Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mannitol krem ​​for postherpetisk nevralgi (MannitolPHN)

21. oktober 2018 oppdatert av: Helene Bertrand, University of British Columbia

Mannitol-krem i behandling av postherpetisk nevralgi; en randomisert placebokontrollert crossover-pilotstudie

30 % mannitolkrem har vist sin evne til å redusere aktiveringen av Capsaicin (TRPV1) (Transient Receptor Potential Vanilloid 1) reseptoren, en sannsynlig årsak til smerten ved postherpetisk neuralgi (PHN). Denne randomiserte placebokontrollerte crossover-studien sammenligner PHN-smerte én uke før, for én uke på den tilfeldig tildelte mannitol versus placebokremen og, etter en tre dagers utvasking, i én uke på den andre kremen. Etter denne crossover-studien får deltakerne mannitolkrem i tre måneder. Smertenivåer vil bli kontrollert for å vurdere om fortsatt bruk av denne kremen reduserer smertenivåene forbundet med PHN betydelig. Hvis smerten vedvarer utover 3 måneder, vil deltakerne bli tilbudt mannitol og mentolkrem i en måned, hvoretter smertenivået vil bli sjekket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Smertenivåer: 0 til 10 Numerical Rating Scale (NRS), medisin- og alkoholinntak vil bli kontrollert daglig i én uke før randomisering hos 20 deltakere med postherpetisk neuralgi, som varer mer enn tre måneder. Etter dette vil 10 bli randomisert til å påføre 30 % mannitol i kjøretøykrem og 10 for å påføre kjøretøykrem alene i én uke, hvor daglige smertenivåer og bruk av medisiner og alkohol vil bli målt sammen med påføringsmåten (gnide inn eller påføre den) å klamre inn og deretter påføre den krembelagte folien på huden i tilfeller av alvorlig allodyni). Etter en tre dagers utvaskingsperiode vil de få kremen de ikke fikk tidligere på en uke. De samme variablene vil bli registrert daglig. Dataene som samles inn de første 24 dagene vil bli brukt til å generere en effektanalyse. Etter dette vil alle forsøkspersoner få 30 % mannitolkremen som skal brukes i tre måneder. Deres smertenivå, medisininntak og påføringsmetode vil bli målt en gang i måneden i tre måneder. T-tester vil sammenligne smertenivåene for mannitol- og placebobrukere før og etter én uke med bruk av hver krem ​​for å se om mannitolkremen gir bedre kortsiktig smertelindring enn placebo. Gjentatte tiltak ANOVA (Analysis Of VARiance) vil sammenligne smertenivåer før bruk av mannitolkremen og månedlig i tre måneder for å vurdere langtidseffektene av mannitolkrem. Variabler samlet inn ved hvert besøk, som ikke vil bli brukt til statistiske formål i det nåværende svært lille pilotprosjektet, men som kan brukes i en senere studie, inkluderer: påføringsmetode, effekt og bivirkninger av kremen, medisiner og alkoholbruk, PHQ - 9 (Personal Health Questionnaire, 9 spørsmål), og spørsmål fra den korte smerteopptellingen. Etter tre måneder vil en tilfredshetsscore bli lagt til databasen. Hvis smerten vedvarer utover 3 måneder, vil deltakerne bli tilbudt mannitol og mentolkrem i én måned, hvoretter deres smertenivåer, PHQ - 9 og korte smerteinventarscore vil bli sjekket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. - Lidt av postherpetisk nevralgi på stammen eller ekstremitetene i minst tre måneder.
  2. - Maksimal daglig smertescore større enn eller lik 5/10.
  3. - Etter å ha mislyktes i å forbedre seg med minst ett nevropatisk smertestillende medikament.

4- Kan og er villig til å fylle en væskeundersøkelse NRS smerteskala og et spørreskjema for medisininntak daglig, fortrinnsvis online, men på papir, hvis ikke, de første 24 dagene av studien, deretter en gang i måneden i tre måneder.

5 - Ha helst tilgang til noen som kan smøre krem ​​på ryggen dersom de har vondt i ryggen og ikke kan nå området.

6 - Hvis det ikke er mulig, muligheten til å påføre kremen på sin egen rygg, ved hjelp av en applikator som vil bli levert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot noen av ingrediensene i kremen
  2. Åpne lesjoner eller skrubbsår på huden der kremen skal påføres
  3. Bruk av kortikosteroider
  4. Uvillig til å slutte å bruke andre aktuelle produkter (kremer eller plaster) for behandling av postherpetisk nevralgi
  5. Gravid, ammer eller bruker ikke prevensjon

  6. Lider av alvorlige kroniske smerter av en annen årsak enn postherpetisk nevralgi

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: mannitol i kjøretøykrem/kjøretøykrem
én uke på mannitolkrem (mannitol 30 % i kjøretøykrem), en 3 dagers utvaskingsperiode og én uke på placebokrem (bilkrem alene). Påføres over det smertefulle området etter behov for smerte. Vanlig frekvens er 2 til 3 ganger daglig.
Legemiddel: Mannitol krem
Påfør på området med postherpetisk neuralgi smerte etter behov for smertekontroll. Vanlig frekvens er 2 til 3 ganger per dag. For crossover-studier, vil bli brukt i 7 dager. For observasjonsstudie, vil bli brukt inntil 3 måneder
Andre navn:
  • QR krem
  • Mannitol i kjøretøykrem
Legemiddel: Placebo
Påfør på området med postherpetisk nevralgi smerte etter behov for smertekontroll. Vanlig frekvens er ukjent. For crossover-studie, vil bli søkt i 7 dager. Vil ikke brukes etter crossover-studie
Andre navn:
  • Kjøretøykrem
Aktiv komparator: kjøretøykrem /mannitol i kjøretøykrem
en uke på placebokremen (bilkrem alene), en 3 dagers utvaskingsperiode og en uke på mannitolkremen (mannitol 30 % i kjøretøykrem). Skal påføres over det smertefulle området ved behov for smerte. Vanlig frekvens er ukjent.
Legemiddel: Mannitol krem
Påfør på området med postherpetisk neuralgi smerte etter behov for smertekontroll. Vanlig frekvens er 2 til 3 ganger per dag. For crossover-studier, vil bli brukt i 7 dager. For observasjonsstudie, vil bli brukt inntil 3 måneder
Andre navn:
  • QR krem
  • Mannitol i kjøretøykrem
Legemiddel: Placebo
Påfør på området med postherpetisk nevralgi smerte etter behov for smertekontroll. Vanlig frekvens er ukjent. For crossover-studie, vil bli søkt i 7 dager. Vil ikke brukes etter crossover-studie
Andre navn:
  • Kjøretøykrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verste NRS (Numerical Rating Scale) smertescore
Tidsramme: Før hver krem ​​påføres første gang, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder
Hvor ille var smertene dine på sitt verste de siste 24 timene? Ingen smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 verst tenkelig smerte
Før hver krem ​​påføres første gang, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig NRS (Numerical Rating Scale) smertescore
Tidsramme: Før hver krem ​​påføres første gang, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder
Hvor ille var smertene dine i gjennomsnitt de siste 24 timene? Ingen smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 verst tenkelig smerte
Før hver krem ​​påføres første gang, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inntak av smertestillende medisiner
Tidsramme: Før hver krem ​​påføres første gang, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder
Antall piller tatt for smerte på en dag. Vil avta når smerteintensiteten avtar. Skriv antall tabletter du tok: 1. Tylenol/acetaminophen______, 2. Anti-inflammatorisk medisin som Advil/ibuprofen, naproxen, diclofenac, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol eller ASA (acetylsalisylsyre) pluss narkotiske midler som Tylenol 3, eller 292 eller Tramacet (acetaminophen/tramadol) ______, 4. Narkotika som morfin, hydromorfon/dilaudid, fentanyl, Demerol, tramadol______, 5. Cannabis, marihuana eller pot______. Totalen i hver kategori vil bli lagt til for å beregne det totale antallet tabletter tatt på 24 timer.
Før hver krem ​​påføres første gang, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder
Endring i alkoholinntak
Tidsramme: Før hver krem ​​påføres første gang, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder
Antall alkoholholdige drikker på en dag. Kan avta etter hvert som smerteintensiteten avtar. Skriv ned det totale antallet alkoholholdige drikker du har drukket i løpet av de siste 24 timene: hvor mange glass vin ______ glass sterk brennevin______ flasker øl______. Totalt antall glass vil bli registrert.
Før hver krem ​​påføres første gang, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder
Endring i spørsmål fra den korte smertebeholdningen
Tidsramme: Før hver krem ​​påføres første gang, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder

Summen fra følgende spørsmål vil bli registrert for å måle hvor mye smerten deres forstyrrer livene deres: Sett ring rundt ett tall. I løpet av de siste 24 timene, hvor mye har smerten din forstyrret:

Generell aktivitet:, Humør: Gangevne: Normalt arbeid: (inkluderer både arbeid utenfor hjemmet og husarbeid) Forhold til andre mennesker: Søvn: Livsglede: Hver av disse vil bli skåret som følger: forstyrrer ikke 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 forstyrrer fullstendig. Poengsummene gikk sammen. Denne summen bør avta etter hvert som smertene avtar.
Før hver krem ​​påføres første gang, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder
Endring i PHQ-9 (Spørreskjema for personlig helse, 9 spørsmål) Score
Tidsramme: Før hver krem ​​påføres første gang, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder
Pasienter vil fylle PHQ - 9 poengsum. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf Summen av svarene fra dette spørreskjemaet, som brukes til å måle graden av depresjon, kan avta etter hvert som smerteintensiteten avtar.
Før hver krem ​​påføres første gang, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder
Endring i metode for påføring av krem
Tidsramme: når hver krem ​​først påføres, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder
Pasienter vil beskrive om de bruker klamefolie (4), skånsom applikator (3) eller gni forsiktig inn (2) eller kraftig gni (1)
når hver krem ​​først påføres, 7 dager senere, og for mannitolkrem 1,2 og 3 måneder
Endring i effekt og bivirkninger av kremen
Tidsramme: Daglig i de 14 dagene av crossover-studien, deretter etter 1,2 og 3 måneder
Hvor mange ganger brukte du kremen i dag?_______ Sett ring rundt ett tall. Hvor ille var smertene dine?.. Før du påførte kremen? NRS 0-10 1 time etter at du påførte kremen? NRS 0-10 Lindret kremen smertene dine? Nei □ hvis ja □ om hvor mange minutter?____ Hvor mange timer var smertene dine lindret?____ Opplevde du en bivirkning av kremen? Nei □ hvis ja □ Hva var det? Noen kommentarer?_______________________
Daglig i de 14 dagene av crossover-studien, deretter etter 1,2 og 3 måneder
Tilfredshet ved bruk av krem
Tidsramme: Tre måneder etter at bruk av mannitol ble startet.
Hvor fornøyd var du med bruken av denne kremen? Ikke i det hele tatt fornøyd 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ekstremt fornøyd
Tre måneder etter at bruk av mannitol ble startet.
Endring i smertescore fra bruk av mannitolkrem til bruk av mannitol og mentolkrem
Tidsramme: 1. måling Tre måneder etter at bruk av mannitolkrem ble startet 2. måling en måned etter at mannitol og mentolkrem startet
Maksimal smertescore etter 3 måneders bruk av mannitolkrem sammenlignet med maksimal smertescore etter én måneds bruk av mannitol og mentolkrem
1. måling Tre måneder etter at bruk av mannitolkrem ble startet 2. måling en måned etter at mannitol og mentolkrem startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H15-01260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger