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帯状疱疹後神経痛用マンニトールクリーム (MannitolPHN)

2018年10月21日 更新者：Helene Bertrand、University of British Columbia

帯状疱疹後神経痛の治療におけるマンニトールクリーム;無作為化プラセボ対照クロスオーバーパイロット研究

30% マンニトール クリームは、帯状疱疹後神経痛 (PHN) の痛みの原因と思われるカプサイシン (TRPV1) (一過性受容体電位バニロイド 1) 受容体の活性化を減少させる能力を示しています。 この無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究では、1 週間前に、無作為に割り当てられたマンニトールとプラセボ クリームで 1 週間、3 日間のウォッシュアウト後、他のクリームで 1 週間、PHN の痛みを比較しています。 このクロスオーバー研究の後、参加者は 3 か月間マンニトール クリームを受け取ります。 このクリームの継続的な使用がPHNに関連する痛みのレベルを大幅に軽減するかどうかを評価するために、痛みのレベルがチェックされます. 痛みが3か月以上続く場合、参加者はマンニトールとメントールクリームを1か月間提供され、その後痛みのレベルがチェックされます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

痛みのレベル：0〜10の数値評価尺度（NRS）、投薬およびアルコール摂取量は、無作為化の1週間前に毎日チェックされます 帯状疱疹後神経痛の20人の参加者で、3か月以上続きます。 これに続いて、10人は無作為にビークルクリームに30％のマンニトールを適用し、10人はビークルクリームのみを1週間適用します。その間、毎日の痛みのレベルと薬とアルコールの使用が適用モード（こすりつけるか塗るか）とともに測定されます重度のアロディニアの場合は、ラップを密着させてから、クリームをコーティングしたラップを皮膚に貼り付けます）。 3 日間のウォッシュアウト期間の後、1 週間前には受けていなかったクリームが与えられます。 同じ変数が毎日記録されます。 最初の 24 日間に収集されたデータは、検出力分析の生成に使用されます。 これに続いて、すべての被験者は30％マンニトールクリームを受け取り、3か月間適用されます。 彼らの痛みのレベル、薬の摂取量、および適用方法は、3か月間、月に1回測定されます。 T検定では、マンニトールとプラセボの使用者の痛みのレベルを、各クリームの使用の1週間前後で比較して、マンニトールクリームがプラセボよりも優れた短期的な痛みの軽減を提供するかどうかを確認します. 反復測定 ANOVA (Analysis Of VAriance) により、マンニトール クリームを使用する前と 3 か月間毎月の痛みのレベルを比較して、マンニトール クリームの長期的な効果を評価します。 各訪問で収集された変数は、現在の非常に小規模なパイロットプロジェクトでは統計目的には使用されませんが、後の研究で使用される可能性があります。適用方法、クリームの効果と副作用、薬とアルコールの使用、PHQ - 9 (個人健康アンケート、9 つの質問)、および簡単な痛みのインベントリ スコアからの質問。 3 か月で、満足度スコアがデータベースに追加されます。 痛みが 3 か月を超えて続く場合、参加者にはマンニトールとメントール クリームが 1 か月間提供され、その後、痛みのレベル、PHQ - 9、および簡単な痛みのインベントリ スコアがチェックされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. - 帯状疱疹後神経痛が体幹または四肢に 3 か月以上ある。
  2. -毎日の最大疼痛スコアが5/10以上。
  3. -少なくとも1つの神経因性鎮痛薬で改善できなかった.

4- 体液調査 NRS 疼痛スケールおよび薬物摂取アンケートに毎日、できればオンラインで記入できますが、それができない場合は紙で、研究の最初の 24 日間、その後 3 か月間は月に 1 回記入します。

5 - 背中に痛みがあり、その領域に手が届かない場合は、背中にクリームを塗ることができる人にアクセスできることが望ましい.

6 - それが不可能な場合は、付属のアプリケーターを使用して、自分の背中にクリームを塗ることができます。

除外基準:

  1. クリームの成分のいずれかに対するアレルギー
  2. クリームが適用される皮膚の開いた病変または擦り傷
  3. コルチコステロイドの使用
  4. 帯状疱疹後神経痛の治療のために他の局所用製品（クリームまたはパッチ）の使用をやめたくない
  5. 妊娠中、授乳中、または避妊を使用していない

  6. 帯状疱疹後神経痛以外の原因による重度の慢性疼痛に苦しんでいる

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビークルクリーム/ビークルクリーム中のマンニトール
マンニトール クリーム (ビヒクル クリーム中のマンニトール 30%) で 1 週間、3 日間のウォッシュ アウト期間、プラセボ クリーム (ビヒクル クリームのみ) で 1 週間。 痛みの必要に応じて患部に塗布します。 通常の頻度は 1 日 2 ～ 3 回です。
薬：マンニトールクリーム
必要に応じて帯状疱疹後神経痛の部位に塗布し、痛みをコントロールします。 通常の頻度は 1 日 2 ～ 3 回です。クロスオーバー試験の場合は 7 日間適用されます。 観察研究の場合、最大3か月まで適用されます
他の名前：
  • QRクリーム
  • ビークルクリーム中のマンニトール
薬：プラセボ
必要に応じて帯状疱疹後神経痛の部位に塗布し、鎮痛を行います。通常の頻度は不明です。 クロスオーバー試験の場合、7日間適用されます。 クロスオーバー研究後は使用されません
他の名前：
  • ビークルクリーム
アクティブコンパレータ：車両クリーム/車両クリーム中のマンニトール
プラセボ クリーム (ビークル クリームのみ) で 1 週間、3 日間のウォッシュ アウト期間、マンニトール クリーム (ビークル クリーム中のマンニトール 30%) で 1 週間。 通常の頻度は不明です。
薬：マンニトールクリーム
必要に応じて帯状疱疹後神経痛の部位に塗布し、痛みをコントロールします。 通常の頻度は 1 日 2 ～ 3 回です。クロスオーバー試験の場合は 7 日間適用されます。 観察研究の場合、最大3か月まで適用されます
他の名前：
  • QRクリーム
  • ビークルクリーム中のマンニトール
薬：プラセボ
必要に応じて帯状疱疹後神経痛の部位に塗布し、鎮痛を行います。通常の頻度は不明です。 クロスオーバー試験の場合、7日間適用されます。 クロスオーバー研究後は使用されません
他の名前：
  • ビークルクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の NRS (Numerical Rating Scale) 疼痛スコアの変化
時間枠：各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
過去 24 時間で、あなたの痛みは最悪のときどの程度でしたか? 痛みなし 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 想像できる最悪の痛み
各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
平均 NRS (数値評価尺度) 疼痛スコアの変化
時間枠：各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
過去 24 時間で、平均してどの程度の痛みがありましたか? 痛みなし 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 想像できる最悪の痛み
各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤摂取量の推移
時間枠：各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
痛みのために 1 日に服用する錠剤の数。 痛みの強さが減るにつれて減少します。 服用した錠剤の数を記入してください: 1. タイレノール/アセトアミノフェン______、2. アドビル/イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナク、ボルタレン、アリーブなどの抗炎症薬______、3. タイレノールまたは ASA (アセチルサリチル酸) とタイレノール 3 などの麻薬、または292 またはトラマセット (アセトアミノフェン/トラマドール) ______, 4. モルヒネ、ヒドロモルフォン/ジラウジド、フェンタニル、デメロール、トラマドールなどの麻薬______, 5. 大麻、マリファナ、またはポット______, 各カテゴリの合計は、錠剤の総数を計算するために追加されます24時間で撮影。
各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
アルコール摂取量の変化
時間枠：各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
1日のアルコール飲料の数。 痛みの強さが減少するにつれて、減少する可能性があります。 過去 24 時間に飲んだアルコール飲料の総数を書き留めてください。ワイン ______ アルコール度数 ______ グラス ______ ビール ______ を何杯か。 グラスの総数が記録されます。
各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
簡単な痛みのインベントリ スコアからの質問の変更
時間枠：各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後

次の質問の合計を記録して、痛みが生活にどの程度影響しているかを測定します。 1 つの数字に丸を付けます。 過去 24 時間で、あなたの痛みは次のことをどの程度妨げましたか?

一般的な活動:、気分: 歩行能力: 通常の仕事: (家事以外の仕事と家事の両方を含む) 他の人々との関係: 睡眠: 人生の楽しみ: これらのそれぞれは、次のように採点されます: 邪魔にならない 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 完全に干渉します。 スコアが加算されました。 この合計は、痛みが減少するにつれて減少するはずです。
各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
PHQ-9（個人健康アンケート、9問）スコアの推移
時間枠：各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
患者は PHQ - 9 スコアを記入します。 http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf うつ病の程度を測定するために使用されるこのアンケートの回答の合計は、痛みの強度が低下するにつれて減少する可能性があります。
各クリームを最初に塗布する前は 7 日後、マンニトール クリームは 1、2、3 か月後
クリームの塗布方法の変更
時間枠：各クリームの初回塗布時は 7 日後、マンニトール クリームの場合は 1、2、3 か月後
患者は、ラップ (4)、穏やかなアプリケーター (3)、やさしく擦る (2)、激しく擦る (1) のいずれを使用するかを説明します。
各クリームの初回塗布時は 7 日後、マンニトール クリームの場合は 1、2、3 か月後
クリームの効果と副作用の変化
時間枠：クロスオーバー研究の 14 日間毎日、その後 1、2、3 か月
今日何回クリームを塗りましたか?_______ 1 つの番号を丸で囲みます。 痛みはどれくらいでしたか?.. クリームを塗る前は? NRS 0-10 クリームを塗ってから 1 時間後? NRS 0-10 クリームは痛みを和らげましたか? いいえ □ はい □ 何分以内ですか?____ 何時間で痛みが和らぎましたか?____ クリームの副作用はありましたか？ いいえ □ はいの場合 □ 何でしたか?_________________ コメントはありますか?_______________________
クロスオーバー研究の 14 日間毎日、その後 1、2、3 か月
クリーム使用満足度
時間枠：マンニトールクリーム使用開始から3ヶ月。
このクリームを使用してどの程度満足しましたか? まったく満足していない 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 非常に満足している
マンニトールクリーム使用開始から3ヶ月。
マンニトールクリームの使用からマンニトールおよびメンソールクリームの使用への疼痛スコアの変化
時間枠：1回目測定 マンニトールクリーム使用開始3ヶ月後 2回目測定 マンニトール・メンソールクリーム使用開始1ヶ月後
マンニトールとメントールのクリームを 1 か月使用した後の最大疼痛スコアと比較した、マンニトール クリームを 3 か月使用した後の最大疼痛スコア
1回目測定 マンニトールクリーム使用開始3ヶ月後 2回目測定 マンニトール・メンソールクリーム使用開始1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Helene Bertrand, MD, CM, CCFP、University of British Columbia, Department of family practice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月30日

一次修了 (実際)

2016年4月29日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月21日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H15-01260

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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