Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obinutuzumab fenntartása olyan központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik teljes vagy részleges választ értek el

2024. május 13. frissítette: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Karbantartó obinutuzumab az elsődleges központi idegrendszeri limfóma teljes vagy részleges válaszadója esetén

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az obinutuzumab mennyire működik fenntartó kezelésként olyan központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés hatására a rák összes tünete eltűnt (teljes válaszreakció), vagy a daganat méretének csökkenése, vagy a rák mértéke a szervezetben a kezelésre adott válaszként (részleges válasz). Az obinutuzumabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A fenntartó obinutuzumab hatásának meghatározása a válasz időtartamára (részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR]) olyan CD20+ B-sejtes primer központi idegrendszeri limfómában (PCNSL) szenvedő betegeknél, akiknél a PR vagy CR az első vonalba kerül nagy dózisú metotrexát alapú kemoterápia.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes túlélés értékelése PR vagy CR (overall survival [OS]-PRCR) után. II. A neurokognitív funkciók, az életminőség és a neuroimaging mint a neurotoxicitás indikátorainak értékelése.

III. Kiszámítják a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS).

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR (FENNTARTÓ TERÁPIA): A betegek obinutuzumabot kapnak intravénásan (IV) az 1. és 2. napon az első ciklusban, és az 1. napon a következő ciklusokban. A ciklusok 60 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR (MEGFIGYELÉS): A betegek összesen 2 évig megfigyelés alatt állnak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD20+ B-sejtes primer központi idegrendszeri limfóma (PCNSL), amelyet a diagnózis időpontjában szövettani, citológiai vagy immuncitokémiai vizsgálat igazolt a cerebrospinális folyadékból (CSF); a diagnózist patológiai jelentéssel kell dokumentálni
  • Első vonalbeli kezelésen kellett átesnie egy nagy dózisú metotrexát alapú kemoterápiával, agyi sugárkezeléssel vagy anélkül; a nagy dózisú metotrexát >= 3 gramm/m2; a metotrexát adagjának csökkentése 100 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén megengedett
  • Az első vonalbeli kezelés befejezését követő 75 napon belül kell lennie; objektív választ kell elérnie (PR vagy CR/nem megerősített teljes válasz [CRu]) az első vonalbeli kezelésre
  • Az objektív választ dokumentáló agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül meg kell kapni
  • Ha a CSF limfómasejtekre pozitív volt a diagnóziskor vagy az első vonalbeli kezelés során, és/vagy a réslámpás vizsgálat pozitív volt a diagnóziskor vagy az első vonalbeli kezelés során, akkor a CSF- és vitreális vizsgálatokat meg kell ismételni, és CR-t kellett jelezniük; Megjegyzés: A CR megköveteli a gadolíniummal erősített MRI-n az összes fokozó rendellenesség teljes eltűnését; ha a CSF limfómasejtekre pozitív volt a diagnóziskor vagy az első vonalbeli kezelés során, és/vagy a réslámpás vizsgálat pozitív volt a diagnóziskor vagy az első vonalbeli kezelés során, akkor a CSF- és vitreális vizsgálatokat meg kell ismételni, és CR-t kellett jelezniük; a CRu esetében néhány betegnél kicsi, de tartósan fokozódó eltérés lesz az MRI-n biopsziával vagy fokális vérzéssel kapcsolatban; gyakran nehéz megállapítani, hogy ez a daganat vagy a hegszövet maradék nidusát jelenti-e; ha a rendellenesség nem változik, vagy lassan jelentkezik terápia és kortikoszteroidok nélkül, indokolt a CRu kategóriába sorolni; a CR/CRu meghatározásakor a betegnek legalább két hétig nem szabad kortikoszteroidokat szednie
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 60; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0, 1 vagy 2
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére
  • Összes bilirubin < a normál felső határ (ULN) 3-szorosa, +/- 7 nappal az ICF aláírásától számítva
  • Kreatinin clearance > 30 ml/perc (intézményi szabványok szerint vagy Cockcroft-Gault képlet alapján számítva), +/- 7 nap az ICF aláírásától számítva
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) = < 5 x ULN, +/- 7 nap az ICF aláírásától számítva
  • Thrombocyta >= 75 000 sejt/mm^3, +/- 7 nap az ICF aláírásától számítva
  • Hemoglobin > 9 g/dl, +/- 7 nappal az ICF aláírásától számítva
  • Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^3 sejt/mm^3, +/- 7 nap az ICF aláírásától számítva
  • Sebészileg steril, vagy beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszerrel, például orális fogamzásgátlókkal, méhen belüli eszközzel vagy spermicid zselével kombinált fogamzásgátlási módszerrel, miközben obinutuzumab-kezelés alatt áll, és az utolsó obinutuzumab-adagot követően 18 hónappal nőknek, és 180 nappal az obinutuzumab utolsó adagja után férfiaknak

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelésre
  • A központi idegrendszeren kívüli (CNS) (szisztémás) non-Hodgkin limfóma klinikai bizonyítékai
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését

    • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kúraszerűen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, vagy in situ méhnyakkarcinóma szerepel, általában támogathatók; az olyan rosszindulatú daganatos betegeket is kizárják, akiket kezeltek, de nem gyógyító szándékkal, kivéve, ha a rosszindulatú daganat kezelés nélkül remisszióban volt több mint 2 évig a felvétel előtt
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely intravénás antibiotikumos kezelést vagy kórházi kezelést igényel (az antibiotikum-kúra befejezésével kapcsolatban) a kezelést megelőző 4 héten belül. tanulmányi beiratkozás
  • Nagy műtét a tanulmányba való beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés

  • Ismert pozitív hepatitis szerológiák:

    • Hepatitis B (HBV): a hepatitis B-re pozitív szerológiájú betegek, akiket hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (anti-HBc) pozitivitásként határoztak meg; Az anti-HBc-re pozitív betegek eseti alapon megfontolhatóak a vizsgálatba való bevonása, ha hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) negatívak, és hajlandóak valós idejű polimeráz segítségével folyamatos HBV DNS-tesztet végezni. láncreakció (PCR); a pozitív szerológiájú betegeket hepatológushoz vagy gasztroenterológushoz utalhatják megfelelő monitorozás és kezelés céljából
    • Hepatitis C (HCV): pozitív hepatitis C szerológiai vizsgálattal rendelkező betegek, kivéve, ha a HCV ribonukleinsav (RNS) negatívnak bizonyult, és eseti alapon megfontolható a vizsgálatba történő bevonása
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Élő vakcinával történő oltás legalább 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: I. kar (obinutuzumab)
A betegek obinutuzumab IV-et kapnak az 1. és 2. napon az első ciklusban, és az 1. napon a következő ciklusokban, és az 1. napon a következő ciklusokban. A ciklusok 60 naponként ismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Biológiai: Obinuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonális antitest R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
Eljárás: Kognitív értékelés
Kisegítő tanulmányok
Aktív összehasonlító: II. kar (megfigyelés)
A betegeket összesen 2 évig megfigyelik.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Kognitív értékelés
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) időtartama
Időkeret: Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) időpontjától a PR-t vagy CR-t megerősítő első vonalbeli kezelés befejezését követően a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig
A PR vagy CR időtartamát a Kaplan-Meier termékhatárértékekkel kell értékelni, és a log-rank teszttel összehasonlítani kell a fenntartó és az obinutuzumab kezelés nélküli betegeket. Ezenkívül a Cox-arányos kockázati modellt fogják használni a kockázati arányok becslésére.
Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) időpontjától a PR-t vagy CR-t megerősítő első vonalbeli kezelés befejezését követően a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a CR után
Időkeret: A PR-t vagy CR-t megerősítő első vonalbeli kezelés befejezését követő agyi MRI időpontjától a halálig, legfeljebb 2 évig
A PR vagy CR utáni OS-t a Kaplan-Meier termékhatár becslések segítségével értékelik, és a log-rank teszttel összehasonlítják a fenntartó és az obinutuzumab kezelés nélküli betegeket. Ezenkívül a Cox-arányos kockázati modellt fogják használni a kockázati arányok becslésére.
A PR-t vagy CR-t megerősítő első vonalbeli kezelés befejezését követő agyi MRI időpontjától a halálig, legfeljebb 2 évig
Neurokognitív funkció
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála, a Hopkins Verbal Learning Test-Revised és a Grooved Pegboard teszt fogja mérni. A neurokognitív funkciók longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Legfeljebb 2 év
Életminőség (QOL)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet méri az Életminőség-kérdőív-30 és az Agyrák Modul-20. A QOL longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) első vonalbeli kezelésének kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig
A PFS-t a Kaplan-Meier termékhatárértékek segítségével értékelik, és a log-rank teszttel összehasonlítják az obinutuzumabot fenntartó betegek és a karbantartás nélküli betegek között. A neurokognitív funkciók és a QOL longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Az elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) első vonalbeli kezelésének kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: Az első vonalbeli PCNSL-kezelés kezdő időpontjától a halálozásig, legfeljebb 2 évig
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier termékhatárértékek segítségével értékelik, és a log-rank teszttel összehasonlítják az obinutuzumabot fenntartó és a karbantartás nélküli betegeket. A neurokognitív funkciók és a QOL longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Az első vonalbeli PCNSL-kezelés kezdő időpontjától a halálozásig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.
Oregon Health and Science University
Providence Health & Services

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. július 13.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00011601 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • R01CA137488 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-01014 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ML29496 (Egyéb azonosító: Genentech, Inc.)
  • NCT#06175000 (Egyéb azonosító: Providence ClinicalTrials.gov ID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése