Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolvaptan pro zhoršení ambulantního srdečního selhání: Role Copeptinu při identifikaci respondentů (TROUPER)

3. května 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Léčba tolvaptanem ke zvrácení zhoršujícího se ambulantního srdečního selhání: Možná role copeptinu při identifikaci respondentů (TROUPER)

Pacienti, kteří přicházejí na kliniku nebo ambulantně se zhoršujícím se srdečním selháním, představují jedinečnou příležitost pro nové přístupy k dekongesci (odstranění tekutin), které mohou rychleji zlepšit stav tekutin a symptomy a také snížit riziko hospitalizace.

U těchto pacientů s méně závažnou kongescí (přetížením tekutinami) může kombinace antagonisty vazopresinu tolvaptan se smyčkovými diuretiky (nebo tekutými pilulkami jako furosemid/bumetanid/torsemid) představovat účinnější strategii pro dekongesci. Kromě toho může sledování hladin kopeptinu pacientů pomoci identifikovat ty, u kterých je pravděpodobnější, že budou reagovat na tolvaptan.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní kontrola, multicentrická klinická studie, do které budou zařazeni pacienti, kteří jsou ambulantně přítomni se známkami a symptomy konzistentními se zhoršujícím se městnavým srdečním selháním. Velikost vzorku pro studii je 40 pacientů. Kandidáti do studie budou identifikováni screeningem ambulantních pacientů se zhoršujícím se srdečním selháním.

Pacienti, kteří se kvalifikují do studie, budou zařazeni do 24 hodin od identifikace. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Zvýšení současné denní dávky perorálního kličkového diuretika + 30 mg perorálního tolvaptanu denně
  • Zvýšení současné denní dávky perorálního kličkového diuretika + placeba perorálního tolvaptanu denně

Pacienti zahájí studijní medikaci v nemocničním prostředí a budou pozorováni po dobu, která bude záviset na jejich výchozí hodnotě sérového sodíku a odpovědi na studované léčivo. Ve většině případů budou pacienti sledováni po dobu 8 hodin. Po tomto období pozorování pacienti opustí nemocniční zařízení a zbytek studie bude sestávat z následných návštěv ambulantních pacientů nebo telefonicky. Všichni pacienti budou mít 30. den následný telefonický kontakt pro posouzení vitálního stavu, nežádoucích příhod a morbidity během tohoto období.

Primárním cílem této studie bude porovnat účinky perorálního tolvaptanu plus diuretika s rozšířenou kličkou oproti diuretiku s rozšířenou kličkou na krátkodobé změny tělesné hmotnosti s a bez stratifikace na výchozí kopeptin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let

  • Přihlášení na kliniku se zhoršujícím se srdečním selháním v důsledku kongesce (přetížení tekutinami) Pacient hlásil zhoršení přetížení tekutinami na základě vnímání edému a/nebo přírůstku hmotnosti s alespoň jedním z následujících příznaků

    • Zhoršující se dušnost při námaze nebo únavě
    • Zhoršující se ortopnoe nebo paroxysmální noční dušnost (PND)
    • Vnímání edému břicha a/nebo dolních končetin
    • Časná sytost a/nebo snížená chuť k jídlu A alespoň jeden z následujících příznaků
    • Edém dolních končetin
    • Ascites
    • Zvýšená jugulární žilní distenze (JVD)
    • Plicní chrasty
  • Denní perorální dávka kličkového diuretika
  • Předchozí srdeční selhání s touto diagnózou po dobu alespoň 1 měsíce se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí levé komory
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickou hyponatrémií budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti se závažnou hyponatrémií, definovanou jako sérový sodík < 125 miliekvivalentů na litr (mEq/l) v době screeningu, budou vyloučeni bez ohledu na to, zda jsou symptomatičtí či nikoli.
  • Pacienti s následujícími predisponujícími faktory k osmotickému demyelinizačnímu syndromu (ODS), posouzenými podle úsudku výzkumného pracovníka studie, budou vyloučeni: chronický alkoholismus v době studie, závažné onemocnění jater, výrazná malnutrice a riziko chronické hypoxie.
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují renální substituční terapii
  • Plánovaná hospitalizace pro akutní srdeční selhání
  • Anamnéza primárního významného onemocnění jater nebo akutního jaterního selhání, jak bylo definováno zkoušejícím
  • Hemodynamicky významné arytmie
  • Akutní koronární syndrom (ACS) nebo akutní infarkt myokardu během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Aktivní myokarditida
  • Hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie
  • Těžké stenotické chlopenní onemocnění upravitelné na chirurgickou léčbu
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Konstrikční perikarditida
  • Klinický důkaz toxicity digoxinu

  • Nežádoucí reakce nebo klinická kontraindikace tolvaptanu v anamnéze

    • Současné užívání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
    • Neschopnost pacienta vnímat a/nebo reagovat na žízeň
    • Anamnéza přecitlivělosti na tolvaptan
    • Pacient je anurický
  • Zařazení nebo plánované zařazení do jiné randomizované klinické studie během období studie
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost dodržet plánované studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tolvaptan
Zvýšení současné dávky kličkového diuretika + 30 mg perorálního tolvaptanu denně
Lék: tolvaptan
Studie bude testovat přidání tolvaptanu k augmentaci kličkovým diuretikem jako standardní péči u ambulantních pacientů se zhoršujícím se srdečním selháním.
Ostatní jména:
  • Samsca
Komparátor placeba: Placebo
Zvýšení současné dávky kličkového diuretika
Jiný: Placebo
Placebo pro tolvaptan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti za 48 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den 3 (48 hodin)
Primárním cílovým parametrem studie bude změna tělesné hmotnosti mezi pacienty randomizovanými na tolvaptan oproti placebu od výchozí hodnoty do 48 hodin
Výchozí stav, den 3 (48 hodin)
Změna tělesné hmotnosti za 48 hodin Stratified by Copeptin
Časové okno: Výchozí stav, den 3 (48 hodin)
Primárním cílovým parametrem pro studii bude změna tělesné hmotnosti mezi pacienty randomizovanými na tolvaptan oproti placebu od výchozí hodnoty do 48 hodin se stratifikací pro výchozí hladinu kopeptinu
Výchozí stav, den 3 (48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuální analogové škále – dušnost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, den 3 (48 hodin)

Změny na stupnici dušnosti hlášené pacientem od výchozího stavu do 48 hodin na základě vizuální analogové stupnice.

Visual Analog Scale (VAS) – dušnost pacienta má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, den 3 (48 hodin)
Změna dávky smyčkového diuretika (miligramové ekvivalenty furosemidu) za 48 hodin
Časové okno: Den 3 (48 hodin)
Změna dávky kličkového diuretika za 48 hodin, kdy jsou dávky kličkového diuretika vyjádřeny jako miligramové ekvivalenty furosemidu na základě standardních převodů dávek bumetanidu a torsemidu na miligramové ekvivalenty furosemidu. Vzorec pro přepočet dávek kličkových diuretik byl standardizován na miligramové ekvivalenty furosemidu na základě 40 miligramů furosemidu na každý 1 miligram bumetanidu a 2 miligramy furosemidu na každý 1 miligram torsemidu.
Den 3 (48 hodin)
Počet účastníků se snížením dávkování smyčkových diuretik za 48 hodin
Časové okno: Den 3 (48 hodin)
Počet účastníků se snížením dávkování kličkového diuretika za 48 hodin ve skupině s tolvaptanem a ve skupině s placebem.
Den 3 (48 hodin)
Změna skóre kličkového diuretika definovaná na základě změny v použití kličkového diuretika
Časové okno: Den 3 (48 hodin)
Změna skóre kličkového diuretika definovaná změnou v použití kličkového diuretika při návštěvě 2. Koncový bod změny skóre kličkového diuretika byl vypočítán následovně: pacienti se zvýšeným užíváním kličkového diuretika při návštěvě 2 dostali skóre 2, pacienti beze změny skóre 0 a pacientům s poklesem používání smyčky při návštěvě 2 bylo přiděleno skóre -1. Nárůstům v užívání kličkových diuretik byla dána vyšší váha, aby se zohlednilo selhání léčby.
Den 3 (48 hodin)
Změna tělesné hmotnosti v den 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 dní
Změna tělesné hmotnosti po 8 dnech bude analyzována podobným způsobem jako změna tělesné hmotnosti po 48 hodinách
Výchozí stav, 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka America Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení