左炔诺孕酮宫内缓释系统与依托孕烯植入物治疗子宫内膜异位症的临床试验

使用左炔诺孕酮宫内缓释系统的随机临床试验。

目的：评估和比较左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 与皮下植入物释放依托孕烯 (ENG) 在控制子宫内膜异位症女性慢性盆腔疼痛和/或痛经方面的疗效。

方法：将对 103 名女性进行评估，年龄在 18-45 岁之间，通过腹腔镜检查或剖腹手术确诊为子宫内膜异位症，表现为慢性盆腔疼痛和/或痛经。 该研究将是实验性的、随机的（5 名女性将被分配到 LNG-IUS，52 名女性将使用植入物皮下 ENG）。 妇女将被邀请参加当天的研究，并在计划生育门诊有盆腔疼痛和/或痛经并确诊为子宫内膜异位症，以寻找插入 LNG-IUS 的方法。 那天将被邀请通过抽签分配（通过计算机生成的随机化系统；使用不透明和密封的信封），将使用 LNG-IUS 或皮下植入物 ENG 的组。 在纳入研究时，将插入 LNG-IUS 或 ENG 植入物，当天将通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，​​并应用子宫内膜异位症评估问卷。 这将是一个日历，用于记录每日分娩的出血和用于每日评估疼痛的 EVA。 女性将每 30 天（± 3 天）返回一次，登记的疼痛将通过 EVA 进行评估，并将收集出血并提供接下来 30 天的新日历。 研究结束 预计在插入 LNG-IUS 或植入物后 180 天，在后期评估中，将再次应用调查问卷。 癌症抗原 125 (CA-125)、CD23 和子宫内膜活检将在基线和最后一次随访（+/- 180 天）时进行评估。

纳入标准：

• 18至45岁的女性
• 没有怀孕
• 患有慢性盆腔疼痛和/或痛经且 EVA 疼痛评分≥ 4 且在过去 3 个月至 2 年内经手术和组织病理学诊断为子宫内膜异位症的患者，根据美国生殖医学学会的现行分类和
• 接受参与并签署同意书并说明。