Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1a-undersøgelse i raske rygere for at undersøge effekten med MMI-0100 på luftvejsinflammation i induceret opspyt efter udfordring med inhaleret lipopolysaccharid (LPS)

5. april 2017 opdateret af: Moerae Matrix, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-vejs crossover-studie i raske rygere for at undersøge effekten af ​​inhaleret dosering med MMI-0100 på luftvejsinflammation som vurderet i induceret opspyt efter udfordring med inhaleret lipopolysaccharid (LPS)

Et fase 1a, randomiseret, placebokontrolleret, tovejs crossover-studie skal bestemme effekten af ​​inhaleret MMI-0100 sammenlignet med placebo efter LPS-udfordring på inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase 1a, randomiserede, placebokontrollerede, to-vejs crossover undersøgelse er at bestemme effekten af ​​inhaleret MMI-0100 sammenlignet med placebo på inflammatoriske markører efter 5 dage én gang daglig (qd) dosis af MMI-0100 eller placebo administreret af indånding. På dag 5 i hver behandlingsperiode vil forsøgspersoner blive udfordret med inhaleret LPS. Farmakokinetik og biomarkører vil blive udført på udvalgte tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, The Heart Lung Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke
  • Overhold undersøgelsesprocedurer
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive; minimum kropsvægt på 50 kg

  • Mandlige emner:

    1. Personer med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention, som indebærer brug af orale, injicerede eller hormonelle præventionsmetoder eller intrauterin anordning/system af den kvindelige partner i kombination med en barrieremetode (f. kondom, mellemgulv, cervikal hætte med sæddræbende middel) under undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af behandlingen
    2. Forsøgspersoner, der er steriliseret eller har en kvindelig partner, der er steriliseret
    3. Forsøgspersoner med en livsstil, der indebærer afholdenhed fra seksuel aktivitet under undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af behandlingen

  • Kvindelige emner:

    1. Bekræftede postmenopausale kvinder (ingen menstruation i mindst et år og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status i henhold til referenceværdier)
    2. Forsøgspersoner, der indvilliger i at bruge en meget effektiv form for prævention, som indebærer brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller intrauterin anordning/system i kombination med en barrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv, cervikal hætte med sæddræbende middel) under undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af behandlingen
    3. For kvinder i den fødedygtige alder: kvinder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse
  • Normal fysisk undersøgelse, laboratorieværdier, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
  • Vær aktuelle rygere med defineret rygehistorie på ≥10 pakkeår
  • Evne til at udføre reproducerbar spirometri
  • Demonstrer en FEV1 ≥80% af deres forudsagte normal
  • Demonstrer ingen tegn på luftvejsobstruktion
  • Normal luftvejsreaktion på inhaleret metacholin
  • Har negative screeninger for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antigen og human immundefektvirus (HIV)
  • Kunne producere minimum 0,1g sputum efter induktion med inhaleret hypertonisk saltvand ved besøg 0

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en ukontrolleret kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, nyre-, neurologisk, hepatisk, endokrin sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens vurdering kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen
  • Enhver klinisk relevant unormal værdi eller fysisk fund, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen
  • Symptomer, tegn eller laboratoriefund, der tyder på en igangværende infektionssygdom på tidspunktet for tilmeldingen
  • En historie med luftvejssygdomme inklusive astma
  • Donation af mere end 1200 ml blod inden for 12 måneder efter besøg 0 eller donation af blod i alt >500 ml inden for 3 måneder før besøg 0
  • Symptomer på enhver klinisk signifikant sygdom inden for 2 uger før besøg 0
  • En betydelig historie med alkoholmisbrug eller indtagelse af mere end 28 enheder (mænd) eller 21 enheder (kvinder) alkohol om ugen
  • En betydelig historie med stofmisbrug (inklusive benzodiazepiner) eller positive urinmedicinske test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
MMI-0100 Inhaleret, én gang dagligt x 5, efterfulgt af 3 ugers udvaskningsperiode, efterfulgt af placebo inhaleret, én gang dagligt x 5
Medicin: Placebo
Medicin: MMI-0100
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Placebo inhaleret, én gang dagligt x 5, efterfulgt af 3 ugers udvaskningsperiode, efterfulgt af MMI-0100 inhaleret, én gang dagligt x 5
Medicin: Placebo
Medicin: MMI-0100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Cytokin biomarkører
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Neutrofile celletællinger i sputum efter LPS-udfordring
Tidsramme: Inden for 1 dag efter udfordring
Inden for 1 dag efter udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moerae Matrix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMI-0100 RCT205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger