Omegaven IV脂肪乳剤の思いやりのある使用
2017年12月6日 更新者：Jonathan Blau、Northwell Health
このプロトコルには、静脈内魚油注入、Omegaven の思いやりのある使用が含まれます。
このプロトコルには、非経口栄養に関連する肝疾患を持つ乳児と子供が関与し、血清肝酵素の上昇と直接ビリルビン (胆汁うっ滞) の逆転を可能にします。
調査の概要
状態
状態
利用できない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国では、非経口栄養 (PN) に依存している患者は、大豆油で構成された非経口脂肪乳剤を受け取ります。 脂質はカロリー値が高く、必須脂肪酸が含まれているため、PN 依存患者には必要です。 静脈内脂質乳濁液は、PN に関連する肝疾患の患者の素因となることが示唆されています。 大豆油に含まれる植物ステロールなどは、胆汁分泌に有害な影響を与えると考えられています。 肝臓のクッパー細胞に脂質が蓄積すると、肝機能がさらに損なわれる可能性があります。
オメガ 6 脂肪酸乳剤は、脂肪酸乳剤が脂肪酸欠乏を防ぐのを防ぎます。それらは、腸内カイロミクロンと同様の方法で除去されないため、肝臓に蓄積し、脂肪肝障害 (新生児胆汁うっ滞) を引き起こすと考えられています。 オメガ 3 脂肪酸 (すなわち、魚油) で構成される脂肪乳剤は、デノボ脂質生成、アラキドン酸由来の炎症メディエーターの減少、少量のアラキドン酸の存在による必須脂肪酸欠乏症の予防などの仮説が立てられています。酸、および血清からの脂質の改善されたクリアランス。 動物実験では、エイコサペンタエン酸やドコサヘキサエン酸を多く含む魚油などの IV 脂肪乳剤が、従来の脂肪乳剤によって引き起こされる胆汁うっ滞で見られる胆汁の流れの障害を軽減することが示されています。 さらに、静脈内のオメガ-e脂肪酸は忍容性が高く、肝機能障害を軽減する可能性があります. 従来のフィトステロール/大豆脂肪エマルジョンの代わりにOmegavenを投与することにより、PN関連の胆汁うっ滞の進行を予防または逆転させることができます.
研究の種類
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
- 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
- 治療 IND/プロトコル
- 治療 IND/プロトコル strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1日～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は新生児から5歳までの乳幼児
- 非経口栄養依存の乳児または小児における非経口栄養関連肝疾患 (PNALD) (2 mg/dl 以上の直接ビリルビン値が 2 回連続する場合と定義) の診断。
- -被験者は、毎日のPNからの銅とマンガンの減少/除去、可能であれば経腸栄養の試行、およびウルソジオールおよび/またはフェノバルビタールの使用を含む、胆汁うっ滞の進行を防ぐための標準的な治療法を利用したに違いありません。
除外基準:
- -慢性肝疾患の他の文書化された原因がある場合、患者は除外されます（例：C型肝炎、嚢胞性線維症、胆道閉鎖症、α-1-抗トリプシン欠乏症）、
- または生検で肝硬変、静脈瘤、腹水などの重篤な進行性肝疾患の兆候がすでに証明されている。
追加の除外基準:
- 進行中の出血または凝固因子補充の必要性を特徴とする活動性凝固障害（例： 恒常性を維持するための新鮮な凍結血漿またはクリオプレシピテート)
- 脂質代謝障害
- 膵炎を伴うまたは伴わない重度の高脂血症
- 不安定な糖尿病
- 高血糖
- 脳卒中、塞栓症
- 崩壊と衝撃
- 最近の心筋梗塞 (MI)
- 非経口栄養関連胆汁うっ滞（PNAC）以外の理由による胆汁うっ滞
- Omegavenの開始時にアクティブな新しい感染
- 血行動態の不安定性
- -患者は、治験薬を含む他の臨床試験に登録することはできません（集学的チームの指定された医師によって承認されない限り）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Blau, MD、Staten Island University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。