子宮内膜症におけるレボノルゲストレル放出子宮内システムとエトノゲストレルインプラントの使用の臨床試験

レボノルゲストレル放出子宮内システムの使用に関するランダム化臨床試験。

目的: 子宮内膜症の女性における慢性骨盤痛および/または月経困難症の制御における、エトノゲストレル放出皮下インプラント (ENG) との関連で、レボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUS) の有効性を評価および比較すること。

方法: 18-45 歳の 103 人の女性が評価され、慢性骨盤痛および/または月経困難症を呈する腹腔鏡検査または開腹術によって子宮内膜症の診断が確認されます。 この研究は実験的で無作為化されます (5 フィートの女性が LNG-IUS に割り当てられ、52 人の女性がインプラント皮下 ENG を使用します)。 女性は当日の研究に参加するよう招待され、骨盤痛の愁訴および/または月経困難症を伴う家族計画クリニックで、LNG-IUSの挿入を求めて子宮内膜症の診断が確認されています。 その日は、LNG-IUS または皮下インプラント ENG を使用するグループが抽選で割り当てられるように招待されます (コンピューターで生成されたランダム化システムを介して、不透明で密封された封筒を使用)。 研究への参加時に、LNG-IUSまたはENGインプラントの挿入が行われ、この日に痛みは痛みの視覚的アナログスケール（VAS）によって評価され、子宮内膜症の評価アンケートが適用されます。 これは、配信された毎日の出血と EVA を記録して毎日の痛みを評価するためのカレンダーになります。 女性は 30 日 (± 3 日) ごとに戻ってきて、登録の痛みが EVA によって評価され、出血が収集され、次の 30 日間の新しいカレンダーが配信されます。 調査の終了 LNG-IUS またはインプラントの挿入後 180 日が予想され、後者の評価では、再度アンケートが適用されます。 がん抗原 125 (CA-125)、CD23、および子宮内膜生検は、ベースライン時および最後のフォローアップ時 (+/- 180 日) に評価されます。

包含基準:

• 18～45歳の女性
• 妊娠の不在
• 米国生殖医学会の現在の分類によると、慢性骨盤痛および/または月経困難症の患者で、EVA疼痛および子宮内膜症の外科的および組織病理学的診断が過去3か月から2年で4以上の患者。
• 参加を受け入れ、同意書に署名し、明確にします。