Współczujące stosowanie emulsji tłuszczowej Omegaven IV
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych pacjenci uzależnieni od żywienia pozajelitowego (PN) otrzymują pozajelitowe emulsje tłuszczowe składające się z olejów sojowych. Lipidy są niezbędne u pacjentów zależnych od PN ze względu na ich wysoką kaloryczność i zawartość niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Uważa się, że dożylne emulsje lipidowe predysponują pacjentów do chorób wątroby związanych z PN. Uważa się, że fitosterole, takie jak zawarte w olejach sojowych, mają szkodliwy wpływ na wydzielanie żółci. Nagromadzenie lipidów w wątrobowych komórkach Kupffera może dodatkowo upośledzać czynność wątroby.
Emulsje kwasów tłuszczowych Omega 6 zapobiegają emulsjom kwasów tłuszczowych zapobiegają niedoborowi kwasów tłuszczowych, uważa się, że nie są one usuwane w sposób podobny do chylomikronów jelitowych i dlatego gromadzą się w wątrobie i powodują stłuszczeniowe uszkodzenie wątroby (cholestazę noworodkową). Przypuszcza się, że emulsja tłuszczowa zawierająca kwasy tłuszczowe omega 3 (tj.: olej rybny), taka jak lipogeneza de novo, redukcja mediatorów zapalnych pochodzących od kwasu arachidonowego, zapobieganie niedoborom niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych poprzez obecność niewielkich ilości kwasu arachidonowego kwasu i poprawia klirens lipidów z surowicy. Badania na zwierzętach wykazały, że emulsje tłuszczowe podawane dożylnie, takie jak olej rybny, które są bogate w kwas eikozapentaenowy i dokozaheksaenowy, zmniejszają upośledzenie przepływu żółci, które obserwuje się w cholestazie spowodowanej konwencjonalnymi emulsjami tłuszczowymi. Ponadto dożylne kwasy tłuszczowe omega-e są dobrze tolerowane i mogą zmniejszać dysfunkcję wątroby. Podając Omegaven zamiast konwencjonalnej emulsji fitosterolu/tłuszczu sojowego, można zapobiec postępowi cholestazy związanej z PN lub ją odwrócić.
Typ studiów
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
Rozszerzony typ dostępu
- Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
- Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
- Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentami będą niemowlęta i dzieci od urodzenia do 5 roku życia
- rozpoznanie choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym (PNALD) (zdefiniowanej jako dwa kolejne poziomy bilirubiny bezpośredniej wynoszące 2 mg/dl lub więcej) u niemowlęcia lub dziecka zależnego od żywienia pozajelitowego.
- pacjent musiał zastosować standardowe terapie, aby zapobiec postępowi cholestazy, w tym redukcję/usunięcie miedzi i manganu z codziennej PN, próbę żywienia dojelitowego, jeśli to możliwe, oraz zastosowanie ursodiolu i/lub fenobarbitalu.
Kryteria wyłączenia:
- wyklucza się pacjentów, u których występują inne udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby (tj.: wirusowe zapalenie wątroby typu C, mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych, niedobór alfa-1-antytrypsyny),
- lub już mają objawy potwierdzonej ciężkiej zaawansowanej choroby wątroby, w tym marskość wątroby w biopsji, żylaki, wodobrzusze.
Dodatkowe kryteria wykluczenia:
- czynna koagulopatia charakteryzująca się ciągłym krwawieniem lub koniecznością wymiany czynnika krzepnięcia (np. świeżo mrożone osocze lub krioprecypitat) w celu utrzymania homeostazy
- zaburzony metabolizm lipidów
- ciężka hiperlipidemia z zapaleniem trzustki lub bez
- niestabilna cukrzyca
- hiperglikemia
- udar, zatorowość
- upadek i szok
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)
- cholestaza z jakiegokolwiek innego powodu niż cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym (PNAC)
- aktywne nowe zakażenie w momencie rozpoczęcia podawania Omegaven
- niestabilność hemodynamiczna
- pacjent nie może zostać włączony do żadnego innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika (chyba że wyrazili na to zgodę wyznaczeni lekarze z zespołu multidyscyplinarnego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIUH12-025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wątroby
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT07084688Jeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na Omegaven IV
-
NCT02929303Zatwierdzony do celów marketingowychCholestaza wywołana całkowitym żywieniem pozajelitowym
-
NCT04697888ZakończonyZapalenie wątroby związane z żywieniem pozajelitowym
-
NCT01845116ZakończonyCholestaza wywołana całkowitym żywieniem pozajelitowym
-
NCT01323907WycofaneCholestaza wywołana całkowitym żywieniem pozajelitowym
-
NCT01247012NieznanyCholestaza | Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (PNALD)
-
NCT00172198NieznanyKrytycznie chorzy pacjenci w SICU
-
NCT01325584Zakończony
-
NCT00732849ZakończonyChirurgia przewodu pokarmowego
-
NCT00634075Zakończony