Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1a -tutkimus terveillä tupakoitsijoilla, jotta tutkitaan MMI-0100:n vaikutusta hengitystietulehdukseen indusoidussa ysköksessä inhaloidulla lipopolysakkaridilla altistuksen jälkeen (LPS)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Moerae Matrix, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä tupakoitsijoilla, jotta tutkitaan MMI-0100:n sisäänhengitetyn annostelun vaikutusta hengitystietulehdukseen arvioituna indusoidussa ysköksessä inhaloidulla lipopolysakkaridilla (LPS) altistuksen jälkeen

Vaiheen 1a, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksisuuntaisessa crossover-tutkimuksessa määritetään inhaloidun MMI-0100:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna LPS-altistuksen jälkeen tulehdusmarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 1a, satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksisuuntaisen risteytystutkimuksen tarkoituksena on määrittää sisäänhengitetyn MMI-0100:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna tulehdusmarkkereihin, kun MMI-0100:aa tai lumelääkettä on annettu 5 päivää kerran päivässä (qd) hengitettynä. Kunkin hoitojakson päivänä 5 koehenkilöt altistetaan sisäänhengitetyllä LPS:llä. Farmakokinetiikka ja biomarkkerit suoritetaan valittuina ajankohtina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, The Heart Lung Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Noudata opiskelumenettelyjä
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-35 kg/m2; vähimmäispaino 50 kg

  • Miesten aiheet:

    1. Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka edellyttää naispuolisen kumppanin oraalisen, ruiskeisen tai hormonaalisen ehkäisymenetelmän tai kohdunsisäisen laitteen/järjestelmän käyttöä yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki spermisidillä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
    2. Koehenkilöt, jotka on steriloitu tai joiden naispuolinen kumppani on steriloitu
    3. Koehenkilöt, joiden elämäntapa tarkoittaa pidättäytymistä seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen

  • Naisaiheet:

    1. Vahvistetut postmenopausaaliset naiset (ei kuukautisia vähintään yhden vuoden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa vertailuarvojen mukaan)
    2. Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai kohdunsisäisen laitteen/järjestelmän käytön yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki spermisidillä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
    3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä
  • Normaali fyysinen tutkimus, laboratorioarvot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja elintoiminnot
  • Ole nykyinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta
  • Kyky suorittaa toistettava spirometria
  • Osoita FEV1 ≥ 80 % ennustetusta normaalista
  • Älä osoita todisteita hengitysteiden tukkeutumisesta
  • Normaali hengitysteiden herkkyys sisäänhengitetylle metakoliinille
  • Negatiiviset seulonnat seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -antigeenille ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Kyky tuottaa vähintään 0,1 g ysköstä induktion jälkeen inhaloitavalla hypertonisella suolaliuoksella vierailulla 0

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, hematologinen, immunologinen, munuais-, neurologinen, maksa-, endokriinisairaus tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen epänormaali arvo tai fyysinen löydös, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Oireet, merkit tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat meneillään olevaan infektiosairauteen ilmoittautumishetkellä
  • Anamneesissa hengityselinsairauksia, mukaan lukien astma
  • Yli 1 200 ml:n verta luovutetaan 12 kuukauden sisällä käynnistä 0 tai verenluovutus yhteensä >500 ml 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden oireet 2 viikon sisällä ennen käyntiä 0
  • Merkittävä alkoholin väärinkäyttö tai yli 28 yksikköä (naiset) tai 21 yksikköä (naiset) nauttiminen viikossa
  • Merkittävä huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien bentsodiatsepiinit) tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
MMI-0100 Inhaloitava, kerran päivässä x 5, jota seuraa 3 viikon pesujakso, jonka jälkeen inhaloitu lumelääke, kerran päivässä x 5
Lääke: Plasebo
Lääke: MMI-0100
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Inhaloitu lumelääke, kerran päivässä x 5, jota seuraa 3 viikon pesujakso, jonka jälkeen MMI-0100 inhaloitu, kerran päivässä x 5
Lääke: Plasebo
Lääke: MMI-0100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Sytokiinien biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutrofiilisolumäärät ysköksessä LPS-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä haasteesta
1 päivän sisällä haasteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Moerae Matrix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MMI-0100 RCT205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia