Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MYOKARDIET STØS INFARKTION OG FIBROSIS VED FAMILIAL HYPERKOLESTEROLEMI (CHOLCOEUR) (CHOLCOEUR)

4. august 2015 opdateret af: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

MYOKARDIET STØS INFARKTION OG FIBROSIS VED FAMILIAL HYPERKOLESTEROLEMI

Patienter med familiær hyperkolesterolæmi (FH) med høj kardiovaskulær risiko kan lide af stille mikroinfarkter (MI) før manifestationer af kliniske koronar hjertesygdom på grund af livstidseksponering for forhøjede serum-LDL-kolesterolniveauer.

Undersøgelsen har til formål at demonstrere den højere forekomst af stille myokardieinfarkt i en population af asymptomatiske patienter med familiær hyperkolesterolæmi med høj kardiovaskulær risiko sammenlignet med kontrolpatienter, der anvender hjertemagnetisk resonanssekvenser med forsinket gadoliniumforstærkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere den højere forekomst af stille myokardieinfarkt i en population af asymptomatiske patienter med familiær hyperkolesterolæmi med høj kardiovaskulær risiko sammenlignet med kontrolpatienter, er protokollen følgende:

  • at indskrive 75 patienter med familiær hyperkolesterolæmi (FH)
  • at tilmelde 35 forsøgspersoner uden FH (kontrolgruppe)
  • for hvert forsøgsperson at indsamle data fra hans medicinske journal (blodprøveresultater) og at udføre en hjerte- og aorta-MR for at vurdere mikroinfarktandelen.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med GCP'er og med respekt for fransk lovgivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

110 fag fordelt på:

  • 75 patienter med heterozygot form med høj kardiovaskulær risiko
  • 35 kontrollerer patienter uden dyslipidæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patienter med heterozygot form for familiær hyperkolesterolæmi:

  • Alder mellem 40 og 60 år
  • Med en identificeret genetisk mutation (LDL-R, ApoB, PCSK9)
  • Asymptomatisk,
  • Uden EKG-tegn på iskæmi
  • Ingen personlig historie om koronar hjertesygdom.
  • Behandlet eller ubehandlet med lipidsænkende behandling

  • Høj kardiovaskulær risiko identificeret ved 1 af følgende kriterier:

    1. Aktuel rygning (1 cigaret om dagen) 2 Familiehistorie med meget tidlig debut CHD: første- eller andengrads mandlig relativ begyndelse før 45 år, første- eller andengrad kvindelig relativ begyndelse før 55 år 3. To eller flere kardiovaskulære risikofaktorer blandt denne liste: stigende alder (mænd > 30, kvinder > 40 år), LDL-C > 250 mg/dL, mandligt køn, familiehistorie med præmatur debut CHD, førstegrads mandlig relativ begyndelse før 55 år, førstegrads kvindelig relativ begyndelse før 65 år, metabolisk syndrom, HDL-C < 40 mg/dL, hypertension (BP > 140/eller > 90 mmHg eller lægemiddelbehandling), Lp (a) ≥ 50 mg/dL, senexantom

For kontrolemner:

  • Alder mellem 40 og 60 år
  • Med en normal lipidprofil (LDL-C < 1,6g/L HDL-C > 0,45g/L og TG < 4g/L) og ubehandlet med nogen lipidsænkende behandling
  • Asymptomatisk,
  • Med EKG, der viser normal sinusrytme, ingen tegn på iskæmi eller venstre bundgrenblok
  • Ingen personlig historie om koronar hjertesygdom.
  • Kontrolpersoner vil blive matchet for alder/køn/rygestatus og blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tilknytning til et sundhedsvæsen
  • Afslag på samtykke
  • Kontraindikation til MR eller gadoliniuminjektion.
  • Klaustrofobi, metalliske enheder, pacemaker, mekanisk ventil implanteret før 1985, graviditet, pleje
  • Nyresvigt
  • Teknisk kontraindikation: patientdiameter > 70 cm vægt > 250 kg
  • Personlig historie med hjertekarsygdomme og myokardieinfarkt
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • TG < 4 g/L
  • Tidligere brug af et Amgen-produkt inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Familiær hyperkolesterolæmi patienter
  • kliniske data
  • biologiske data
  • hjerte- og aorta RMI med gadolinium
Kontrolgruppe
  • kliniske data
  • biologiske data
  • hjerte- og aorta RMI med gadolinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst ét ​​mikroinfarkt ved RMI
Tidsramme: Inden for 4 uger efter underskrift af samtykke
Hjerte og aorta RMI med gadolinium
Inden for 4 uger efter underskrift af samtykke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
LDL-kolesterolbelastning (sammenlignet med standardværdier)
Tidsramme: Den seneste værdi inden for de seneste 5 år.
Den seneste værdi inden for de seneste 5 år.
Anatomiske og funktionelle indekser af aorta (maksimale og minimale områder af aorta lumen, aorta flow)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter underskrift af samtykke
Inden for 4 uger efter underskrift af samtykke
Korrelationer mellem LDL-kolesterol byrde og tilstedeværelse af mikroinfarkt, mellem LDL-kolesterol byrde og myokardiefibrose og mellem LDL-kolesterol byrde og aortastivhedsindeks
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Rosenbaum, MD, study principal investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14DRM_CHOLCOEUR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger