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完全奏効または部分奏効を達成した中枢神経系リンパ腫患者の治療におけるオビヌツズマブの維持

2024年5月13日 更新者：Edward Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute

原発性中枢神経系リンパ腫の完全または部分レスポンダーに対するオビヌツズマブの維持

この無作為化第 II 相試験では、オビヌツズマブが、治療に反応してがんのすべての徴候が消失した (完全奏効)、または腫瘍サイズが縮小した中枢神経系リンパ腫患者の維持療法としてどの程度有効かを研究しています。治療に応じた体内のがんの程度（部分奏効）。 オビヌツズマブによる免疫療法は、体の免疫系に変化を誘発し、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. CD20陽性B細胞原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）患者において、一次治療でPRまたはCRを達成した患者における奏効期間（部分奏効[PR]または完全奏効[CR]）に対するオビヌツズマブ維持の効果を判定すること大量メトトレキサートベースの化学療法による治療。

副次的な目的:

I. PRまたはCR後の全生存を評価する（全生存[OS]-PRCR）。 Ⅱ． 神経毒性の指標として、神経認知機能、生活の質、神経画像を評価すること。

III.無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）が計算されます。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I (維持療法): 患者は、最初のサイクルでは 1 日目と 2 日目に、その後のサイクルでは 1 日目にオビヌツズマブを静脈内 (IV) で受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 60 日ごとに 2 年間繰り返されます。

ARM II (観察): 患者は合計 2 年間観察を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学、細胞学、または脳脊髄液（CSF）からの免疫細胞化学による診断時に確認されたCD20 + B細胞原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）;診断は病理学レポートによって文書化されなければなりません
  • -脳放射線療法の有無にかかわらず、高用量メトトレキサートベースの化学療法レジメンによる第一選択治療を受けている必要があります。高用量メトトレキサートは >= 3 グラム/m^2 と定義されています。クレアチニンクリアランスが 100 ml/分未満の場合、メトトレキサートの減量が許可されます
  • 一次治療レジメンの完了から 75 日以内である必要があります。 -第一選択治療に対する客観的反応（PRまたはCR /未確認の完全反応[CRu]）を達成している必要があります
  • -客観的な反応を記録する脳磁気共鳴画像法（MRI）は、研究登録から30日以内に取得する必要があります
  • 診断時または一次治療中にCSFがリンパ腫細胞に対して陽性であった場合、および/または診断時または一次治療中に細隙灯検査が陽性であった場合、CSFおよび硝子体の研究が繰り返され、CRが示されたに違いありません。注: CR には、ガドリニウム造影 MRI で造影異常がすべて完全に消失している必要があります。診断時または一次治療中にCSFがリンパ腫細胞に対して陽性であった場合、および/または診断時または一次治療中に細隙灯検査が陽性であった場合、CSFおよび硝子体の研究が繰り返され、CRを示さなければなりません; CRu の場合、一部の患者は、生検または限局性出血に関連する MRI で小さいが持続的な異常を増強します。これが腫瘍または瘢痕組織の残留病巣を表しているかどうかを確認することはしばしば困難です。異常が変化しないか、治療やコルチコステロイドなしでゆっくりと退縮する場合は、CRu として分類するのが合理的です。 CR / CRuが決定された時点で、患者は少なくとも2週間コルチコステロイドを使用していない必要があります
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 60;東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0、1、または 2
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • -研究プロトコルの要件を順守する能力と意欲
  • 総ビリルビン < 3 x 正常上限 (ULN)、ICF 署名日から +/- 7 日
  • -クレアチニンクリアランス> 30 mL /分（施設の基準に従って、またはCockcroft-Gault式を使用して計算）、ICF署名日から+/- 7日
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <5 x ULN、ICF署名日から+/- 7日
  • 血小板 >= 75,000 細胞/mm^3、ICF 署名日から +/- 7 日
  • -ヘモグロビン> 9 g / dL、ICF署名日から+/- 7日
  • -好中球の絶対数 > 1.5 x 10^3 細胞/mm^3、ICF 署名日から +/- 7 日
  • -オビヌツズマブを受けている間、およびオビヌツズマブの最後の投与から18か月以上経過している間、経口避妊薬、子宮内避妊器具、または避妊のバリア法などの適切な避妊手段を使用して効果的な避妊法を使用することに同意する男性のオビヌツズマブ最終投与から180日後

除外基準:

  • -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • -中枢神経系外（CNS）（全身性）非ホジキンリンパ腫の臨床的証拠
  • -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症

  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴

    • 皮膚の根治的治療を受けた基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌の病歴を持つ患者は、一般的に適格です。 -悪性腫瘍が治療を受けていないが、治療目的ではない悪性腫瘍の患者も除外されます。
  • -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする感染の主要なエピソード（抗生物質のコースの完了に関連する）前の4週間以内研究登録
  • -研究登録前の4週間以内の大手術
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染

  • 既知の陽性肝炎血清学:

    • B型肝炎（HBV）：B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（抗HBc）の陽性として定義されるB型肝炎の血清学的検査が陽性の患者。 -抗HBc陽性の患者は、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（DNA）陰性であり、リアルタイムポリメラーゼによる進行中のHBV DNA検査を受ける意思がある場合、ケースバイケースで研究に含めることが考慮される場合があります連鎖反応 (PCR);血清学的に陽性の患者は、適切なモニタリングと管理のために肝臓専門医または消化器専門医に紹介される場合があります
    • C型肝炎（HCV）：HCVリボ核酸（RNA）が陰性であることが確認されていない限り、C型肝炎血清学が陽性であり、ケースバイケースで研究に含めることが考慮される場合がある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究登録の少なくとも4週間前の生ワクチンによる予防接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI（オビヌツズマブ）
患者は、最初のサイクルでは 1 日目と 2 日目に、その後のサイクルでは 1 日目に、その後のサイクルでは 1 日目にオビヌツズマブ IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは2年間60日ごとに繰り返されます
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
生物学的：オビヌツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ガジバ
  • RO5072759
  • GA101
  • 抗CD20モノクローナル抗体 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
手順：認知評価
補助研究
アクティブコンパレータ：アームⅡ（観察）
患者は合計2年間観察を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：認知評価
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の持続時間
時間枠：PRまたはCRを確認する一次治療の完了後の脳磁気共鳴画像法（MRI）の日から、疾患の進行または死亡まで、最大2年間評価
PRまたはCR期間は、Kaplan-Meier製品限界推定値を使用して評価され、ログランク検定を使用して、維持患者とオビヌツズマブ維持なしの患者の間で比較されます。 さらに、コックス比例ハザード モデルを使用してハザード比を推定します。
PRまたはCRを確認する一次治療の完了後の脳磁気共鳴画像法（MRI）の日から、疾患の進行または死亡まで、最大2年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR後の全生存期間（OS）
時間枠：PRまたはCRを確認する一次治療の完了後の脳MRIの日から死亡まで、最大2年間評価
PRまたはCR後のOSは、Kaplan-Meier製品限界推定値を使用して評価され、ログランク検定を使用して、維持患者とオビヌツズマブ維持なしの患者の間で比較されます。 さらに、コックス比例ハザード モデルを使用してハザード比を推定します。
PRまたはCRを確認する一次治療の完了後の脳MRIの日から死亡まで、最大2年間評価
神経認知機能
時間枠：2年まで
Wechsler Adult Intelligence Scale、Hopkins Verbal Learning Test-Revised、および Grooved Pegboard Test によって測定されます。 神経認知機能の縦断データは線形混合モデルを使用して分析され、毒性指標はカイ二乗検定または正確検定を使用して評価されます。
2年まで
生活の質（QOL）
時間枠：2年まで
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート-30 および脳がんモジュール-20 によって測定されます。 QOLの縦断データは線形混合モデルを使用して分析され、毒性指標はカイ二乗検定または正確検定を使用して評価されます。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：一次中枢神経系リンパ腫（PCNSL）治療の開始日から疾患の進行または死亡まで、最長 2 年間評価
PFS は、Kaplan-Meier 製品限界推定値を使用して評価され、ログランク検定を使用して、オビヌツズマブ維持患者と維持なし患者の間で比較されます。 神経認知機能と QOL の縦断データは線形混合モデルを使用して分析され、毒性指標はカイ 2 乗検定または正確検定を使用して評価されます。
一次中枢神経系リンパ腫（PCNSL）治療の開始日から疾患の進行または死亡まで、最長 2 年間評価
全生存
時間枠：一次治療の PCNSL 治療の開始日から死亡まで、最大 2 年間評価
OS は、Kaplan-Meier の製品限界推定値を使用して評価され、ログランク検定を使用して、オビヌツズマブを維持している患者と維持していない患者を比較します。 神経認知機能と QOL の縦断データは線形混合モデルを使用して分析され、毒性指標はカイ 2 乗検定または正確検定を使用して評価されます。
一次治療の PCNSL 治療の開始日から死亡まで、最大 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.
Oregon Health and Science University
Providence Health & Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00011601 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • R01CA137488 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01014 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ML29496 (その他の識別子：Genentech, Inc.)
  • NCT#06175000 (その他の識別子：Providence ClinicalTrials.gov ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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