Mannitol creme til postherpetisk neuralgi (MannitolPHN)
Mannitol creme til behandling af postherpetisk neuralgi; en randomiseret placebokontrolleret crossover-pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- - Lidt af postherpetisk neuralgi på stammen eller ekstremiteterne i mindst tre måneder.
- - Maksimal daglig smertescore større end eller lig med 5/10.
- - Efter at have undladt at forbedre sig med mindst én neuropatisk smertestillende medicin.
4- Kunne og villige til at udfylde en væskeundersøgelse NRS smerteskala og et spørgeskema til medicinindtagelse dagligt, helst online, men på papir, hvis det ikke er muligt, i de første 24 dage af undersøgelsen, derefter en gang om måneden i tre måneder.
5 - Hav helst adgang til nogen, der kan smøre creme på ryggen, hvis de har ondt i ryggen og ikke kan nå området.
6 - Hvis det ikke er muligt, mulighed for at påføre cremen på deres egen ryg ved hjælp af en applikator, som vil blive leveret.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for nogen af ingredienserne i cremen
- Åbne læsioner eller hudafskrabninger på huden, hvor cremen skal påføres
- Brug af kortikosteroider
- Uvillig til at stoppe med at bruge andre topiske produkter (cremer eller plastre) til behandling af postherpetisk neuralgi
- Gravid, ammende eller ikke bruger prævention
Lider af alvorlige kroniske smerter af en anden årsag end postherpetisk neuralgi
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mannitol i køretøjscreme/bilcreme
en uge på mannitolcremen (mannitol 30 % i vehikelcreme), en 3 dages udvaskningsperiode og en uge på placebocremen (bilcreme alene).
Påføres over det smertefulde område efter behov for smerte.
Sædvanlig frekvens er 2 til 3 gange dagligt.
|
Påfør på området med postherpetisk neuralgi smerte efter behov for smertekontrol.
Den sædvanlige frekvens er 2 til 3 gange om dagen. For crossover-undersøgelser anvendes i 7 dage.
Til observationsstudie, vil blive anvendt op til 3 måneder
Andre navne:
Påfør på området med postherpetisk neuralgi smerte efter behov for smertekontrol. Den sædvanlige hyppighed er ukendt.
For crossover-studie, vil blive anvendt i 7 dage.
Vil ikke blive brugt efter crossover-undersøgelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: køretøjscreme /mannitol i køretøjscreme
en uge på placebocremen (køretøjscreme alene), en 3 dages udvaskningsperiode og en uge på mannitolcremen (mannitol 30 % i vehikelcreme). Skal påføres over det smertefulde område efter behov for smerte.
Den sædvanlige frekvens er ukendt.
|
Påfør på området med postherpetisk neuralgi smerte efter behov for smertekontrol.
Den sædvanlige frekvens er 2 til 3 gange om dagen. For crossover-undersøgelser anvendes i 7 dage.
Til observationsstudie, vil blive anvendt op til 3 måneder
Andre navne:
Påfør på området med postherpetisk neuralgi smerte efter behov for smertekontrol. Den sædvanlige hyppighed er ukendt.
For crossover-studie, vil blive anvendt i 7 dage.
Vil ikke blive brugt efter crossover-undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i værste NRS (Numerical Rating Scale) smertescore
Tidsramme: Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
Hvor slemme var dine smerter i de sidste 24 timer?
Ingen smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Værst tænkelige smerter
|
Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig NRS (Numerical Rating Scale) smertescore
Tidsramme: Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
Hvor slemme var dine smerter i gennemsnit inden for de sidste 24 timer?
Ingen smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Værst tænkelige smerter
|
Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og for mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
Antal piller taget mod smerter på en dag.
Vil falde i takt med at smerteintensiteten falder.
Skriv antallet af tabletter, du tog: 1. Tylenol/acetaminophen______, 2. Antiinflammatorisk medicin som Advil/ibuprofen, naproxen, diclofenac, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol eller ASA (acetylsalicylsyre) plus narkotikum som Tylenol 3, eller 292 eller Tramacet (acetaminophen/tramadol) ______, 4. Narkotika som morfin, hydromorfon/dilaudid, fentanyl, Demerol, tramadol______, 5. Cannabis, marihuana eller pot______. Det samlede antal i hver kategori vil blive tilføjet for at beregne det samlede antal tabletter taget på 24 timer.
|
Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og for mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
|
Ændring i alkoholindtagelse
Tidsramme: Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
Antal alkoholholdige drikkevarer på en dag.
Kan falde i takt med at smerteintensiteten falder.
Skriv ned det samlede antal alkoholholdige drikkevarer, du har haft inden for de sidste 24 timer: hvor mange glas vin ______ glas hård spiritus______ flasker øl______.
Det samlede antal glas vil blive registreret.
|
Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
|
Ændring i spørgsmål fra den korte smerteopgørelsesscore
Tidsramme: Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
Summen af de følgende spørgsmål vil blive registreret for at måle, hvor meget deres smerte forstyrrer deres liv: Sæt en cirkel omkring. I de sidste 24 timer, hvor meget har din smerte forstyrret din: Generel aktivitet:, Humør: Gangevne: Normalt arbejde: (omfatter både arbejde udenfor hjemmet og husarbejde) Relationer til andre mennesker: Søvn: Livsglæde: Hver af disse vil blive bedømt som følger: forstyrrer ikke 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 forstyrrer fuldstændigt. Scoringerne samlede sig. Denne sum bør falde, efterhånden som smerten aftager. |
Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
|
Ændring i PHQ-9 (Personligt helbredsspørgeskema, 9 spørgsmål) Score
Tidsramme: Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
Patienterne vil udfylde PHQ - 9-score.
http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf
Summen af svarene fra dette spørgeskema, som bruges til at måle graden af depression, kan falde i takt med at smerteintensiteten falder.
|
Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
|
Ændring af metode for påføring af creme
Tidsramme: når hver creme først påføres, 7 dage senere, og for mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
Patienterne vil beskrive, om de bruger husholdningsfolie (4), skånsom applikator (3) eller gnidning forsigtigt (2) eller kraftig gnidning (1)
|
når hver creme først påføres, 7 dage senere, og for mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
|
|
Ændring i effekt og bivirkninger af cremen
Tidsramme: Dagligt i de 14 dage af crossover-undersøgelsen, derefter efter 1, 2 og 3 måneder
|
Hvor mange gange har du påført cremen i dag?_______
Sæt ring om ét tal.
Hvor slemme var dine smerter?.. Før du påførte cremen?
NRS 0-10 1 time efter du har påført cremen?
NRS 0-10 Lindrede cremen dine smerter?
Nej □ hvis ja □ i hvor mange minutter?____
Hvor mange timer var dine smerter lindret?____
Oplevede du en bivirkning af cremen?
Nej □ hvis ja □ Hvad var det?
Eventuelle kommentarer?_______________________
|
Dagligt i de 14 dage af crossover-undersøgelsen, derefter efter 1, 2 og 3 måneder
|
|
Tilfredshed ved brug af creme
Tidsramme: Tre måneder efter brug af mannitol creme blev påbegyndt.
|
Hvor tilfreds var du med brugen af denne creme?
Slet ikke tilfreds 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 yderst tilfreds
|
Tre måneder efter brug af mannitol creme blev påbegyndt.
|
|
Ændring i smertescore fra brug af mannitolcreme til brug af mannitol og mentolcreme
Tidsramme: 1. måling Tre måneder efter brug af mannitol creme blev startet 2. måling en måned efter mannitol og mentol creme startede
|
Maksimal smertescore efter 3 måneders brug af mannitolcreme sammenlignet med maksimal smertescore efter en måneds brug af mannitol og mentolcreme
|
1. måling Tre måneder efter brug af mannitol creme blev startet 2. måling en måned efter mannitol og mentol creme startede
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bertrand H, Kyriazis M, Reeves KD, Lyftogt J, Rabago D. Topical Mannitol Reduces Capsaicin-Induced Pain: Results of a Pilot-Level, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. PM R. 2015 Nov;7(11):1111-1117. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.05.002. Epub 2015 May 12.
- Gilron I, Baron R, Jensen T. Neuropathic pain: principles of diagnosis and treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Apr;90(4):532-45. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.01.018.
- Shannon HJ, Anderson J, Damle JS. Evidence for interventional procedures as an adjunct therapy in the treatment of shingles pain. Adv Skin Wound Care. 2012 Jun;25(6):276-84; quiz 285-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000415345.22307.f3.
- Szolcsanyi J, Sandor Z. Multisteric TRPV1 nocisensor: a target for analgesics. Trends Pharmacol Sci. 2012 Dec;33(12):646-55. doi: 10.1016/j.tips.2012.09.002. Epub 2012 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-01260
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mannitol creme
-
NCT02411162Afsluttet
-
NCT06025058Afsluttet
-
NCT07113366AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)
-
NCT04013425Ukendt
-
NCT02379910Afsluttet
-
NCT00605709Trukket tilbage
-
NCT07465705Rekruttering