このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抜管前後の病的肥満患者の呼吸仕事量に対する異なる PEEP レベルの影響

2026年2月18日 更新者：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital

この研究の主な目的は、抜管と人工呼吸器解放の可能性を高める肥満患者の「タイトレート PEEP」レベルをベッドサイドで定義することです。

研究者は、SBT 中の漸増レベルの PEEP (「Titrated-PEEP」) が、肺の動員を維持し、酸素化を維持し、呼吸仕事量を減少させ、人工呼吸器の解放に成功すると仮定しました。 さらに、抜管後、研究者らは、これらの患者は SBT 中に使用される「滴定 PEEP」のレベルで CPAP の形で非侵襲的な換気サポートを必要とするという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

病的肥満患者の高い WOB は、呼吸筋の疲労と抜管の失敗に関連しています。 研究者らは、抜管前後に漸増 PEEP レベルを使用すると、抜管成功率が向上し、再挿管が回避される可能性があるという仮説を立てました。

この研究では、患者は覚醒しており、圧力支持換気 (PSV) モードで換気されます。 研究者は、さまざまな PEEP レベルを適用して、WOB、経肺圧を測定し、PEEP の増減に対する呼吸器系の反応を特徴付けます。 「Titrated-PEEP」は、呼吸器系エラスタンスの最低値と 2 cmH2O の終末呼気経肺圧に関連する PEEP レベルとして識別されます。 その後、参加者は 2 つの自発呼吸試験を行います。 1 つは PEEP 0 ～ 5 cmH2O で、もう 1 つは "Titrated-PEEP" レベルで、PSV=0 および FiO2 は変更されていません。 抜管後、参加者は最初に「滴定-PEEP」に設定された CPAP を受け取り、次に自発呼吸を受け取ります。 電気インピーダンストモグラフィー（EIT）、呼吸器系の力学、およびガス交換は、調査中に記録されます。

研究者は、「Titrated-PEEP」のリアルタイム測定が人工呼吸器の治療を導き、病的肥満患者の生理学と病態生理学をよりよく理解できると信じています。 その結果、この研究は患者の安全性を向上させます。人工呼吸器の使用期間、合併症、医療費を削減します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachussets General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 挿管され、機械的に換気されています。
  • 人工呼吸器からの離脱;
  • BMI ≥ 35 kg/m2、女性の場合は胴囲 > 88 cm;男性の胴囲 > 102 cm。
  • よく機能する動脈ライン。

除外基準:

  • -食道静脈瘤の既知の存在
  • 最近の食道外傷または手術
  • 重度の血小板減少症 (PTL ≤ 5,000/mm3)
  • 重度の凝固障害（INR≧4）
  • 気胸の存在
  • 妊娠
  • ペースメーカーおよび/または体内除細動器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BMI > 35の患者

-BMI > 35 の ICU 患者で、圧補助換気を使用しており、抜管の評価のための自発呼吸試験が予定されている

リクルートメント操作と漸進的 PEEP 試行の後、「Titrated-PEEP」が識別されます。 患者は、無作為化された順序で 2 つの自発呼吸試験 (SBT) を受けます。 患者は PEEP = 0 ～ 5 cmH2O で SBT を受け、PSV = 0 および FiO2 は変更されません。または患者は、PSV=0 および FiO2 を変更せずに、「Titrated-PEEP」で SBT を実行します。
手順：呼気終末陽圧 (PEEP)
「滴定ピープ」。 リクルートメント操作と漸進的 PEEP 試行の後、「Titrated-PEEP」が識別されます。 患者は 2 つの自発呼吸試験 (SBT) を受けます。 このアームでは、患者は PSV=0 および FiO2 を変更せずに「Titrated-PEEP」で SBT を受けます。
手順：ジープ
リクルートメント操作と漸進的 PEEP 試行の後、「Titrated-PEEP」が識別されます。 患者は 2 つの自発呼吸試験 (SBT) を受けます。 このアームでは、患者は PEEP = 0 ～ 5 cmH2O で SBT を受け、PSV = 0 および FiO2 は変更されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滴定された PEEP レベルと ZEEP レベルでの WOB の違い
時間枠：24時間
滴定された PEEP での自発呼吸試行中に J/L および J/min として測定された呼吸仕事量とゼロ PEEP での自発呼吸試行中に J/L および J/min として測定された呼吸仕事量
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガス交換 - 酸素化
時間枠：24時間
滴定された PEEP とゼロ PEEP での自発呼吸試験中に PaO2/FiO2 の mmHg で測定された酸素化の差。
24時間
ガス交換 - 動脈二酸化炭素
時間枠：24時間
滴定された PEEP とゼロ PEEP での自発呼吸試験中に mmHg (PaCO2) で測定された動脈二酸化炭素の差。
24時間
呼吸力学 - コンプライアンス
時間枠：24時間
滴定 PEEP およびゼロ PEEP での自発呼吸試験中の呼吸器系、肺および胸壁のコンプライアンスの差 (ml/cmH2O として測定)。
24時間
ガス体積分布
時間枠：24時間
局所インピーダンス (deltaZ) の相対変動として測定された電気インピーダンス トモグラフィーの画像の違い (つまり、 滴定 PEEP およびゼロ PEEP での自発呼吸試験中の換気の分布)。
24時間
血行動態 - 血圧
時間枠：24時間
滴定 PEEP およびゼロ PEEP での自発呼吸試験中の動脈血圧 (BP、mmHg) の変化。
24時間
血行動態 - 心拍数
時間枠：24時間
滴定 PEEP およびゼロ PEEP での自発呼吸試行中の心拍数 (HR、bpm) の変化。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Robert Kacmarek, RRT, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WOBTRIAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理