Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных уровней ПДКВ на работу дыхания у пациентов с патологическим ожирением до и после экстубации

18 февраля 2026 г. обновлено: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Основной целью данного исследования является определение у постели больного уровня «титрованного-ПДКВ» у пациентов с ожирением, который увеличивает вероятность экстубации и освобождения от ИВЛ.

Исследователи выдвинули гипотезу, что титрованный уровень ПДКВ («титрованный-ПДКВ») во время ТПО будет поддерживать рекрутирование легких, поддерживать оксигенацию и уменьшать работу дыхания, что приводит к успешному освобождению вентилятора. Кроме того, после экстубации исследователи предполагают, что этим пациентам потребуется неинвазивная вентиляционная поддержка в виде CPAP на уровне «титрованного-PEEP», используемого во время SBT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Высокий показатель WOB у пациентов с морбидным ожирением связан с утомлением дыхательных мышц и неудачей при экстубации. Исследователи предположили, что использование титрированного уровня ПДКВ до и после экстубации может улучшить показатели успешной экстубации и избежать повторной интубации.

В этом исследовании пациенты будут бодрствовать и находиться на ИВЛ в режиме вентиляции с поддержкой давлением (PSV). Исследователи будут применять различные уровни ПДКВ для измерения ВОБ, транспульмонального давления и характеристики реакции дыхательной системы на увеличение или уменьшение ПДКВ. «Титрованное-PEEP» будет определяться как уровень PEEP, связанный с наименьшим значением эластичности дыхательной системы и транспульмональным давлением в конце выдоха, равным 2 см H2O. Затем у участников будет две пробы спонтанного дыхания; один при ПДКВ 0-5 см вод. ст., а другой при уровне «титрованного-ПДКВ», при PSV=0 и FiO2 без изменений. После экстубации участники сначала получат CPAP, установленный на «Titrated-PEEP», а затем спонтанное дыхание. Электроимпедансная томография (ЭИТ), механика дыхательной системы и газообмен будут записываться во время исследования.

Исследователи считают, что определение «титрованного PEEP» в режиме реального времени может помочь в лечении искусственной вентиляции легких и даст нам лучшее понимание физиологии и патофизиологии пациентов с морбидным ожирением. В результате это исследование повысит безопасность пациентов; сократить продолжительность ИВЛ, осложнения и расходы на здравоохранение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Интубирован и находится на искусственной вентиляции легких;
  • Отлучение от ИВЛ;
  • ИМТ ≥ 35 кг/м2 при окружности талии > 88 см для женщин; окружность талии > 102 см у мужчин.
  • Хорошо функционирующая артериальная линия.

Критерий исключения:

  • Известное наличие варикозного расширения вен пищевода
  • Недавняя травма пищевода или хирургическое вмешательство
  • Тяжелая тромбоцитопения (PTL ≤ 5000/мм3)
  • Тяжелая коагулопатия (МНО ≥ 4)
  • Наличие пневмоторакса
  • Беременность
  • Кардиостимулятор и/или внутренний сердечный дефибриллятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с ИМТ > 35

Пациенты в ОИТ с ИМТ > 35, находящиеся на искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением, которым запланировано испытание спонтанного дыхания для оценки экстубации

После маневра рекрутмента и пробы с декрементным ПДКВ идентифицируется «титрованное ПДКВ». Пациенты будут проходить два испытания спонтанного дыхания (SBT) в рандомизированном порядке. Либо пациент получит СПО при ПДКВ = 0-5 смH2O, при PSV=0 и FiO2 без изменений; или пациент будет выполнять СПО при «Титрованном-PEEP», при этом PSV=0 и FiO2 без изменений.
Процедура: Положительное давление в конце выдоха (PEEP)
«Титрованный-PEEP». После маневра рекрутмента и пробы с декрементным ПДКВ идентифицируется «титрованное ПДКВ». Пациенты будут иметь две пробы спонтанного дыхания (SBT). В этой группе у пациентов будет СПО при «титрованном ПДКВ», при PSV=0 и FiO2 без изменений.
Процедура: ЗИП
После маневра рекрутмента и пробы с декрементным ПДКВ идентифицируется «титрованное ПДКВ». Пациенты будут иметь две пробы спонтанного дыхания (SBT). В этой группе у пациентов будет СПО при ПДКВ = 0–5 см H2O, PSV = 0 и FiO2 без изменений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в WOB при титровании уровней PEEP по сравнению с уровнем ZEEP
Временное ограничение: 24 часа
Работа дыхания, измеренная в Дж/л и Дж/мин во время испытания спонтанного дыхания при титруемом ПДКВ, по сравнению с работой дыхания, измеренная в Дж/л и Дж/мин во время испытания спонтанного дыхания при нулевом ПДКВ
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Газообмен - Оксигенация
Временное ограничение: 24 часа
Разница в оксигенации, измеренная в мм рт. ст. PaO2/FiO2 во время пробы спонтанного дыхания при титрованном ПДКВ и при нулевом ПДКВ.
24 часа
Газообмен - артериальная двуокись углерода
Временное ограничение: 24 часа
Разница в концентрации углекислого газа в артериальной крови, измеренная в мм рт. ст. (PaCO2) во время пробы спонтанного дыхания при титрованном ПДКВ и при нулевом ПДКВ.
24 часа
Дыхательная механика — соответствие
Временное ограничение: 24 часа
Разница в податливости, измеренная в мл/см H2O, дыхательной системы, легких и грудной клетки во время пробного спонтанного дыхания при титрованном ПДКВ и при нулевом ПДКВ.
24 часа
Распределение объема газа
Временное ограничение: 24 часа
Разница в изображениях электроимпедансной томографии, измеренная как относительное изменение регионального импеданса (дельтаZ) (т.е. распределение вентиляции) во время пробы спонтанного дыхания при титрованном ПДКВ и при нулевом ПДКВ.
24 часа
Гемодинамика - Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
Изменения артериального давления (АД, мм рт. ст.) во время пробы спонтанного дыхания при титрованном ПДКВ и при нулевом ПДКВ.
24 часа
Гемодинамика - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС, ударов в минуту) во время пробы спонтанного дыхания при титрованном ПДКВ и при нулевом ПДКВ.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WOBTRIAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками