Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolvaptan til forværring af ambulant hjertesvigt: Copeptins rolle i identifikation af respondenter (TROUPER)

3. maj 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Tolvaptan-behandling for at vende forværret ambulant hjertesvigt: Copeptins mulige rolle i identifikation af respondere (TROUPER)

Patienter, der møder på klinikken eller ambulant med forværret hjertesvigt, repræsenterer en unik mulighed for nye tilgange til dekongestion (fjernelse af væske), som hurtigere kan forbedre væskestatus og symptomer samt reducere risikoen for hospitalsindlæggelse.

Hos disse patienter med mindre alvorlig kongestion (væskeoverbelastning) kan kombination af vasopressinantagonisten tolvaptan med loop-diuretika (eller væskepiller som furosemid/bumetanid/torsemid) repræsentere en mere effektiv strategi for dekongestion. Derudover kan det at se på patienters copeptinniveauer hjælpe med at identificere dem, der er mere tilbøjelige til at reagere på tolvaptan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg med positiv kontrol, der indskriver patienter, der præsenterer ambulant med tegn og symptomer, der stemmer overens med forværret kongestiv hjerteinsufficiens. Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen er 40 patienter. Kandidater til undersøgelsen vil blive identificeret ved at screene ambulante patienter med forværret hjertesvigt.

Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive tilmeldt inden for 24 timer efter identifikation. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde til en af ​​to behandlingsarme:

  • Forøgelse af den aktuelle daglige dosis af oral loop-diuretikum + 30 mg oral Tolvaptan dagligt
  • Forøgelse af den aktuelle daglige dosis af oral loop diuretikum + placebo af oral Tolvaptan dagligt

Patienter vil påbegynde undersøgelsesmedicin på et hospitalsmiljø og vil blive observeret i en periode, der vil afhænge af deres baseline serumnatrium og respons på undersøgelseslægemidlet. I de fleste tilfælde vil patienterne blive observeret i 8 timer. Efter denne observationsperiode vil patienterne forlade hospitalsmiljøet, og resten af ​​undersøgelsen vil bestå af opfølgning ved ambulant besøg eller telefonisk. Alle patienter vil have dag 30 opfølgende telefonkontakt for vurdering af vital status, bivirkninger og morbiditet i denne periode.

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at sammenligne virkningerne af oral tolvaptan plus augmented loop diuretikum versus augmented loop diuretikum på kortvarige ændringer i kropsvægt med og uden stratificering for baseline copeptin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år

  • Fremlægges på klinikken med forværret hjertesvigt på grund af overbelastning (væskeoverbelastning) Patient rapporterede forværret væskeoverbelastning baseret på opfattelse af ødem og/eller vægtøgning med mindst et af følgende symptomer

    • Forværring af dyspnø ved anstrengelse eller træthed
    • Forværring af ortopnø eller paroxysmal natlig dyspnø (PND)
    • Opfattelse af ødem i maven og/eller underekstremiteterne
    • Tidlig mæthed og/eller nedsat appetit Og mindst et af følgende tegn
    • Ødem i nedre ekstremiteter
    • Ascites
    • Forhøjet jugular venøs udspiling (JVD)
    • Lungeudbrud
  • Daglig oral dosis af loop-diuretikum
  • Tidligere hjertesvigt med denne diagnose i mindst 1 måned med bevaret eller reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk hyponatriæmi vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med svær hyponatriæmi, defineret som serumnatrium < 125 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) på screeningstidspunktet, vil blive ekskluderet, uanset om de er symptomatiske eller ej.
  • Patienter med følgende prædisponerende faktorer for osmotisk demyeliniserende syndrom (ODS), vurderet af undersøgelsens investigators vurdering, vil blive udelukket: kronisk alkoholisme på studietidspunktet, alvorlig leversygdom, markant underernæring og risiko for kronisk hypoxi.
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår nyresubstitutionsbehandling
  • Planlagt indlæggelse for akut hjertesvigt
  • Anamnese med primær signifikant leversygdom eller akut leversvigt, som defineret af investigator
  • Hæmodynamisk signifikante arytmier
  • Akut koronarsyndrom (ACS) eller akut myokardieinfarkt inden for 4 uger før studiestart
  • Aktiv myocarditis
  • Hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
  • Alvorlig stenotisk klapsygdom, der kan ændres til kirurgisk behandling
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Konstriktiv pericarditis
  • Klinisk bevis for digoxin-toksicitet

  • Anamnese med bivirkning eller klinisk kontraindikation for tolvaptan

    • Samtidig brug af stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere
    • Patientens manglende evne til at mærke og/eller reagere på tørst
    • Anamnese med overfølsomhed over for tolvaptan
    • Patienten er anurisk
  • Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet randomiseret klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tolvaptan
Forøgelse af den aktuelle dosis loop-diuretikum + 30 mg oral tolvaptan dagligt
Medicin: tolvaptan
Undersøgelsen vil teste tilføjelsen af ​​tolvaptan til forøgelse af loop-diuretikum som standardbehandling for ambulante patienter med forværret hjertesvigt.
Andre navne:
  • Samsca
Placebo komparator: Placebo
Forøgelse af den aktuelle dosis af loop-diuretikum
Andet: Placebo
Placebo for tolvaptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt efter 48 timer
Tidsramme: Baseline, dag 3 (48 timer)
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være ændring i kropsvægt mellem patienter randomiseret til tolvaptan versus placebo fra baseline til 48 timer
Baseline, dag 3 (48 timer)
Ændring i kropsvægt ved 48 timer Stratificeret af Copeptin
Tidsramme: Baseline, dag 3 (48 timer)
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være ændring i kropsvægt mellem patienter randomiseret til tolvaptan versus placebo fra baseline til 48 timer med stratificering for baseline copeptin niveau
Baseline, dag 3 (48 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i visuel analog skala - Patientdyspnø
Tidsramme: Baseline, dag 3 (48 timer)

Ændringer i patientrapporterede dyspnøskala fra baseline til 48 timer baseret på den visuelle analoge skala.

Visual Analog Scale (VAS) - Patientdyspnø har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, dag 3 (48 timer)
Ændring i sløjfediuretikadosis (furosemid-milligramækvivalenter) efter 48 timer
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
Ændring i loop-diuretikadosis efter 48 timer, hvor doser af loop-diuretikum er udtrykt som furosemid-milligramækvivalenter baseret på standardkonverteringer af bumetanid- og torsemiddoser til milligramækvivalenter af furosemid. Formlen for konvertering af doser af loop-diuretika blev standardiseret til milligramækvivalenter af furosemid baseret på 40 milligram furosemid for hver 1 milligram bumetanid og 2 milligram furosemid for hver 1 milligram torsemid.
Dag 3 (48 timer)
Antal deltagere med et fald i sløjfediuretikadosering efter 48 timer
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
Antal deltagere med et fald i dosering af loop-diuretika efter 48 timer i Tolvaptan-gruppen og Placebo-gruppen.
Dag 3 (48 timer)
Ændring i loop-diuretika-score Defineret baseret på ændring i loop-diuretikabrug
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
Ændring i loop-diuretika-score defineret ved ændring i loop-diuretikabrug ved besøg 2. Ændringen i loop-diuretikascore-endepunkt blev beregnet som følger: patienter med en stigning i loop-diuretikabrug ved besøg 2 fik en score på 2, patienter uden ændring en score på 0, og patienter med et fald i loop-brug ved besøg 2 fik en score på -1. Stigninger i brugen af ​​loop-diuretika blev tillagt en højere vægtning for at tage højde for deres afspejling af behandlingssvigt.
Dag 3 (48 timer)
Ændring i kropsvægt på dag 8
Tidsramme: Baseline, 8 dage
Ændring i kropsvægt efter 8 dage vil blive analyseret på samme måde som ændringen i kropsvægt efter 48 timer
Baseline, 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka America Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-0472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger