Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojité náklady na horní končetinu u osob s roztroušenou sklerózou (DTC)

13. června 2016 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University

Kognitivní motorická interference během dvojího plnění úkolů s pohyby horní končetiny u osob s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé, neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému, s více než 2,5 miliony lidí na světě. Je to nejvíce netraumatická příčina invalidity u dospělých v mladém a středním věku.

Vzhledem k tomu, že léze jsou rozšířeny v mozku, existuje řada příznaků. Nejčastějším příznakem je typická motorická dysfunkce. 66 % osob s RS a po 15 letech dokonce 81 % z nich má problémy s pohyby jedné nebo obou horních končetin.

Také 40 až 70 % osob s roztroušenou sklerózou má kognitivní poruchy. I když jsou méně viditelné, mohou mít zásadní určující vliv na sociální nebo pracovní oblasti. Nejčastějšími kognitivními dysfunkcemi jsou trvalá pozornost, snížená rychlost zpracování informací, zhoršená paměť a omezené exekutivní funkce.

Pokud je požadována kombinace motorického a kognitivního úkolu, provedení těchto úkolů by mohlo být obtížné s ohledem na výše uvedené. Například problémy při chatování při vaření, psaní zprávy na schůzce nebo sledování televize při žehlení.

Paradigma dvou úkolů předpokládá, že pozornost by měla být rozdělena mezi dva simultánní úkoly. Dvojitá cena úkolu (DTC) je omezení výkonu každého úkolu ve srovnání se samostatným úkolem a současně.

Výzkum týkající se dvojího úkolování u osob s RS byl již rozsáhle studován, ale ne specificky na horní končetině. V roce 2015 Learmonth, Pilutti a Motl publikovali primární výzkum DTC. Kombinovali pohyby horní končetiny s kognitivním úkolem. Výzkum ukázal rozdíl mezi osobami s RS a kontrolní skupinou. Na metodologické úrovni chybí randomizace úkolů. To je důležité zkreslení kvůli učebnímu efektu úkolů. Použili pouze jeden úkol na horní končetinu; to nestačí ke zobecnění pojmu motorické interference u osob s RS.

Studie má dvě výzkumné otázky:

  • Mají osoby s RS větší DTC ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou? Motorický úkol se provádí horní končetinou.
  • Existuje rozdíl v DTC u osob s RS v závislosti na motorické úloze?

Tento výzkum je observační případová-kontrolní studie, ve které budou jedinci s RS srovnáni se zdravou kontrolní skupinou. Budou to dva momenty hodnocení. První den bude měřena obecná výkonnost osob pomocí klinických hodnotících testů a dotazníků. Druhý den proběhnou testy z duálních úloh, konkrétně srovnání jednotlivých úloh oproti simultánně prováděným úlohám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Private practice physician De Barsy
      • Diepenbeek, Belgie, 3560
        • Hasselt University
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RS podle McDonald's kritérií
  • 18+
  • Nemají žádnou jinou neurologickou nebo ortopedickou poruchu horní končetiny nebo páteře. Měli by mít možnost aktivně se zapojit do výzkumu.
  • Test s devíti dírami, ve kterém je mezní hodnota nastavena na 0,5 PEG / sec

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni se závažnými psychickými problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pacienti s roztroušenou sklerózou Cena za dvojí úkol
Cena dvou úkolů (kognitivně-motorická interference), porovnání výkonu jednoho úkolu a výkonu dvou úkolů (jak u motorického, tak u kognitivního úkolu)
Jiný: náklady na dvojí úkol (kognitivně-motorická interference)
porovnání výkonu jednoho úkolu a výkonu dvou úkolů (jak na motorické, tak kognitivní úkoly)
Aktivní komparátor: Zdraví volontieri Cena dvou úkolů
Cena dvou úkolů (kognitivně-motorická interference), porovnání výkonu jednoho úkolu a výkonu dvou úkolů (jak u motorického, tak u kognitivního úkolu)
Jiný: náklady na dvojí úkol (kognitivně-motorická interference)
porovnání výkonu jednoho úkolu a výkonu dvou úkolů (jak na motorické, tak kognitivní úkoly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady na jeden úkol motoru
Časové okno: den 1
porovnání výkonu jednoho úkolu oproti výkonu dvou úkolů na motorickém úkolu
den 1
Úloha dvou motorů
Časové okno: Den 2
Porovnání výkonu jednoho a dvou úkolů na kognitivním úkolu
Den 2
náklady na jeden kognitivní úkol
Časové okno: den 1
Porovnání výkonu jednoho a dvou úkolů na kognitivním úkolu
den 1
Náklady na duální kognitivní úkoly
Časové okno: Den 2
Porovnání výkonu jednoho a dvou úkolů na kognitivním úkolu
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Antwerp
AZ Klina
private practice physician De Barsy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joke Raats, AZ Klina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-PFE-JRA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na náklady na dvojí úkol (kognitivně-motorická interference)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení