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Studio clinico sull'uso del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto all'impianto di etonogestrel nell'endometriosi

10 agosto 2017 aggiornato da: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Studio clinico randomizzato sull'uso del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto all'impianto di etonogestrel nel controllo del dolore pelvico nelle donne con endometriosi

Studio clinico randomizzato sull'uso del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel.

Obiettivi: Valutare e confrontare l'efficacia del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel l(LNG-IUS) in relazione all'impianto sottocutaneo a rilascio di etonogestrel (ENG) nel controllo del dolore pelvico cronico e/o della dismenorrea nelle donne con endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato sull'uso del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel.

Obiettivi: valutare e confrontare l'efficacia del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) in relazione all'impianto sottocutaneo a rilascio di etonogestrel (ENG) nel controllo del dolore pelvico cronico e/o della dismenorrea nelle donne con endometriosi.

Metodi: Verranno valutate 103 donne, di età compresa tra 18 e 45 anni, diagnosi di endometriosi confermata da laparoscopia o laparotomia che presenta dolore pelvico cronico e/o dismenorrea. Lo studio sarà sperimentale, randomizzato, (5' donne saranno assegnate al LNG-IUS e 52 donne utilizzeranno l'impianto subdermico ENG). Le donne saranno invitate a partecipare allo studio il giorno e avendo la Clinica di pianificazione familiare con disturbi del dolore pelvico e / o dismenorrea con una diagnosi confermata di endometriosi alla ricerca dell'inserimento di un LNG-IUS. Quel giorno saranno invitati ad essere assegnati tramite sorteggio (attraverso un sistema di randomizzazione generato dal computer; con buste opache e sigillate), il gruppo che utilizzerà LNG-IUS o impianto sottocutaneo ENG. All'inserimento nello studio si terrà l'inserimento dell'impianto LNG-IUS o ENG e in questa giornata il dolore sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) del dolore e applicato il questionario di valutazione dell'endometriosi. Sarà un calendario per registrare il sanguinamento giornaliero consegnato e l'EVA per la valutazione quotidiana del dolore. Le donne torneranno ogni 30 giorni (± 3 giorni) dove il dolore della registrazione sarà valutato da EVA e verrà raccolto il sanguinamento e consegnato un nuovo calendario per i successivi 30 giorni. La fine dello studio è prevista a 180 giorni dall'inserimento del LNG-IUS o dell'impianto e, in quest'ultima valutazione, sarà nuovamente applicato il questionario. L'antigene tumorale 125 (CA-125), CD23 e la biopsia endometriale saranno valutati al basale e all'ultimo follow-up (+/- 180 giorni).

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 45 anni
  • Assenza di gravidanza
  • Pazienti con dolore pelvico cronico e/o dismenorrea con punteggio del dolore ≥ 4 al dolore EVA e diagnosi chirurgica e istopatologica di endometriosi negli ultimi 3 mesi a 2 anni, secondo l'attuale classificazione dell'American Society for Reproductive Medicine e
  • Accetta partecipare e firmare il modulo di consenso e chiarito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083887
        • Nelsilene Mota Carvalho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 45 anni
  • Assenza di gravidanza
  • Pazienti con dolore pelvico cronico e/o dismenorrea con punteggi del dolore ≥ 4 sul dolore EVA e diagnosi chirurgica e istopatologica di endometriosi in 14 ultimi tre mesi a due anni, secondo l'attuale classificazione dell'American Society for Reproductive Medicine e la classificazione Enzian.
  • Accetta partecipare e firmare il modulo di consenso e chiarito

Criteri di esclusione:

  • Desiderio attuale di rimanere incinta
  • Voglio solo usare il LNG-IUS come trattamento
  • Controindicazione all'uso di LNG-IUS: malattia infiammatoria pelvica in corso o ricorrente; infezione del tratto genitale inferiore; aborto infetto negli ultimi 3 mesi; cervicite purulenta; malignità uterina o cervicale; sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato; anomalie uterine congenite o condizioni acquisite associate ad aumentata suscettibilità alle infezioni; malattia epatica acuta o tumori epatici; ipersensibilità al GNL.
  • Controindicazioni all'uso di impianti ENG: gravidanza o sospetta gravidanza;
  • Disturbo tromboembolico venoso attivo; presenza o anamnesi di malattia epatica grave in quanto i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità; tumori dipendenti dal progestinico; sanguinamento anomalo non diagnosticato; ipersensibilità a qualsiasi componente di implante.
  • Uso abusivo di alcol e/o altre droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: levonorgestrel ed etonogestrel

Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel

Altri nomi:

Mirena.
Droga: Levonorgestrel
20μg/giorno.
Altri nomi:
  • Mirena
  • sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Comparatore attivo: etonogestrel

Impianto di etonogestrel:

Altro nome: Implanon Rilascio 20μg/giorno.
Droga: Etonogestrel
20μg/giorno.
Altri nomi:
  • Implanon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pelvico. Misurazione dell'intensità del dolore: intensità del dolore riferita giornalmente. ogni elemento ha segnato 0-10.
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensità del dolore auto-riferita al mattino, pomeriggio, sera e attività del verricello terminata. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10. (0=nessun dolore; 10=dolore massimo possibile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento uterino
Lasso di tempo: 6 mesi
Sanguinamento uterino auto-riferito al mattino, alla sera e quale attività finita. Ogni elemento è annotato nel calendario mestruale. ( 0=nessun sanguinamento; 1= spotting; 2- leggero e 3= intenso, annotato dal partecipante nel calendario mestruale giornaliero
6 mesi
Antigene tumorale 125
Lasso di tempo: Basale e dopo 180 giorni
Il Ca 125 sarà valutato al basale e all'ultimo follow-up (+/- 180 giorni).
Basale e dopo 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nelsilene Tavares, MD, University of Campinas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 44827415200005404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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