Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 1a em fumantes saudáveis ​​para investigar o efeito do MMI-0100 na inflamação das vias aéreas no escarro induzido após desafio com lipopolissacarídeo inalado (LPS)

5 de abril de 2017 atualizado por: Moerae Matrix, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de duas vias em fumantes saudáveis ​​para investigar o efeito da dosagem inalada com MMI-0100 na inflamação das vias aéreas conforme avaliado em escarro induzido após desafio com lipopolissacarídeo inalado (LPS)

Um estudo cruzado de duas vias, randomizado, controlado por placebo, de Fase 1a, é para determinar o efeito do MMI-0100 inalado em comparação com o placebo após o desafio com LPS em marcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo cruzado bidirecional, randomizado, controlado por placebo de Fase 1a é determinar o efeito do MMI-0100 inalado em comparação com o placebo em marcadores inflamatórios após 5 dias de dose única diária (qd) de MMI-0100 ou placebo administrado por inalação. No dia 5 de cada período de tratamento, os indivíduos serão desafiados com LPS inalado. A farmacocinética e os biomarcadores serão conduzidos em pontos de tempo selecionados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, The Heart Lung Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por escrito
  • Cumpra os procedimentos do estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 inclusive; peso corporal mínimo de 50 kg

  • Sujeitos masculinos:

    1. Os indivíduos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade, que envolve o uso de métodos contraceptivos orais, injetáveis ​​ou hormonais ou dispositivo/sistema intrauterino pela parceira, em combinação com um método de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma, capuz cervical com espermicida) durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação do tratamento
    2. Sujeitos esterilizados ou com parceira esterilizada
    3. Indivíduos com um estilo de vida que implique abstinência de atividade sexual durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação do tratamento

  • Sujeitos femininos:

    1. Mulheres pós-menopáusicas confirmadas (ausência de menstruação por pelo menos um ano e níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) compatíveis com o estado pós-menopausa de acordo com os valores de referência)
    2. Indivíduos que concordam em usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade, que envolve o uso de métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção ou dispositivo/sistema intrauterino em combinação com um método de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma, capuz cervical com espermicida) durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação do tratamento
    3. Para mulheres com potencial para engravidar: as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na admissão
  • Exame físico normal, valores laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais
  • Ser fumante atual com histórico de tabagismo definido de ≥10 anos-maço
  • Capacidade de realizar espirometria reproduzível
  • Demonstrar um VEF1 ≥80% de seu normal previsto
  • Demonstrar nenhuma evidência de obstrução das vias aéreas
  • Resposta normal das vias aéreas à metacolina inalada
  • Têm exames negativos para antígeno de superfície da hepatite B, antígeno da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Ser capaz de produzir um mínimo de 0,1g de escarro após a indução com solução salina hipertônica inalada na Visita 0

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença cardiovascular, respiratória, hematológica, imunológica, renal, neurológica, hepática, endócrina descontrolada ou qualquer condição que possa, no julgamento do investigador, colocar o indivíduo em risco indevido ou potencialmente comprometer os resultados ou a interpretação do estudo
  • Qualquer valor anormal clinicamente relevante ou achado físico que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo
  • Sintomas, sinais ou achados laboratoriais sugestivos de uma doença infecciosa em andamento no momento da inscrição
  • Uma história de doença respiratória, incluindo asma
  • Doação de mais de 1200 mL de sangue dentro de 12 meses da Visita 0 ou doação de sangue no total >500 mL dentro de 3 meses antes da Visita 0
  • Sintomas de qualquer doença clinicamente significativa dentro de 2 semanas antes da Visita 0
  • Uma história significativa de abuso de álcool ou consumo de mais de 28 unidades (masculino) ou 21 unidades (feminino) de álcool por semana
  • Uma história significativa de abuso de drogas (incluindo benzodiazepínicos) ou teste positivo de drogas de abuso na urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tratamento A
MMI-0100 Inalado, uma vez ao dia x 5, seguido por um período de washout de 3 semanas, seguido de placebo por inalação, uma vez ao dia x 5
Medicamento: Placebo
Medicamento: MMI-0100
Experimental: Grupo de Tratamento B
Placebo inalado, uma vez ao dia x 5, seguido por um período de washout de 3 semanas, seguido por MMI-0100 inalado, uma vez ao dia x 5
Medicamento: Placebo
Medicamento: MMI-0100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Biomarcadores de citocinas
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Contagens de células de neutrófilos no escarro após desafio com LPS
Prazo: Dentro de 1 dia após o desafio
Dentro de 1 dia após o desafio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Moerae Matrix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMI-0100 RCT205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações