Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1a u zdravých kuřáků ke zkoumání účinku MMI-0100 na zánět dýchacích cest u indukovaného sputa po provokaci inhalovaným lipopolysacharidem (LPS)

5. dubna 2017 aktualizováno: Moerae Matrix, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie u zdravých kuřáků ke zkoumání vlivu inhalačního dávkování s MMI-0100 na zánět dýchacích cest, jak byl hodnocen u indukovaného sputa po provokaci inhalovaným lipopolysacharidem (LPS)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie fáze 1a má určit účinek inhalovaného MMI-0100 ve srovnání s placebem po expozici LPS na zánětlivé markery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované, placebem kontrolované, dvoucestné zkřížené studie fáze 1a je určit účinek inhalovaného MMI-0100 ve srovnání s placebem na zánětlivé markery po 5 dnech jednou denně (qd) dávce MMI-0100 nebo placeba podávaného inhalace. V den 5 každého léčebného období se subjektům podá inhalovaný LPS. Farmakokinetika a biomarkery budou prováděny ve vybraných časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, The Heart Lung Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný podepsaný informovaný souhlas
  • Dodržujte studijní postupy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně; minimální tělesná hmotnost 50 kg

  • Muži:

    1. Subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce, která zahrnuje použití orální, injekční nebo hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska/systému partnerkou v kombinaci s bariérovou metodou (např. kondom, bránice, cervikální čepice se spermicidem) během studie a 3 měsíce po ukončení léčby
    2. Subjekty, které jsou sterilizovány nebo mají partnerku, která je sterilizována
    3. Subjekty s životním stylem, který zahrnuje abstinenci od sexuální aktivity během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby

  • Ženské subjekty:

    1. Potvrzené ženy po menopauze (bez menstruace po dobu alespoň jednoho roku a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem podle referenčních hodnot)
    2. Subjekty, které souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce, která zahrnuje použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo nitroděložního tělíska/systému v kombinaci s bariérovou metodou (např. kondom, bránice, cervikální čepice se spermicidem) během studie a 3 měsíce po ukončení léčby
    3. Pro ženy ve fertilním věku: ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí
  • Normální fyzikální vyšetření, laboratorní hodnoty, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce
  • Být současnými kuřáky s definovanou kuřáckou historií ≥ 10 let balení
  • Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii
  • Prokažte FEV1 ≥ 80 % jejich předpokládaného normálu
  • Neprokazujte žádné známky obstrukce dýchacích cest
  • Normální reakce dýchacích cest na inhalovaný metacholin
  • Mít negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B, antigen hepatitidy C a virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Být schopen produkovat minimálně 0,1 g sputa po indukci inhalačním hypertonickým fyziologickým roztokem při návštěvě 0

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nekontrolovaným kardiovaskulárním, respiračním, hematologickým, imunologickým, ledvinovým, neurologickým, jaterním, endokrinním onemocněním nebo jakýmkoliv stavem, který by mohl podle úsudku zkoušejícího vystavit subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální hodnoty nebo fyzikální nálezy, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie účastní
  • Příznaky, známky nebo laboratorní nálezy naznačující probíhající infekční onemocnění v době zařazení
  • Anamnéza respiračních onemocnění včetně astmatu
  • Darování více než 1200 ml krve během 12 měsíců od návštěvy 0 nebo darování krve celkem >500 ml během 3 měsíců před návštěvou 0
  • Příznaky jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 2 týdnů před návštěvou 0
  • Významná historie zneužívání alkoholu nebo konzumace více než 28 jednotek (muži) nebo 21 jednotek (ženy) alkoholu za týden
  • Významná historie zneužívání drog (včetně benzodiazepinů) nebo pozitivní test na zneužívání drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
MMI-0100 inhalováno, jednou denně x 5, následované 3týdenním vymývacím obdobím, následovaným placebem inhalovaným, jednou denně x 5
Lék: Placebo
Lék: MMI-0100
Experimentální: Léčebná skupina B
Placebo inhalováno, jednou denně x 5, následované 3týdenním vymývacím obdobím, následovaným MMI-0100 inhalací, jednou denně x 5
Lék: Placebo
Lék: MMI-0100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Cytokinové biomarkery
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počty neutrofilních buněk ve sputu po expozici LPS
Časové okno: Do 1 dne po výzvě
Do 1 dne po výzvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moerae Matrix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMI-0100 RCT205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení