Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av Omegaven IV fettemulsjon

6. desember 2017 oppdatert av: Jonathan Blau, Northwell Health
Denne protokollen innebærer medfølende bruk av intravenøs fiskeoljeinfusjon, Omegaven. Protokollen involverer spedbarn og barn med parenteral ernæringsassosiert leversykdom for å muliggjøre reversering av forhøyede leverenzymer i serum og direkte bilirubin (kolestase).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I USA mottar pasienter som er avhengige av parenteral ernæring (PN) parenterale fettemulsjoner sammensatt av soyaoljer. Lipider er nødvendige hos PN-avhengige pasienter på grunn av deres høye kaloriverdi og innhold av essensielle fettsyrer. Intravenøse lipidemulsjoner har vært involvert i å disponere pasienter for PN-assosiert leversykdom. Fytosteroler som de som finnes i soyaoljer antas å ha en skadelig effekt på gallesekresjonen. Akkumulering av lipider i de hepatiske Kupffer-cellene kan svekke leverfunksjonen ytterligere.

Omega 6 fettsyreemulsjoner forhindrer fettsyreemulsjoner forhindrer fettsyremangel, det antas at de ikke fjernes på en måte som ligner på enterale chylomikroner og derfor akkumuleres i leveren og resulterer i steatotisk leverskade (neonatal kolestase). Det er antatt at en fettemulsjon som består av omega 3-fettsyrer (dvs. fiskeolje), slik som de novo lipogenese, reduksjon av arakidonsyre-avledede inflammatoriske mediatorer, forebygging av essensielle fettsyremangel gjennom tilstedeværelsen av små mengder arakidon syre, og forbedret clearance av lipider fra serumet. Dyrestudier har vist at IV fettemulsjoner som fiskeolje som er høye i eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre reduserer svekkelse av gallestrømmen som sees ved kolestase forårsaket av konvensjonelle fettemulsjoner. Videre tolereres intravenøse omega-e-fettsyrer godt og kan redusere leverdysfunksjonen. Ved å administrere Omegaven i stedet for konvensjonell fytosterol/soyafettemulsjon, kan progresjonen av PN-assosiert kolestase forhindres eller reverseres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner vil være spedbarn og barn fra fødsel til 5 år
  • diagnose av parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) (definert som to påfølgende direkte bilirubinnivåer på 2 mg/dl eller mer) hos et parenteralt ernæringsavhengig spedbarn eller barn.
  • forsøkspersonen må ha brukt standardbehandlinger for å forhindre progresjon av kolestasen, inkludert reduksjon/fjerning av kobber og mangan fra daglig PN, utprøving av enteral ernæring hvis mulig, og bruk av ursodiol og/eller fenobarbital.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter ekskluderes hvis de har andre dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom (dvs.: hepatitt C, cystisk fibrose, biliær atresi, alfa-1-anti-trypsin-mangel),
  • eller allerede har tegn på påvist alvorlig avansert leversykdom inkludert skrumplever på biopsi, varicer, ascites.

Ytterligere eksklusjonskriterier:

  • en aktiv koagulopati karakterisert ved pågående blødning eller av et behov for utskifting av koagulasjonsfaktor (f. fersk frossen plasma eller kryopresipitat) for å opprettholde homeostase
  • nedsatt lipidmetabolisme
  • alvorlig hyperlipidemi med eller uten pankreatitt
  • ustabil diabetes mellitus
  • hyperglykemi
  • slag, emboli
  • kollaps og sjokk
  • nylig hjerteinfarkt (MI)
  • kolestase på grunn av andre årsaker enn parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC)
  • aktiv ny infeksjon på tidspunktet for oppstart av Omegaven
  • hemodynamisk ustabilitet
  • Pasienten kan ikke registreres i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesmiddel (med mindre det er godkjent av de utpekte legene i det tverrfaglige teamet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwell Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SIUH12-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger