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完全奏効または部分奏効を達成した中枢神経系リンパ腫患者の治療におけるオビヌツズマブの維持

2022年6月9日 更新者：Edward Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute

原発性中枢神経系リンパ腫の完全または部分レスポンダーに対するオビヌツズマブの維持

この無作為化第 II 相試験では、オビヌツズマブが、治療に反応してがんのすべての徴候が消失した (完全奏効)、または腫瘍サイズが縮小した中枢神経系リンパ腫患者の維持療法としてどの程度有効かを研究しています。治療に応じた体内のがんの程度（部分奏効）。 オビヌツズマブによる免疫療法は、体の免疫系に変化を誘発し、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. CD20陽性B細胞原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）患者において、一次治療でPRまたはCRを達成した患者における奏効期間（部分奏効[PR]または完全奏効[CR]）に対するオビヌツズマブ維持の効果を判定すること大量メトトレキサートベースの化学療法による治療。

副次的な目的:

I. PRまたはCR後の全生存を評価する（全生存[OS]-PRCR）。 Ⅱ． 神経毒性の指標として、神経認知機能、生活の質、神経画像を評価すること。

III.無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）が計算されます。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I (維持療法): 患者は、最初のサイクルでは 1 日目と 2 日目に、その後のサイクルでは 1 日目にオビヌツズマブを静脈内 (IV) で受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 60 日ごとに 2 年間繰り返されます。

ARM II (観察): 患者は合計 2 年間観察を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト：
          • Douglas E. Ney
          • 電話番号：720-848-0650
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin M. Dunbar
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Yoshie Umemura
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • 募集
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • コンタクト：
          • David M. Peereboom
          • 電話番号：216-445-6068
          • メール：peerebd@ccf.org
        • 主任研究者：
          • David M. Peereboom
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prakash Ambady
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Neuwelt
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • 募集
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Glantz
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Barth
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 積極的、募集していない
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alissa A. Thomas
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学、細胞学、または脳脊髄液（CSF）からの免疫細胞化学による診断時に確認されたCD20 + B細胞原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）;診断は病理学レポートによって文書化されなければなりません
  • -脳放射線療法の有無にかかわらず、高用量メトトレキサートベースの化学療法レジメンによる第一選択治療を受けている必要があります。高用量メトトレキサートは >= 3 グラム/m^2 と定義されています。クレアチニンクリアランスが 100 ml/分未満の場合、メトトレキサートの減量が許可されます
  • 一次治療レジメンの完了から 75 日以内である必要があります。 -第一選択治療に対する客観的反応（PRまたはCR /未確認の完全反応[CRu]）を達成している必要があります
  • -客観的な反応を記録する脳磁気共鳴画像法（MRI）は、研究登録から30日以内に取得する必要があります
  • 診断時または一次治療中にCSFがリンパ腫細胞に対して陽性であった場合、および/または診断時または一次治療中に細隙灯検査が陽性であった場合、CSFおよび硝子体の研究が繰り返され、CRが示されたに違いありません。注: CR には、ガドリニウム造影 MRI で造影異常がすべて完全に消失している必要があります。診断時または一次治療中にCSFがリンパ腫細胞に対して陽性であった場合、および/または診断時または一次治療中に細隙灯検査が陽性であった場合、CSFおよび硝子体の研究が繰り返され、CRを示さなければなりません; CRu の場合、一部の患者は、生検または限局性出血に関連する MRI で小さいが持続的な異常を増強します。これが腫瘍または瘢痕組織の残留病巣を表しているかどうかを確認することはしばしば困難です。異常が変化しないか、治療やコルチコステロイドなしでゆっくりと退縮する場合は、CRu として分類するのが合理的です。 CR / CRuが決定された時点で、患者は少なくとも2週間コルチコステロイドを使用していない必要があります
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 60;東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0、1、または 2
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • -研究プロトコルの要件を順守する能力と意欲
  • 総ビリルビン < 3 x 正常上限 (ULN)、ICF 署名日から +/- 7 日
  • -クレアチニンクリアランス> 30 mL /分（施設の基準に従って、またはCockcroft-Gault式を使用して計算）、ICF署名日から+/- 7日
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <5 x ULN、ICF署名日から+/- 7日
  • 血小板 >= 75,000 細胞/mm^3、ICF 署名日から +/- 7 日
  • -ヘモグロビン> 9 g / dL、ICF署名日から+/- 7日
  • -好中球の絶対数 > 1.5 x 10^3 細胞/mm^3、ICF 署名日から +/- 7 日
  • -オビヌツズマブを受けている間、およびオビヌツズマブの最後の投与から18か月以上経過している間、経口避妊薬、子宮内避妊器具、または避妊のバリア法などの適切な避妊手段を使用して効果的な避妊法を使用することに同意する男性のオビヌツズマブ最終投与から180日後

除外基準:

  • -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • -中枢神経系外（CNS）（全身性）非ホジキンリンパ腫の臨床的証拠
  • -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症

  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴

    • 皮膚の根治的治療を受けた基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌の病歴を持つ患者は、一般的に適格です。 -悪性腫瘍が治療を受けていないが、治療目的ではない悪性腫瘍の患者も除外されます。
  • -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする感染の主要なエピソード（抗生物質のコースの完了に関連する）前の4週間以内研究登録
  • -研究登録前の4週間以内の大手術
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染

  • 既知の陽性肝炎血清学:

    • B型肝炎（HBV）：B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（抗HBc）の陽性として定義されるB型肝炎の血清学的検査が陽性の患者。 -抗HBc陽性の患者は、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（DNA）陰性であり、リアルタイムポリメラーゼによる進行中のHBV DNA検査を受ける意思がある場合、ケースバイケースで研究に含めることが考慮される場合があります連鎖反応 (PCR);血清学的に陽性の患者は、適切なモニタリングと管理のために肝臓専門医または消化器専門医に紹介される場合があります
    • C型肝炎（HCV）：HCVリボ核酸（RNA）が陰性であることが確認されていない限り、C型肝炎血清学が陽性であり、ケースバイケースで研究に含めることが考慮される場合がある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究登録の少なくとも4週間前の生ワクチンによる予防接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（オビヌツズマブ）
患者は、最初のサイクルでは 1 日目と 2 日目に、その後のサイクルでは 1 日目に、その後のサイクルでは 1 日目にオビヌツズマブ IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは2年間60日ごとに繰り返されます
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
生物学的：オビヌツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ガジバ
  • RO5072759
  • GA101
  • 抗CD20モノクローナル抗体 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
手順：認知評価
補助研究
アクティブコンパレータ：アームⅡ（観察）
患者は合計2年間観察を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：認知評価
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の持続時間
時間枠：PRまたはCRを確認する一次治療の完了後の脳磁気共鳴画像法（MRI）の日から、疾患の進行または死亡まで、最大2年間評価
PRまたはCR期間は、Kaplan-Meier製品限界推定値を使用して評価され、ログランク検定を使用して、維持患者とオビヌツズマブ維持なしの患者の間で比較されます。 さらに、コックス比例ハザード モデルを使用してハザード比を推定します。
PRまたはCRを確認する一次治療の完了後の脳磁気共鳴画像法（MRI）の日から、疾患の進行または死亡まで、最大2年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR後の全生存期間（OS）
時間枠：PRまたはCRを確認する一次治療の完了後の脳MRIの日から死亡まで、最大2年間評価
PRまたはCR後のOSは、Kaplan-Meier製品限界推定値を使用して評価され、ログランク検定を使用して、維持患者とオビヌツズマブ維持なしの患者の間で比較されます。 さらに、コックス比例ハザード モデルを使用してハザード比を推定します。
PRまたはCRを確認する一次治療の完了後の脳MRIの日から死亡まで、最大2年間評価
神経認知機能
時間枠：2年まで
Wechsler Adult Intelligence Scale、Hopkins Verbal Learning Test-Revised、および Grooved Pegboard Test によって測定されます。 神経認知機能の縦断データは線形混合モデルを使用して分析され、毒性指標はカイ二乗検定または正確検定を使用して評価されます。
2年まで
生活の質（QOL）
時間枠：2年まで
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート-30 および脳がんモジュール-20 によって測定されます。 QOLの縦断データは線形混合モデルを使用して分析され、毒性指標はカイ二乗検定または正確検定を使用して評価されます。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：一次中枢神経系リンパ腫（PCNSL）治療の開始日から疾患の進行または死亡まで、最長 2 年間評価
PFS は、Kaplan-Meier 製品限界推定値を使用して評価され、ログランク検定を使用して、オビヌツズマブ維持患者と維持なし患者の間で比較されます。 神経認知機能と QOL の縦断データは線形混合モデルを使用して分析され、毒性指標はカイ 2 乗検定または正確検定を使用して評価されます。
一次中枢神経系リンパ腫（PCNSL）治療の開始日から疾患の進行または死亡まで、最長 2 年間評価
全生存
時間枠：一次治療の PCNSL 治療の開始日から死亡まで、最大 2 年間評価
OS は、Kaplan-Meier の製品限界推定値を使用して評価され、ログランク検定を使用して、オビヌツズマブを維持している患者と維持していない患者を比較します。 神経認知機能と QOL の縦断データは線形混合モデルを使用して分析され、毒性指標はカイ 2 乗検定または正確検定を使用して評価されます。
一次治療の PCNSL 治療の開始日から死亡まで、最大 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.
Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Edward Neuwelt、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月12日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00011601 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • R01CA137488 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01014 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ML29496

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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