このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症の人の上肢のデュアルタスクコスト (DTC)

2016年6月13日 更新者：Peter Feys、Hasselt University

多発性硬化症の人の上肢の動きを伴うデュアルタスク中の認知運動障害

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性炎症性神経変性疾患であり、世界で 250 万人以上が罹患しています。 これは、若年および中年の成人における身体障害の最も非外傷的な原因です。

病変が脳内に広がるため、さまざまな症状が現れます。 最も一般的な症状は、典型的な運動機能障害です。 多発性硬化症患者の 66%、さらに 15 年後には 81% が、片方または両方の上肢の動きに問題を抱えています。

また、多発性硬化症患者の 40% から 70% が認知障害を持っています。 目には見えませんが、社会的または仕事関連の領域に大きな決定的影響を与える可能性があります。 最もよく見られる認知機能障害は、注意力の持続、情報処理速度の低下、記憶障害、実行機能の制限です。

運動タスクと認知タスクの組み合わせが求められる場合、これらのタスクの実行は、前述のことを念頭に置くと困難になる可能性があります。 たとえば、料理をしながら雑談したり、会議でレポートを書いたり、アイロンをかけながらテレビを見たりするときの問題です。

デュアル タスク パラダイムは、注意を 2 つの同時タスクに分割する必要があることを前提としています。 デュアル タスク コスト (DTC) は、個別のタスクと同時のタスクを比較した場合の各タスクのパフォーマンスの制限です。

多発性硬化症の人とのデュアルタスクに関する研究は、すでに広範囲に研究されていますが、上肢に特化したものではありません。 2015 年に Learmonth、Pilutti と Motl は DTC に関する一次研究を発表しました。 彼らは、上肢の動きと認知課題を組み合わせました。 この研究では、MS 患者と対照群との違いが示されました。 方法論レベルでは、タスクのランダム化が欠けています。 タスクの学習効果のため、これは重要なバイアスです。 彼らは上肢に 1 つのタスクのみを使用しました。これは、多発性硬化症の人における運動障害の概念を一般化するには十分ではありません。

この研究には 2 つの研究課題があります。

  • 健康な対照群と比較して、MS患者のDTCは高いですか? 運動課題は上肢で実行されます。
  • 運動課題に応じて、MS 患者の DTC に違いはありますか?

この研究は、MS患者を健康な対照群と比較する観察的症例対照研究です。 それらは評価の2つの瞬間になります。 初日には、臨床評価テストとアンケートを使用して、人の一般的なパフォーマンスが測定されます。 2 日目には、デュアル タスクのテストが行​​われます。具体的には、単一のタスクと同時に実行されるタスクの比較です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Private practice physician De Barsy
      • Diepenbeek、ベルギー、3560
        • Hasselt University
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マクドナルドの基準によるMSの診断
  • 18歳以上
  • 上肢または脊椎に他の神経学的または整形外科的障害がないこと。 彼らは研究に積極的に参加する可能性を持っているべきです。
  • カットオフ値を0.5 PEG/秒に設定した9穴ペグ試験

除外基準:

  • 深刻な心理的問題を抱えている患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：多発性硬化症の患者 デュアル タスクのコスト
デュアル タスク コスト (認知運動干渉)、シングル タスクとデュアル タスクのパフォーマンスの比較 (運動タスクと認知タスクの両方で)
他の：デュアル タスク コスト (認知運動干渉)
シングルタスクパフォ​​ーマンスとデュアルタスクパフォ​​ーマンスの比較 (運動タスクと認知タスクの両方)
アクティブコンパレータ：健全なボランティア デュアル タスクのコスト
デュアル タスク コスト (認知運動干渉)、シングル タスクとデュアル タスクのパフォーマンスの比較 (運動タスクと認知タスクの両方で)
他の：デュアル タスク コスト (認知運動干渉)
シングルタスクパフォ​​ーマンスとデュアルタスクパフォ​​ーマンスの比較 (運動タスクと認知タスクの両方)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングル モーター タスクのコスト
時間枠：1日目
運動課題における単一課題と二重課題のパフォーマンスの比較
1日目
デュアル モーター タスクのコスト
時間枠：2日目
認知課題における単一課題と二重課題のパフォーマンスの比較
2日目
単一認知タスクのコスト
時間枠：1日目
認知課題における単一課題と二重課題のパフォーマンスの比較
1日目
二重認知タスクのコスト
時間枠：2日目
認知課題における単一課題と二重課題のパフォーマンスの比較
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasselt University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Antwerp
AZ Klina
private practice physician De Barsy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Joke Raats、AZ Klina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-PFE-JRA01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理