子宮内膜症におけるレボノルゲストレル放出子宮内システムとエトノゲストレルインプラントの使用の臨床試験
子宮内膜症の女性の骨盤痛コントロールにおけるレボノルゲストレル放出子宮内システムとエトノゲストレルインプラントの使用の無作為化臨床試験
レボノルゲストレル放出子宮内システムの使用に関するランダム化臨床試験。
目的：女性の子宮内膜症における慢性骨盤痛および/または月経困難症の制御におけるエトノゲストレル（ENG）を放出する皮下インプラントに関連して、レボノルゲストレル放出子宮内システムI（LNG-IUS）の有効性を評価および比較する。
調査の概要
詳細な説明
レボノルゲストレル放出子宮内システムの使用に関するランダム化臨床試験。
目的: 子宮内膜症の女性における慢性骨盤痛および/または月経困難症の制御における、エトノゲストレル放出皮下インプラント (ENG) との関連で、レボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUS) の有効性を評価および比較すること。
方法: 18-45 歳の 103 人の女性が評価され、慢性骨盤痛および/または月経困難症を呈する腹腔鏡検査または開腹術によって子宮内膜症の診断が確認されます。 この研究は実験的で無作為化されます (5 フィートの女性が LNG-IUS に割り当てられ、52 人の女性がインプラント皮下 ENG を使用します)。 女性は当日の研究に参加するよう招待され、骨盤痛の愁訴および/または月経困難症を伴う家族計画クリニックで、LNG-IUSの挿入を求めて子宮内膜症の診断が確認されています。 その日は、LNG-IUS または皮下インプラント ENG を使用するグループが抽選で割り当てられるように招待されます (コンピューターで生成されたランダム化システムを介して、不透明で密封された封筒を使用)。 研究への参加時に、LNG-IUSまたはENGインプラントの挿入が行われ、この日に痛みは痛みの視覚的アナログスケール（VAS）によって評価され、子宮内膜症の評価アンケートが適用されます。 これは、配信された毎日の出血と EVA を記録して毎日の痛みを評価するためのカレンダーになります。 女性は 30 日 (± 3 日) ごとに戻ってきて、登録の痛みが EVA によって評価され、出血が収集され、次の 30 日間の新しいカレンダーが配信されます。 調査の終了 LNG-IUS またはインプラントの挿入後 180 日が予想され、後者の評価では、再度アンケートが適用されます。 がん抗原 125 (CA-125)、CD23、および子宮内膜生検は、ベースライン時および最後のフォローアップ時 (+/- 180 日) に評価されます。
包含基準:
- 18～45歳の女性
- 妊娠の不在
- 米国生殖医学会の現在の分類によると、慢性骨盤痛および/または月経困難症の患者で、EVA疼痛および子宮内膜症の外科的および組織病理学的診断が過去3か月から2年で4以上の患者。
- 参加を受け入れ、同意書に署名し、明確にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083887
- Nelsilene Mota Carvalho
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性
- 妊娠の不在
- 米国生殖医学会の現在の分類およびエンジアン分類によると、慢性骨盤痛および/または月経困難症の患者で、EVA 疼痛および子宮内膜症の外科的および組織病理学的診断が過去 3 か月から 2 年間で 4 点以上の患者。
- 参加を受け入れ、同意書に署名し、明確にします
除外基準:
- 現在の妊娠希望
- LNG-IUSを治療に使いたいだけ
- -LNG-IUSの使用に対する禁忌：現在の骨盤内炎症性疾患または上訴人;下部生殖管の感染;過去 3 か月間の感染した中絶;化膿性子宮頸管炎;子宮または子宮頸部の悪性腫瘍;診断されていない異常な子宮の出血;感染症に対する感受性の増加に関連する先天性子宮異常または後天的状態;急性肝疾患または肝腫瘍; LNGに対する過敏症。
- ENGインプラントの使用に対する禁忌：妊娠または妊娠の疑い。
- 活動性静脈血栓塞栓症;肝機能値が正常に戻っていないため、重篤な肝疾患の存在または病歴;プロゲストーゲン依存性腫瘍;診断されていない異常出血;インプラントの成分に対する過敏症。
- アルコールおよび/またはその他の違法薬物の乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボノルゲストレルとエトノゲストレル
レボノルゲストレル放出子宮内システム 他の名前： ミレーナ。 |
20μg/日。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エトノゲストレル
エトノゲストレル インプラント: 他の名前: Implanon リリース 20 μ g/日。 |
20μg/日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤の痛み。痛みの強さの測定: 毎日の痛みの強さを自己報告。各アイテムのスコアは 0 ～ 10 です。
時間枠：6ヵ月
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午前中、午後、夕方、ウィンチ活動終了時の痛みの強さを自己報告しました。
各項目は 0 ～ 10 で採点されます。
( 0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮出血
時間枠：6ヵ月
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自己報告によると、朝、夕方、どの活動が終わったかで子宮出血。
各項目は月経カレンダーに記載されています。
( 0 = 出血なし; 1 = 出血; 2 - 軽いおよび 3 = 激しい、毎日の月経カレンダーに参加者が記録
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6ヵ月
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がん抗原 125
時間枠：ベースラインと 180 日後
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Ca 125 は、ベースライン時および最後のフォローアップ時 (+/- 180 日) に評価されます。
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ベースラインと 180 日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nelsilene Tavares, MD、University of Campinas, Brazil
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gerlinger C, Schumacher U, Faustmann T, Colligs A, Schmitz H, Seitz C. Defining a minimal clinically important difference for endometriosis-associated pelvic pain measured on a visual analog scale: analyses of two placebo-controlled, randomized trials. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 24;8:138. doi: 10.1186/1477-7525-8-138.
- Walch K, Unfried G, Huber J, Kurz C, van Trotsenburg M, Pernicka E, Wenzl R. Implanon versus medroxyprogesterone acetate: effects on pain scores in patients with symptomatic endometriosis--a pilot study. Contraception. 2009 Jan;79(1):29-34. doi: 10.1016/j.contraception.2008.07.017. Epub 2008 Sep 25.
- Yisa SB, Okenwa AA, Husemeyer RP. Treatment of pelvic endometriosis with etonogestrel subdermal implant (Implanon). J Fam Plann Reprod Health Care. 2005 Jan;31(1):67-70. doi: 10.1783/0000000052972799.
- Zomer MT, Ribeiro R, Trippia CH, Cavalcanti TC, Hayashi RM, Kondo W. [Correlation between serum Ca-125 levels and surgical findings in women with symptoms evocative of endometriosis]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jun;35(6):262-7. doi: 10.1590/s0100-72032013000600005. Portuguese.
- Carvalho N, Margatho D, Cursino K, Benetti-Pinto CL, Bahamondes L. Control of endometriosis-associated pain with etonogestrel-releasing contraceptive implant and 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system: randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1129-1136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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