健康な喫煙者を対象とした第 1a 相試験で、吸入リポ多糖によるチャレンジ後の誘発喀痰中の気道炎症に対する MMI-0100 の効果を調査 (LPS)

包含基準:

• 書面による署名入りのインフォームドコンセント
• 研究手順の遵守
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 で、最小体重が 50 kg

• 男性被験者:

  1. 出産の可能性のある女性パートナーがいる被験者は、非常に効果的な形の避妊を使用することに同意する必要があります。これには、女性パートナーによる経口避妊、注射またはホルモン避妊法、または子宮内器具/システムの使用が含まれます。 コンドーム、横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ) 試験中および治療中止後 3 か月間
  2. -不妊手術を受けている、または不妊手術を受けている女性のパートナーがいる被験者
  3. -研究中および治療中止後3か月間、性行為を控えることを意味するライフスタイルの被験者

• 女性被験者:

  1. 閉経後の女性（生理が1年以上なく、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経後の基準値に準拠していることが確認されている）
  2. -非常に効果的な形の避妊を使用することに同意する被験者。これには、経口、注射または埋め込みのホルモン避妊法、またはバリア法と組み合わせた子宮内装置/システムの使用が含まれます（例： コンドーム、横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ) 試験中および治療中止後 3 か月間
  3. 出産の可能性のある女性の場合：女性は、スクリーニングおよび入院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
• 通常の身体検査、臨床検査値、12誘導心電図（ECG）およびバイタルサイン
• -喫煙歴が10パック年以上の現在の喫煙者である
• 再現性のあるスパイロメトリーを実行する能力
• FEV1 が予測正常値の 80% 以上であることを示す
• 気道閉塞の証拠を示さない
• 吸入メタコリンに対する正常な気道反応
• -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗原、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陰性スクリーニングがある
• 来院0時に吸入高張食塩水による導入後、最低0.1gの喀痰を生成できる

除外基準:

• -制御されていない心血管、呼吸器、血液、免疫、腎臓、神経、肝臓、内分泌疾患、または治験責任医師の判断で、被験者を過度のリスクにさらすか、研究の結果または解釈を損なう可能性のある状態の被験者
• -臨床的に関連する異常値または身体的所見で、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを構成する可能性がある
• -登録時に進行中の感染症を示唆する症状、徴候または検査所見
• -喘息を含む呼吸器疾患の病歴
• -Visit 0 から 12 か月以内に 1200 mL を超える献血、または Visit 0 の前の 3 か月以内に合計で 500 mL を超える献血
• -来院前の2週間以内の臨床的に重大な病気の症状 0
• -アルコール乱用または週に28ユニット（男性）または21ユニット（女性）を超えるアルコールの消費の重大な履歴
• -薬物乱用（ベンゾジアゼピンを含む）の重大な履歴または薬物乱用検査の陽性尿