Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel oppgavekostnad i øvre lem hos personer med multippel sklerose (DTC)

13. juni 2016 oppdatert av: Peter Feys, Hasselt University

Kognitiv motorisk interferens under dobbel oppgavekjøring med bevegelser av øvre lem hos personer med multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, nevrodegenerativ lidelse i sentralnervesystemet, med mer enn 2,5 millioner mennesker i verden. Det er den mest ikke-traumatiske årsaken til funksjonshemming hos unge og middelaldrende voksne.

Fordi lesjonene er spredt i hjernen, er det en rekke symptomer. Det vanligste symptomet er den typiske motoriske dysfunksjonen. 66 % av personer med MS, og til og med 81 % av dem etter 15 år, har problemer med bevegelser i en eller begge overekstremiteter.

Dessuten har 40 til 70 % av personer med multippel sklerose kognitiv svikt. Selv om de er mindre synlige, kan de ha stor avgjørende innflytelse på sosiale eller arbeidsrelaterte domener. De hyppigste kognitive dysfunksjonene er vedvarende oppmerksomhet, redusert hastighet på informasjonsbehandling, nedsatt hukommelse og begrensede eksekutive funksjoner.

Når en kombinasjon, av motorisk og kognitiv oppgave, blir spurt, kan utførelsen av disse oppgavene være vanskelig med det foregående i tankene. For eksempel problemer under chatting mens du lager mat, skrive en rapport på et møte eller se på TV mens du stryker.

Dual-task-paradigmet forutsetter at oppmerksomheten skal deles mellom to samtidige oppgaver. En dual task cost (DTC) er en begrensning i ytelse på hver oppgave, sammenlignet med den separate oppgaven kontra samtidig.

Forskning på dobbeltoppgaver med personer med MS har allerede studert omfattende, men ikke spesifikk på overekstremiteten. I 2015 publiserte Learmonth, Pilutti og Motl en primær forskning på DTC. De kombinerte bevegelsene til overekstremiteten med en kognitiv oppgave. Forskningen viste en forskjell mellom personer med MS og kontrollgruppen. På metodisk nivå mangler det på randomisering av oppgaver. Det er en viktig skjevhet på grunn av læringseffekten av oppgavene. De brukte bare én oppgave for overekstremiteten; dette er ikke nok til å generalisere begrepet motorisk interferens hos personer med MS.

Studien har to forskningsspørsmål:

  • Har personer med MS en større DTC sammenlignet med en frisk kontrollgruppe? Den motoriske oppgaven utføres med overekstremiteten.
  • Er det forskjell på DTC hos personer med MS avhengig av motoroppgaven?

Denne forskningen er en observasjonscase-kontrollstudie der individer med MS vil bli sammenlignet med en frisk kontrollgruppe. De vil være to momenter med vurderinger. Den første dagen vil den generelle ytelsen til personene bli målt ved bruk av kliniske evalueringstester og spørreskjemaer. På den andre dagen vil de være tester på de doble oppgavene, spesifikk en sammenligning mellom enkelt- og samtidig utførte oppgaver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Private practice physician De Barsy
      • Diepenbeek, Belgia, 3560
        • Hasselt University
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS i henhold til McDonalds kriterier
  • 18+
  • Har ingen annen nevrologisk eller ortopedisk lidelse i overekstremiteten eller ryggraden. De bør ha mulighet til å delta aktivt i forskningen.
  • Ni-hulls pinnetest, der cut-off-verdien er satt til 0,5 PEG/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes med alvorlige psykiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: pasienter med multippel sklerose Dual task kostnad
Dobbeltoppgavekostnad (kognitiv-motorisk interferens), sammenligner enkelt- og dobbeloppgaveytelse (på både motoriske og kognitive oppgaver)
Annen: dobbel oppgavekostnad (kognitiv-motorisk interferens)
sammenligne enkelt- og dobbeltoppgaveytelse (på både motoriske og kognitive oppgaver)
Aktiv komparator: Friske frivillige Dual task cost
Dobbeltoppgavekostnad (kognitiv-motorisk interferens), sammenligner enkelt- og dobbeloppgaveytelse (på både motoriske og kognitive oppgaver)
Annen: dobbel oppgavekostnad (kognitiv-motorisk interferens)
sammenligne enkelt- og dobbeltoppgaveytelse (på både motoriske og kognitive oppgaver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnad for enkeltmotoroppgaver
Tidsramme: dag 1
sammenligner enkelt versus dobbel oppgave ytelse på motorisk oppgave
dag 1
Dobbeltmotoroppgavekostnad
Tidsramme: dag 2
Sammenligning av enkelt- og dobbeltoppgaveytelse på kongnitiv oppgave
dag 2
kostnad for enkelt kognitiv oppgave
Tidsramme: dag 1
Sammenligning av enkelt- og dobbeltoppgaveytelse på kongnitiv oppgave
dag 1
Dobbelt kognitiv oppgavekostnad
Tidsramme: dag 2
Sammenligning av enkelt- og dobbeltoppgaveytelse på kongnitiv oppgave
dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hasselt University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp
AZ Klina
private practice physician De Barsy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Joke Raats, AZ Klina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-PFE-JRA01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger