Omegaven IV 지방유제의 따뜻한 사용
연구 개요
상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미국에서 비경구 영양(PN)에 의존하는 환자는 대두유로 구성된 비경구 지방 유제를 받습니다. 지질은 높은 열량과 필수 지방산 함량으로 인해 PN 의존 환자에게 필요합니다. 정맥 지질 에멀젼은 PN 관련 간 질환에 대한 환자의 소인에 연루되어 있습니다. 대두유에 함유된 피토스테롤과 같은 피토스테롤은 담즙 분비에 해로운 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 간 쿠퍼 세포의 지질 축적은 간 기능을 더욱 손상시킬 수 있습니다.
오메가 6 지방산 에멀젼은 지방산 에멀젼을 예방하여 지방산 결핍을 예방하는데, 이는 장 유미분과 유사한 방식으로 제거되지 않아 간에 축적되어 지방성 간 손상(신생아 담즙정체)을 초래하는 것으로 생각됩니다. 오메가 3 지방산(예: 어유)으로 구성된 지방 유제는 새로운 지방 생성, 아라키돈산 유래 염증 매개체의 감소, 소량의 아라키돈의 존재를 통한 필수 지방산 결핍 예방과 같은 것으로 가정됩니다. 산, 그리고 혈청에서 지질의 개선된 클리어런스. 동물 연구에 따르면 에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산 함량이 높은 어유와 같은 IV 지방 유제는 기존의 지방 유제로 인한 담즙 정체에서 볼 수 있는 담즙 흐름 장애를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 정맥 내 오메가-e 지방산은 내약성이 좋으며 간 기능 장애를 감소시킬 수 있습니다. 기존의 피토스테롤/대두 지방 유제 대신 Omegaven을 투여하면 PN 관련 담즙정체의 진행을 예방하거나 되돌릴 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 신생아부터 5세까지의 유아 및 어린이입니다.
- 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)(2 mg/dl 이상의 직접 빌리루빈 수치 2회 연속으로 정의됨) 진단
- 피험자는 일일 PN에서 구리 및 망간의 감소/제거, 가능한 경우 장관 급식 시험 및 우르소디올 및/또는 페노바르비탈의 사용을 포함하여 담즙정체의 진행을 예방하기 위한 표준 요법을 활용해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 간 질환의 다른 문서화된 원인(예: C형 간염, 낭포성 섬유증, 담도 폐쇄증, 알파-1-항트립신 결핍증)이 있는 환자는 제외됩니다.
- 또는 이미 생검, 정맥류, 복수에서 간경변증을 포함하여 입증된 심각한 진행성 간 질환의 징후가 있습니다.
추가 제외 기준:
- 진행 중인 출혈 또는 응고 인자 교체가 필요한 활동성 응고병증(예: 항상성 유지를 위한 신선한 냉동 혈장 또는 동결 침전물)
- 지질 대사 장애
- 췌장염을 동반하거나 동반하지 않은 중증 고지혈증
- 불안정한 당뇨병
- 고혈당증
- 뇌졸중, 색전증
- 붕괴와 충격
- 최근 심근 경색(MI)
- 비경구 영양 관련 담즙정체(PNAC) 이외의 원인으로 인한 담즙정체
- Omegaven 시작 시점의 활성 새로운 감염
- 혈역학적 불안정
- 환자는 시험용 에이전트가 포함된 다른 임상 시험에 등록할 수 없습니다(다학제 팀의 지정된 의사가 승인하지 않는 한).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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