Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1a u zdrowych palaczy w celu zbadania wpływu MMI-0100 na zapalenie dróg oddechowych w indukowanej plwocinie po prowokacji wziewnym lipopolisacharydem (LPS)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Moerae Matrix, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe u zdrowych palaczy w celu zbadania wpływu wziewnego dawkowania MMI-0100 na zapalenie dróg oddechowych oceniane w indukowanej plwocinie po prowokacji wziewnym lipopolisacharydem (LPS)

Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 1a z kontrolą placebo ma na celu określenie wpływu wziewnego MMI-0100 w porównaniu z placebo po prowokacji LPS na markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, dwukierunkowego, krzyżowego badania fazy 1a z kontrolą placebo jest określenie wpływu wziewnego MMI-0100 w porównaniu z placebo na markery stanu zapalnego po 5 dniach podawania raz na dobę (qd) dawki MMI-0100 lub placebo przez inhalacja. W dniu 5 każdego okresu leczenia osobniki będą prowokowane wziewnym LPS. Farmakokinetyka i biomarkery zostaną przeprowadzone w wybranych punktach czasowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, The Heart Lung Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna podpisana świadoma zgoda
  • Przestrzegaj procedur badawczych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie; minimalna masa ciała 50 kg

  • Mężczyźni:

    1. Osoby, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje stosowanie przez partnerkę doustnych, wstrzykiwanych lub hormonalnych metod antykoncepcji lub wkładki/systemu wewnątrzmacicznego w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
    2. Osoby, które zostały wysterylizowane lub których partnerka została wysterylizowana
    3. Osoby prowadzące styl życia, który implikuje abstynencję od aktywności seksualnej podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia

  • Kobiety:

    1. Potwierdzone kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej rok i poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) zgodne ze stanem pomenopauzalnym według wartości referencyjnych)
    2. Osoby wyrażające zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub wkładki/systemu wewnątrzmacicznego w połączeniu z metodą mechaniczną (np. prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
    3. Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia
  • Normalne badanie fizykalne, wartości laboratoryjne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i parametry życiowe
  • Być obecnymi palaczami z określoną historią palenia ≥10 paczkolat
  • Umiejętność wykonywania powtarzalnej spirometrii
  • Wykazać, że FEV1 ≥80% przewidywanej normy
  • Nie wykazują oznak niedrożności dróg oddechowych
  • Normalna reakcja dróg oddechowych na wziewną metacholinę
  • Mają negatywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Być w stanie wyprodukować co najmniej 0,1 g plwociny po indukcji wziewnym hipertonicznym roztworem soli podczas wizyty 0

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, hematologiczną, immunologiczną, nerkową, neurologiczną, wątrobową, endokrynologiczną lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość lub znalezisko fizyczne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu
  • Objawy, oznaki lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące trwającą chorobę zakaźną w momencie rejestracji
  • Historia chorób układu oddechowego, w tym astmy
  • Oddanie ponad 1200 ml krwi w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 0 lub oddanie łącznie >500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 0
  • Objawy jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 0
  • Znacząca historia nadużywania alkoholu lub spożywania ponad 28 jednostek (mężczyźni) lub 21 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo
  • Znacząca historia nadużywania narkotyków (w tym benzodiazepin) lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
MMI-0100 Wziewnie, raz dziennie x 5, następnie 3-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie Placebo Wziewnie, raz dziennie x 5
Lek: Placebo
Lek: MMI-0100
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Placebo wziewnie, raz dziennie x 5, następnie 3-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie MMI-0100 wziewnie, raz dziennie x 5
Lek: Placebo
Lek: MMI-0100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Biomarkery cytokin
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba neutrofili w plwocinie po prowokacji LPS
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po wyzwaniu
W ciągu 1 dnia po wyzwaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moerae Matrix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMI-0100 RCT205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami