Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän käytöstä vs. etonogestreeli-implantaatti endometrioosissa

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Satunnaistettu kliininen tutkimus levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän käyttö vs. etonogestreeli-implantti lantion kivun hallinnassa endometrioosia sairastavilla naisilla

Satunnaistettu kliininen tutkimus levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän käytöstä.

Tavoitteet: Arvioida ja verrata levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän l (LNG-IUS) tehoa suhteessa etonogestreeliä vapauttavaan ihonalaiseen implanttiin (ENG) kroonisen lantion kivun ja/tai dysmenorrean hallinnassa naisten endometrioosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kliininen tutkimus levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän käytöstä.

Tavoitteet: Arvioida ja vertailla levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) tehoa suhteessa ihonalaiseen etonogestreeliin (ENG) endometrioosia sairastavien naisten kroonisen lantion kivun ja/tai dysmenorrean hallintaan.

Menetelmät: Arvioidaan 103 naista, iältään 18-45 vuotta, laparoskopialla tai laparotomialla varmistettu endometrioosidiagnoosi, jossa esiintyy kroonista lantion kipua ja/tai kuukautiskipua. Tutkimus on kokeellinen, satunnaistettu (5' naista allokoidaan LNG-IUS:iin ja 52 naista käyttää subdermaalista ENG-implanttia). Naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sinä päivänä ja perhesuunnitteluklinikalla, joilla on lantion kipuvalituksia ja/tai kuukautiskipuja, joilla on vahvistettu endometrioosidiagnoosi LNG-IUS:n asettamista etsimässä. Se päivä kutsutaan arpajaisiin (tietokoneella tuotetun satunnaistuksen kautta; läpinäkymättömät ja suljetut kirjekuoret) ryhmä, joka käyttää LNG-IUS:ta tai ihonalaista implanttia ENG. Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä pidetään LNG-IUS- tai ENG-implantti ja tänä päivänä kipu arvioidaan kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja sovelletaan endometrioosin arviointikyselyä. Se on kalenteri, joka tallentaa toimitetun päivittäisen verenvuodon ja EVA:n päivittäistä kivun arviointia varten. Naiset palaavat 30 päivän välein (± 3 päivää), jolloin EVA arvioi rekisteröinnin aiheuttaman kivun ja kerää verenvuodot ja toimittaa uuden kalenterin seuraaville 30 päivälle. Tutkimuksen loppu On odotettavissa 180 päivää LNG-IUS:n tai implantin asettamisen jälkeen, ja jälkimmäisessä arvioinnissa sovelletaan jälleen kyselylomaketta. Syöpäantigeeni 125 (CA-125), CD23 ja endometriumin biopsia arvioidaan lähtötilanteessa ja viimeisessä seurannassa (+/- 180 päivää).

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuotiaat naiset
  • Raskauden puuttuminen
  • Potilaat, joilla on krooninen lantiokipu ja/tai dysmenorrea, joiden kipupisteet ovat ≥ 4 EVA-kivun ja endometrioosin kirurgisen ja histopatologisen diagnoosin perusteella 14:n aikana, ovat kuluneet kolmesta kahteen vuoteen Amerikan lisääntymislääketieteen yhdistyksen nykyisen luokituksen ja
  • Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita suostumuslomake ja selvennetty.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083887
        • Nelsilene Mota Carvalho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuotiaat naiset
  • Raskauden puuttuminen
  • Potilaat, joilla on krooninen lantiokipu ja/tai dysmenorrea, joiden kipupisteet ovat ≥ 4 EVA-kivussa ja endometrioosin kirurgisessa ja histopatologisessa diagnoosissa 14:llä, ovat kuluneet kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen American Society for Reproductive Medicine -järjestön nykyisen luokituksen ja Enzian-luokituksen mukaan.
  • Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita suostumuslomake ja selvennetty

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen toive tulla raskaaksi
  • Haluan vain käyttää LNG-IUS:ta hoitona
  • LNG-IUS:n käytön vasta-aihe: Nykyinen lantion alueen tulehdussairaus tai valitus; alempien sukupuolielinten infektio; tartunnan saanut abortti viimeisen 3 kuukauden aikana; märkivä kohdunkaulantulehdus; kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuisuus; verenvuoto epänormaali kohtu diagnosoimaton; synnynnäiset kohdun epämuodostumat tai hankitut sairaudet, jotka liittyvät lisääntyneeseen infektioalttiuteen; akuutti maksasairaus tai maksakasvaimet; yliherkkyys LNG:lle.
  • ENG-implanttien käytön vasta-aiheet: raskaus tai epäilty raskaus;
  • Aktiivinen laskimotromboembolinen häiriö; vakava maksasairaus tai sen historia, koska maksan toiminta-arvot eivät ole palanneet normaaliksi; progestogeenista riippuvat kasvaimet; epänormaali verenvuoto diagnosoimaton; yliherkkyys jollekin implantin komponentille.
  • Alkoholin ja/tai muiden laittomien huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: levonorgestreeli & etonogestreeli

Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä

Muut nimet:

Mirena.
Lääke: Levonorgestreeli
20 μg/päivä.
Muut nimet:
  • Mirena
  • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
Active Comparator: etonogestreeli

Etonogestrel-implantti:

Muu nimi: Implanon Vapautuu 20 μg/vrk.
Lääke: Etonogestrel
20 μg/päivä.
Muut nimet:
  • Implanon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantiokipu. Kivun voimakkuuden mitta: Itse ilmoittama kivun voimakkuus päivittäin. jokainen kohta sai 0-10.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittama kivun voimakkuus aamulla, iltapäivällä, illalla ja vinssin toiminta loppunut. Jokainen kohde saa pisteet 0-10. (0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voi olla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse raportoitu kohdun verenvuoto aamulla, illalla ja mikä aktiivisuus on ohi. Jokainen kohta on merkitty kuukautiskalenteriin. ( 0 = ei verenvuotoa; 1 = tiputtelua; 2 - kevyt ja 3 = voimakas, osallistuja merkitsee kuukautiskalenteriin päivittäin
6 kuukautta
Syöpäantigeeni 125
Aikaikkuna: Perustaso ja 180 päivän jälkeen
Ca 125 arvioidaan lähtötilanteessa ja viimeisessä seurannassa (+/- 180 päivää).
Perustaso ja 180 päivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Campinas, Brazil

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nelsilene Tavares, MD, University of Campinas, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 44827415200005404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia