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多发性硬化症患者上肢的双重任务成本 (DTC)

2016年6月13日 更新者：Peter Feys、Hasselt University

多发性硬化症患者上肢运动双重任务期间的认知运动干扰

多发性硬化症 (MS) 是一种中枢神经系统的慢性炎症性神经退行性疾病，全世界有超过 250 万人。 它是导致青壮年和中年人残疾的最非外伤性原因。

由于病变在大脑中扩散，因此会出现多种症状。 最常见的症状是典型的运动功能障碍。 66% 的多发性硬化症患者，甚至 81% 的人在 15 年后，单上肢或双上肢都有运动问题。

此外，40% 到 70% 的多发性硬化症患者有认知障碍。 尽管它们不那么显眼，但它们可以对社会或工作相关领域产生重大的决定性影响。 最常见的认知功能障碍是持续注意力、信息处理速度降低、记忆力受损和执行功能受限。

当询问运动和认知任务的组合时，考虑到上述情况，执行这些任务可能会很困难。 例如，在做饭时聊天、在会议上打报告或在熨烫时看电视时出现问题。

双任务范式假设注意力应该分配给两个同时进行的任务。 双任务成本 (DTC) 是对每个任务的性能限制，与单独任务和同时进行比较。

对 MS 患者进行双重任务的研究已经进行了广泛的研究，但并不具体针对上肢。 2015 年，Learmonth、Pilutti 和 Motl 发表了关于 DTC 的初步研究。 他们将上肢的运动与认知任务结合起来。 研究表明 MS 患者与对照组之间存在差异。 在方法论层面，缺乏任务的随机化。 由于任务的学习效果，这是一个重要的偏差。 他们只对上肢进行了一项任务；这不足以概括 MS 患者的运动干扰概念。

该研究有两个研究问题：

  • 与健康对照组相比，MS 患者的 DTC 是否更大？ 运动任务是用上肢执行的。
  • MS 患者的 DTC 是否因运动任务而异？

这项研究是一项观察性病例对照研究，其中将 MS 患者与健康对照组进行比较。 他们将是两个时刻的评估。 第一天，将通过临床评估测试和问卷调查来衡量人员的一般表现。 第二天，他们将进行双重任务测试，具体比较单一任务与同时执行的任务。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
68

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • AZ Klina
      • Brasschaat、比利时、2930
        • Private practice physician De Barsy
      • Diepenbeek、比利时、3560
        • Hasselt University
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据麦当劳标准诊断 MS
  • 18+
  • 没有其他上肢或脊柱的神经或骨科疾病。 他们应该有可能积极参与研究。
  • 九孔钉测试，其中截止值设置为 0.5 PEG / 秒

排除标准：

  • 患有严重心理问题的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：多发性硬化症患者双重任务成本
双任务成本（认知-运动干扰），比较单任务和双任务性能（运动和认知任务）
其他：双重任务成本（认知-运动干扰）
比较单任务和双任务表现（在运动和认知任务上）
有源比较器：健康志愿者双重任务成本
双任务成本（认知-运动干扰），比较单任务和双任务性能（运动和认知任务）
其他：双重任务成本（认知-运动干扰）
比较单任务和双任务表现（在运动和认知任务上）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
单电机任务成本
大体时间：第一天
比较单任务和双任务在运动任务上的表现
第一天
双电机任务成本
大体时间：第二天
比较认知任务的单任务和双任务性能
第二天
单一认知任务成本
大体时间：第一天
比较认知任务的单任务和双任务性能
第一天
双重认知任务成本
大体时间：第二天
比较认知任务的单任务和双任务性能
第二天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hasselt University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University Hospital, Antwerp
AZ Klina
private practice physician De Barsy

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Joke Raats、AZ Klina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年6月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015-PFE-JRA01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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