Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold av Obinutuzumab ved behandling av pasienter med sentralnervesystemlymfom som har oppnådd en fullstendig eller delvis respons

13. mai 2024 oppdatert av: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Vedlikehold Obinutuzumab for primære sentralnervesystem lymfomer komplette eller delvise respondere

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt obinutuzumab fungerer som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med lymfom i sentralnervesystemet som har oppnådd forsvinningen av alle tegn på kreft som respons på behandling (fullstendig respons) eller en reduksjon i størrelsen på en svulst, eller i omfanget av kreft i kroppen, som respons på behandling (delvis respons). Immunterapi med obinutuzumab kan indusere endringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme effekten av vedlikeholdsobinutuzumab på varigheten av responsen (partiell respons [PR] eller fullstendig respons [CR]) hos pasienter med CD20+ B-celle primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) som oppnår PR eller CR til førstelinje behandling med høydose metotreksatbasert kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere total overlevelse etter PR eller CR (total overlevelse [OS]-PRCR). II. For å evaluere nevrokognitiv funksjon, livskvalitet og nevroimaging som indikatorer på nevrotoksisitet.

III. Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) vil bli beregnet.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I (VEDLIKEHOLDSTERAPI): Pasienter får obinutuzumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 2 for den første syklusen, og på dag 1 for de påfølgende syklusene. Sykluser gjentas hver 60. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II (OBSERVASJON): Pasienter gjennomgår observasjon i totalt 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD20+ B-celle primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) bekreftet på tidspunktet for diagnose av histologi, cytologi eller immuncytokjemi fra cerebrospinalvæske (CSF); diagnose skal dokumenteres ved patologirapport
  • Må ha gjennomgått førstelinjebehandling med høydose metotreksatbasert kjemoterapiregime med eller uten hjernestrålebehandling; høydose metotreksat er definert som >= 3 gram/m^2; metotreksatdosereduksjon for kreatininclearance < 100 ml/min er tillatt
  • Må være innen 75 dager etter fullføring av førstelinjebehandlingsregime; må ha oppnådd objektiv respons (PR eller CR/ubekreftet fullstendig respons [CRu]) på førstelinjebehandling
  • Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) som dokumenterer objektiv respons må oppnås innen 30 dager etter studieregistrering
  • Hvis CSF var positiv for lymfomceller ved diagnose eller under førstelinjebehandling og/eller en spaltelampeundersøkelse var positiv ved diagnose eller under førstelinjebehandling, må CSF- og vitrealstudiene ha blitt gjentatt og må ha indikert CR; Merk: CR krever fullstendig forsvinning av alle forsterkende abnormiteter på gadoliniumforsterket MR; hvis CSF var positiv for lymfomceller ved diagnose eller under førstelinjebehandling og/eller spaltelampeundersøkelse var positiv ved diagnose eller under førstelinjebehandling, må CSF- og vitrealstudiene ha blitt gjentatt og må ha indikert CR; for CRu vil noen pasienter ha en liten, men vedvarende forsterkende abnormitet på MR relatert til biopsi eller fokal blødning; det er ofte vanskelig å fastslå om dette representerer en gjenværende nidus av svulst eller arrvev; hvis unormaliteten ikke endres eller sakte involusjonerer uten terapi og kortikosteroider, er det rimelig å kategorisere som en CRu; på tidspunktet CR/CRu bestemmes, skal pasienten ikke ha brukt kortikosteroider på minst to uker
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 60; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF)
  • Evne og vilje til å etterkomme kravene i studieprotokollen
  • Totalt bilirubin < 3 x øvre normalgrense (ULN), +/- 7 dager fra datoen for ICF-signering
  • Kreatininclearance > 30 ml/min (beregnet i henhold til institusjonelle standarder eller ved bruk av Cockcroft-Gault-formel), +/- 7 dager fra datoen for ICF-signering
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x ULN, +/- 7 dager fra datoen for ICF-signering
  • Blodplate >= 75 000 celler/mm^3, +/- 7 dager fra datoen for ICF-signering
  • Hemoglobin > 9 g/dL, +/- 7 dager fra datoen for ICF-signering
  • Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10^3 celler/mm^3, +/- 7 dager fra datoen for ICF-signering
  • Kirurgisk steril eller godta å bruke effektiv prevensjon ved bruk av et adekvat prevensjonsmiddel som orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode for prevensjon i forbindelse med spermicidal gelé mens du får obinutuzumab og >= 18 måneder etter siste dose obinutuzumab for kvinner, og 180 dager etter siste dose obinutuzumab for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
  • Klinisk bevis på ekstra-sentralnervesystemet (CNS) (systemisk) non-Hodgkin lymfom
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene

  • Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater

    • Pasienter med en historie med kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er generelt kvalifisert; Pasienter med en malignitet som er behandlet, men ikke med kurativ hensikt, vil også bli ekskludert, med mindre maligniteten har vært i remisjon uten behandling i >= 2 år før innskrivning
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse (relatert til fullføring av antibiotikakuren) innen 4 uker før studieopptak
  • Større operasjon innen 4 uker før studieregistrering
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)

  • Kjente positive hepatittserologier:

    • Hepatitt B (HBV): pasienter med positiv serologi for hepatitt B definert som positivitet for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc); pasienter som er positive for anti-HBc kan vurderes for inkludering i studien fra sak til sak hvis de er hepatitt B viral deoksyribonukleinsyre (DNA) negative og er villige til å gjennomgå pågående HBV DNA-testing ved sanntids polymerase kjedereaksjon (PCR); Pasienter med positiv serologi kan henvises til en hepatolog eller gastroenterolog for passende overvåking og behandling
    • Hepatitt C (HCV): pasienter med positiv hepatitt C-serologi med mindre HCV-ribonukleinsyre (RNA) er bekreftet negativ og kan vurderes for inkludering i studien fra sak til sak
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Vaksinasjon med levende vaksine minimum 4 uker før studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (obinutuzumab)
Pasienter får obinutuzumab IV på dag 1 og 2 for den første syklusen, og på dag 1 for de påfølgende syklusene, og på dag 1 for de påfølgende syklusene. Sykluser gjentas hver 60. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Biologisk: Obinutuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonalt antistoff R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
Fremgangsmåte: Kognitiv vurdering
Hjelpestudier
Aktiv komparator: Arm II (observasjon)
Pasientene gjennomgår observasjon i totalt 2 år.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Kognitiv vurdering
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Fra datoen for hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) etter fullført førstelinjebehandling som bekrefter PR eller CR, til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 2 år
PR- eller CR-varighet vil bli vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-produktgrenseestimater og sammenlignet mellom pasienter med vedlikehold versus uten obinutuzumab-vedlikehold ved bruk av log-rank test. I tillegg vil Cox proporsjonal faremodell bli brukt for å estimere fareforhold.
Fra datoen for hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) etter fullført førstelinjebehandling som bekrefter PR eller CR, til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) etter CR
Tidsramme: Fra datoen for hjerne-MR etter fullført førstelinjebehandling som bekrefter PR eller CR, til død, vurdert opp til 2 år
OS etter PR eller CR vil bli vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-produktgrenseestimater og sammenlignet mellom pasienter med vedlikehold versus uten obinutuzumab-vedlikehold ved bruk av log-rank test. I tillegg vil Cox proporsjonal faremodell bli brukt for å estimere fareforhold.
Fra datoen for hjerne-MR etter fullført førstelinjebehandling som bekrefter PR eller CR, til død, vurdert opp til 2 år
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli målt med Wechsler Adult Intelligence Scale, Hopkins Verbal Learning Test-Revised, og Grooved Pegboard Test. Longitudinelle data for nevrokognitiv funksjon vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell og toksisitetsindikatorer vil bli vurdert ved hjelp av en kjikvadrat eller eksakt test.
Inntil 2 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-30 og Brain Cancer Module-20. Longitudinelle data for QOL vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell og toksisitetsindikatorer vil bli vurdert ved hjelp av en kjikvadrat eller eksakt test.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for førstelinjebehandling av primær sentralnervesystem lymfom (PCNSL) til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 2 år
PFS vil bli vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-produktgrenseestimater og sammenlignet mellom pasienter med obinutuzumab-vedlikehold versus uten vedlikehold ved bruk av log-rank-testen. Longitudinelle data for nevrokognitiv funksjon og QOL vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell og toksisitetsindikatorer vil bli vurdert ved hjelp av en kjikvadrat eller eksakt test.
Fra startdatoen for førstelinjebehandling av primær sentralnervesystem lymfom (PCNSL) til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra startdato for førstelinjes PCNSL-behandling til død, vurdert opp til 2 år
OS vil bli vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-produktgrenseestimater og sammenlignet mellom pasienter med obinutuzumab-vedlikehold versus uten vedlikehold ved bruk av log-rank-testen. Longitudinelle data for nevrokognitiv funksjon og QOL vil bli analysert ved hjelp av en lineær blandet modell og toksisitetsindikatorer vil bli vurdert ved hjelp av en kjikvadrat eller eksakt test.
Fra startdato for førstelinjes PCNSL-behandling til død, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.
Oregon Health and Science University
Providence Health & Services

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00011601 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • R01CA137488 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01014 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ML29496 (Annen identifikator: Genentech, Inc.)
  • NCT#06175000 (Annen identifikator: Providence ClinicalTrials.gov ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger