帯状疱疹後神経痛用マンニトールクリーム (MannitolPHN)
帯状疱疹後神経痛の治療におけるマンニトールクリーム;無作為化プラセボ対照クロスオーバーパイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand Inc.
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- - 帯状疱疹後神経痛が体幹または四肢に 3 か月以上ある。
- -毎日の最大疼痛スコアが5/10以上。
- -少なくとも1つの神経因性鎮痛薬で改善できなかった.
4- 体液調査 NRS 疼痛スケールおよび薬物摂取アンケートに毎日、できればオンラインで記入できますが、それができない場合は紙で、研究の最初の 24 日間、その後 3 か月間は月に 1 回記入します。
5 - 背中に痛みがあり、その領域に手が届かない場合は、背中にクリームを塗ることができる人にアクセスできることが望ましい.
6 - それが不可能な場合は、付属のアプリケーターを使用して、自分の背中にクリームを塗ることができます。
除外基準:
- クリームの成分のいずれかに対するアレルギー
- クリームが適用される皮膚の開いた病変または擦り傷
- コルチコステロイドの使用
- 帯状疱疹後神経痛の治療のために他の局所用製品(クリームまたはパッチ)の使用をやめたくない
- 妊娠中、授乳中、または避妊を使用していない
帯状疱疹後神経痛以外の原因による重度の慢性疼痛に苦しんでいる
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビークルクリーム/ビークルクリーム中のマンニトール
マンニトール クリーム (ビヒクル クリーム中のマンニトール 30%) で 1 週間、3 日間のウォッシュ アウト期間、プラセボ クリーム (ビヒクル クリームのみ) で 1 週間。
痛みの必要に応じて患部に塗布します。
通常の頻度は 1 日 2 ~ 3 回です。
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必要に応じて帯状疱疹後神経痛の部位に塗布し、痛みをコントロールします。
通常の頻度は 1 日 2 ~ 3 回です。クロスオーバー試験の場合は 7 日間適用されます。
観察研究の場合、最大3か月まで適用されます
他の名前:
必要に応じて帯状疱疹後神経痛の部位に塗布し、鎮痛を行います。通常の頻度は不明です。
クロスオーバー試験の場合、7日間適用されます。
クロスオーバー研究後は使用されません
他の名前:
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アクティブコンパレータ:車両クリーム/車両クリーム中のマンニトール
プラセボ クリーム (ビークル クリームのみ) で 1 週間、3 日間のウォッシュ アウト期間、マンニトール クリーム (ビークル クリーム中のマンニトール 30%) で 1 週間。
通常の頻度は不明です。
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必要に応じて帯状疱疹後神経痛の部位に塗布し、痛みをコントロールします。
通常の頻度は 1 日 2 ~ 3 回です。クロスオーバー試験の場合は 7 日間適用されます。
観察研究の場合、最大3か月まで適用されます
他の名前:
必要に応じて帯状疱疹後神経痛の部位に塗布し、鎮痛を行います。通常の頻度は不明です。
クロスオーバー試験の場合、7日間適用されます。
クロスオーバー研究後は使用されません
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の NRS (Numerical Rating Scale) 疼痛スコアの変化
時間枠:各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
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過去 24 時間で、あなたの痛みは最悪のときどの程度でしたか?
痛みなし 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 想像できる最悪の痛み
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各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
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平均 NRS (数値評価尺度) 疼痛スコアの変化
時間枠:各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
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過去 24 時間で、平均してどの程度の痛みがありましたか?
痛みなし 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 想像できる最悪の痛み
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各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤摂取量の推移
時間枠:各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
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痛みのために 1 日に服用する錠剤の数。
痛みの強さが減るにつれて減少します。
服用した錠剤の数を記入してください: 1. タイレノール/アセトアミノフェン______、2. アドビル/イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、ボルタレン、アリーブなどの抗炎症薬______、3. タイレノールまたは ASA (アセチルサリチル酸) とタイレノール 3 などの麻薬、または292 またはトラマセット (アセトアミノフェン/トラマドール) ______, 4. モルヒネ、ヒドロモルフォン/ジラウジド、フェンタニル、デメロール、トラマドールなどの麻薬______, 5. 大麻、マリファナ、またはポット______, 各カテゴリの合計は、錠剤の総数を計算するために追加されます24時間で撮影。
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各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
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アルコール摂取量の変化
時間枠:各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
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1日のアルコール飲料の数。
痛みの強さが減少するにつれて、減少する可能性があります。
過去 24 時間に飲んだアルコール飲料の総数を書き留めてください。ワイン ______ アルコール度数 ______ グラス ______ ビール ______ を何杯か。
グラスの総数が記録されます。
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各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
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簡単な痛みのインベントリ スコアからの質問の変更
時間枠:各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
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次の質問の合計を記録して、痛みが生活にどの程度影響しているかを測定します。 1 つの数字に丸を付けます。 過去 24 時間で、あなたの痛みは次のことをどの程度妨げましたか? 一般的な活動:、気分: 歩行能力: 通常の仕事: (家事以外の仕事と家事の両方を含む) 他の人々との関係: 睡眠: 人生の楽しみ: これらのそれぞれは、次のように採点されます: 邪魔にならない 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 完全に干渉します。 スコアが加算されました。 この合計は、痛みが減少するにつれて減少するはずです。 |
各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
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PHQ-9(個人健康アンケート、9問)スコアの推移
時間枠:各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
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患者は PHQ - 9 スコアを記入します。
http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf
うつ病の程度を測定するために使用されるこのアンケートの回答の合計は、痛みの強度が低下するにつれて減少する可能性があります。
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各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
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クリームの塗布方法の変更
時間枠:各クリームの初回塗布時は 7 日後、マンニトール クリームの場合は 1、2、3 か月後
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患者は、ラップ (4)、穏やかなアプリケーター (3)、やさしく擦る (2)、激しく擦る (1) のいずれを使用するかを説明します。
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各クリームの初回塗布時は 7 日後、マンニトール クリームの場合は 1、2、3 か月後
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クリームの効果と副作用の変化
時間枠:クロスオーバー研究の 14 日間毎日、その後 1、2、3 か月
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今日何回クリームを塗りましたか?_______
1 つの番号を丸で囲みます。
痛みはどれくらいでしたか?.. クリームを塗る前は?
NRS 0-10 クリームを塗ってから 1 時間後?
NRS 0-10 クリームは痛みを和らげましたか?
いいえ □ はい □ 何分以内ですか?____
何時間で痛みが和らぎましたか?____
クリームの副作用はありましたか?
いいえ □ はいの場合 □ 何でしたか?_________________
コメントはありますか?_______________________
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クロスオーバー研究の 14 日間毎日、その後 1、2、3 か月
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クリーム使用満足度
時間枠:マンニトールクリーム使用開始から3ヶ月。
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このクリームを使用してどの程度満足しましたか?
まったく満足していない 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 非常に満足している
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マンニトールクリーム使用開始から3ヶ月。
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マンニトールクリームの使用からマンニトールおよびメンソールクリームの使用への疼痛スコアの変化
時間枠:1回目測定 マンニトールクリーム使用開始3ヶ月後 2回目測定 マンニトール・メンソールクリーム使用開始1ヶ月後
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マンニトールとメントールのクリームを 1 か月使用した後の最大疼痛スコアと比較した、マンニトール クリームを 3 か月使用した後の最大疼痛スコア
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1回目測定 マンニトールクリーム使用開始3ヶ月後 2回目測定 マンニトール・メンソールクリーム使用開始1ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Helene Bertrand, MD, CM, CCFP、University of British Columbia, Department of family practice
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bertrand H, Kyriazis M, Reeves KD, Lyftogt J, Rabago D. Topical Mannitol Reduces Capsaicin-Induced Pain: Results of a Pilot-Level, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. PM R. 2015 Nov;7(11):1111-1117. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.05.002. Epub 2015 May 12.
- Gilron I, Baron R, Jensen T. Neuropathic pain: principles of diagnosis and treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Apr;90(4):532-45. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.01.018.
- Shannon HJ, Anderson J, Damle JS. Evidence for interventional procedures as an adjunct therapy in the treatment of shingles pain. Adv Skin Wound Care. 2012 Jun;25(6):276-84; quiz 285-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000415345.22307.f3.
- Szolcsanyi J, Sandor Z. Multisteric TRPV1 nocisensor: a target for analgesics. Trends Pharmacol Sci. 2012 Dec;33(12):646-55. doi: 10.1016/j.tips.2012.09.002. Epub 2012 Oct 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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