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家族性高コレステロール血症（CHOLCOEUR）における心筋の無症候性心筋梗塞および線維症 (CHOLCOEUR)

2015年8月4日 更新者：Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

家族性高コレステロール血症における心筋のサイレント梗塞と線維症

心血管リスクが高い家族性高コレステロール血症 (FH) の患者は、血清 LDL コレステロール値の上昇に一生さらされるため、臨床的な冠状動脈性心疾患の症状が現れる前に無症状の微小梗塞 (MI) に苦しむ可能性があります。

この研究は、遅延ガドリニウム増強の心臓磁気共鳴シーケンスを使用して、対照患者と比較して、心血管リスクが高い家族性高コレステロール血症の無症候性患者集団における無症候性心筋梗塞の有病率が高いことを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

対照患者と比較して心血管リスクが高い家族性高コレステロール血症の無症候性患者の集団における無症候性心筋梗塞の有病率が高いことを実証するために、プロトコルは次のとおりです。

  • 家族性高コレステロール血症（FH）の患者75人を登録する
  • FHのない35人の被験者を登録する（対照群）
  • 各被験者について、彼の医療ファイル (血液検査結果) からデータを収集し、微小梗塞の割合を評価するために心臓および大動脈の MRI を実行します。

この研究は、GCP に従い、フランスの法律を尊重して実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

110 の科目が次のように分類されます。

  • 心血管リスクが高いヘテロ接合型の患者75人
  • 脂質異常症のない 35 人の対照患者

説明

包含基準:

家族性高コレステロール血症のヘテロ接合型患者の場合：

  • 40歳から60歳までの年齢
  • 遺伝子変異が特定されている（LDL-R、ApoB、PCSK9）
  • 無症候性、
  • 心電図で虚血の徴候がない
  • 冠状動脈性心疾患の個人歴はありません。
  • -脂質低下治療による治療または未治療

  • -次の基準のいずれかによって特定される心血管リスクが高い：

    1. 現在の喫煙 (1 日 1 本のタバコ) 2 非常に早期発症の CHD の家族歴: 45 歳未満の第 1 度または第 2 度の男性の相対的発症、55 歳未満の第 1 度または第 2 度の女性の相対的発症 3.2 つ以上の心血管疾患このリストの危険因子: 年齢の増加 (男性 > 30、女性 > 40 歳)、LDL-C > 250 mg/dL、男性、早発性 CHD の家族歴、55 歳未満の第一度男性の相対発症、 65歳未満の第1度女性の相対発症、メタボリックシンドローム、HDL-C < 40 mg/dL、高血圧 (BP > 140/または > 90 mmHgまたは薬物治療)、Lp (a) ≥ 50 mg/dL、腱黄色腫

対照被験者の場合:

  • 40歳から60歳までの年齢
  • -正常な脂質プロファイル（LDL-C < 1.6g/L HDL-C > 0.45g/L および TG < 4g/L）で、脂質低下療法による治療を受けていない
  • 無症候性、
  • 心電図が正常な洞調律を示し、虚血の徴候も左脚ブロックもない
  • 冠状動脈性心疾患の個人歴はありません。
  • 対照被験者は、年齢/性別/喫煙状況と血圧が一致します

除外基準:

  • 医療制度への非加入
  • 同意拒否
  • MRIまたはガドリニウム注射の禁忌。
  • 閉所恐怖症、金属器具、ペースメーカー、1985 年以前に埋め込まれた機械弁、妊娠、授乳
  • 腎不全
  • 技術的禁忌：患者の直径 > 70 cm 体重 > 250 kg
  • 心血管疾患および心筋梗塞の既往歴
  • 糖尿病
  • コントロールされていない高血圧
  • TG < 4g/L
  • 過去 12 か月間にアムジェン製品を使用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
家族性高コレステロール血症患者
  • 臨床データ
  • 生体データ
  • ガドリニウムによる心臓および大動脈 RMI
対照群
  • 臨床データ
  • 生体データ
  • ガドリニウムによる心臓および大動脈 RMI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMIで少なくとも1つの微小梗塞を呈している患者の割合
時間枠：同意署名後4週間以内
ガドリニウムによる心臓および大動脈 RMI
同意署名後4週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
LDL-コレステロール負荷量（基準値との比較）
時間枠：過去 5 年間の最新の値。
過去 5 年間の最新の値。
大動脈の解剖学的および機能的指標 (大動脈内腔の最大および最小領域、大動脈の流れ)
時間枠：同意署名後4週間以内
同意署名後4週間以内
LDL-コレステロール負荷と微小梗塞の存在の間、LDL-コレステロール負荷と心筋線維症の間、およびLDL-コレステロール負荷と大動脈硬化指数の間の相関
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Rosenbaum, MD、study principal investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14DRM_CHOLCOEUR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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