Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike PEEP-nivåer på pustearbeid hos sykelig overvektige pasienter før og etter ekstubering

18. februar 2026 oppdatert av: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Hovedformålet med denne studien er å definere "Titrert-PEEP"-nivået for overvektige pasienter ved sengekanten som øker sannsynligheten for ekstubasjon og frigjøring av ventilator.

Etterforskerne antok at et titrert nivå av PEEP ("Titrert-PEEP") under SBT vil holde lungen rekruttert, opprettholde oksygenering og redusere pustearbeidet, noe som resulterer i vellykket frigjøring av ventilatoren. I tillegg, etter-ekstubering, antar etterforskerne at disse pasientene vil kreve ikke-invasiv ventilasjonsstøtte i form av CPAP på nivået av "titrert-PEEP" brukt under SBT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den høye WOB hos sykelig overvektige pasienter er assosiert med respiratorisk muskeltretthet og svikt i ekstubasjon. Etterforskerne antok at bruk av et titrert PEEP-nivå før og etter ekstubering kan forbedre vellykkede ekstubasjonshastigheter og unngå re-intubering.

I denne studien vil pasienter være våkne og ventilert i trykkstøtteventilasjonsmodus (PSV). Etterforskerne vil bruke forskjellige PEEP-nivåer for å måle WOB, transpulmonalt trykk og karakterisere respirasjonssystemets respons på økende eller reduserte PEEP. "Titrert-PEEP" vil bli identifisert som PEEP-nivået assosiert med den laveste verdien av respirasjonssystemets elastanse og et endeekspiratorisk transpulmonært trykk på 2 cmH2O. Deretter vil deltakerne ha to spontane pusteprøver; en ved PEEP 0-5 cmH2O, og den andre på "Titrated-PEEP" nivå, med PSV=0 og FiO2 uendret. Etter ekstubering vil deltakerne først motta CPAP satt til «Titrated-PEEP», deretter spontan pusting. Elektrisk impedanstomografi (EIT), åndedrettssystemmekanikk og gassutveksling vil bli registrert under studien.

Etterforskerne mener at sanntidsbestemmelsen av «Titrated-PEEP» kan veilede behandlingen av mekanisk ventilasjon og gi oss en bedre forståelse av fysiologien og patofysiologien til sykelig overvektige pasienter. Som et resultat vil denne studien forbedre pasientsikkerheten; redusere varigheten av mekanisk ventilasjon, komplikasjoner og helsekostnader.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachussets General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intuberet og mekanisk ventilert;
  • Avvenning fra mekanisk ventilasjon;
  • BMI ≥ 35 kg/m2 med midjeomkrets > 88 cm for kvinner; midjeomkrets > 102 cm for menn.
  • En velfungerende arteriell linje.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tilstedeværelse av esophageal varicer
  • Nylig øsofagus traume eller kirurgi
  • Alvorlig trombocytopeni (PTL ≤ 5000/mm3)
  • Alvorlig koagulopati (INR ≥ 4)
  • Tilstedeværelse av pneumothorax
  • Svangerskap
  • Pacemaker og/eller intern hjertedefibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med BMI > 35

ICU-pasienter med en BMI > 35, på trykkstøtteventilasjon, planlagt for spontan pusteforsøk for evaluering av ekstubasjon

Etter rekrutteringsmanøver og dekrementell PEEP-prøve, identifiseres "Titrated-PEEP". Pasienter vil ha to spontane pusteforsøk (SBT) i randomisert rekkefølge. Enten vil pasienten motta SBT ved PEEP = 0-5 cmH2O, med PSV=0 og FiO2 uendret; eller pasienten vil utføre en SBT ved "Titrert-PEEP", med PSV=0 og FiO2 uendret.
Fremgangsmåte: Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
"Titrert-PEEP". Etter rekrutteringsmanøver og dekrementell PEEP-prøve, identifiseres "Titrated-PEEP". Pasienter vil ha to spontane pusteforsøk (SBT). I denne armen vil pasienter ha SBT ved "Titrated-PEEP", med PSV=0 og FiO2 uendret.
Fremgangsmåte: ZEEP
Etter rekrutteringsmanøver og dekrementell PEEP-prøve, identifiseres "Titrated-PEEP". Pasienter vil ha to spontane pusteforsøk (SBT). I denne armen vil pasientene ha SBT ved PEEP = 0-5 cmH2O, med PSV=0 og FiO2 uendret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i WOB ved titrerte PEEP-nivåer vs. ZEEP-nivå
Tidsramme: 24 timer
Pustearbeid målt som J/L og J/min under en spontan pusteforsøk ved titrert PEEP vs. Pustearbeid målt som J/L og J/min under en spontan pusteforsøk ved null PEEP
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gassutveksling - Oksygenering
Tidsramme: 24 timer
Forskjellen i oksygenering målt i mmHg av PaO2/FiO2 under en spontan pusteforsøk ved titrert PEEP og ved null PEEP.
24 timer
Gassutveksling - Arteriell karbondioksid
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i arteriell karbondioksid målt i mmHg (PaCO2) under en spontan pusteforsøk ved titrert PEEP og ved null PEEP.
24 timer
Respirasjonsmekanikk - Samsvar
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i samsvar, målt som ml/cmH2O, av luftveiene, lungene og brystveggen under en spontan pusteforsøk ved titrert PEEP og ved null PEEP.
24 timer
Gassvolumdistribusjon
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i bildene av elektrisk impedanstomografi målt som relativ variasjon av regional impedans (deltaZ) (dvs. distribusjon av ventilasjon) under en spontan pusteforsøk ved titrert PEEP og ved null PEEP.
24 timer
Hemodynamikk - Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
Endringer i arterielt blodtrykk (BP, mmHg) under en spontan pusteforsøk ved titrert PEEP og ved null PEEP.
24 timer
Hemodynamikk - Hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
Endringer i hjertefrekvens (HR, bpm) under en spontan pusteforsøk ved titrert PEEP og ved null PEEP.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WOBTRIAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger