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INFARTOS SILENCIOSOS DE MIOCARDIO Y FIBROSIS EN HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR (CHOLCOEUR) (CHOLCOEUR)

4 de agosto de 2015 actualizado por: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

INFARTOS SILENCIOSOS DE MIOCARDIO Y FIBROSIS EN LA HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR

Los pacientes con hipercolesterolemia familiar (FH) con alto riesgo cardiovascular pueden sufrir microinfartos (IM) silenciosos antes de las manifestaciones clínicas de la enfermedad coronaria debido a la exposición de por vida a niveles séricos elevados de colesterol LDL.

El estudio pretende demostrar la mayor prevalencia de infarto de miocardio silente en una población de pacientes asintomáticos con hipercolesterolemia familiar de alto riesgo cardiovascular en comparación con pacientes control mediante secuencias de Resonancia Magnética Cardiaca de realce tardío con gadolinio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Para demostrar la mayor prevalencia de infarto de miocardio silente en una población de pacientes asintomáticos con hipercolesterolemia familiar de alto riesgo cardiovascular en comparación con los pacientes control, el protocolo es el siguiente:

  • inscribir a 75 pacientes con hipercolesterolemia familiar (HF)
  • para inscribir a 35 sujetos sin HF (grupo de control)
  • para cada sujeto, recolectar datos de su historial médico (resultados de análisis de sangre) y realizar una resonancia magnética cardíaca y aórtica para evaluar la proporción de microinfartos.

El estudio se realizará de acuerdo con las BPC y respetando las leyes francesas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

110 materias divididas en:

  • 75 pacientes con forma heterocigota de alto riesgo cardiovascular
  • 35 controles pacientes sin dislipemia

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes con forma heterocigota de hipercolesterolemia familiar:

  • Edad entre 40 y 60 años
  • Con una mutación genética identificada (LDL-R, ApoB, PCSK9)
  • asintomático,
  • Sin signos electrocardiográficos de isquemia
  • Sin antecedentes personales de enfermedad coronaria.
  • Tratado o no tratado con tratamiento hipolipemiante
  • Alto riesgo cardiovascular identificado por 1 de los siguientes criterios:

    1. Tabaquismo actual (1 cigarrillo al día) 2 Antecedentes familiares de cardiopatía coronaria de aparición muy prematura: inicio familiar masculino de primer o segundo grado antes de los 45 años, inicio familiar femenino de primer o segundo grado antes de los 55 años 3. Dos o más enfermedades cardiovasculares factores de riesgo entre esta lista: aumento de la edad (hombres > 30, mujeres > 40 años), LDL-C > 250 mg/dL, sexo masculino, antecedentes familiares de enfermedad coronaria de aparición prematura, pariente masculino de primer grado de aparición antes de los 55 años, pariente femenina de primer grado inicio antes de los 65 años, síndrome metabólico, HDL-C < 40 mg/dL, hipertensión (TA > 140/o > 90 mmHg o tratamiento farmacológico), Lp(a) ≥ 50 mg/dL, xantoma tendinoso

Para sujetos de control:

  • Edad entre 40 y 60 años
  • Con un perfil lipídico normal (LDL-C < 1,6g/L HDL-C > 0,45g/L y TG < 4g/L) y no tratado con ningún tratamiento hipolipemiante
  • asintomático,
  • Con electrocardiograma que muestra ritmo sinusal normal, sin signos de isquemia ni bloqueo de rama izquierda
  • Sin antecedentes personales de enfermedad coronaria.
  • Los sujetos de control se emparejarán por edad/género/tabaquismo y presión arterial

Criterio de exclusión:

  • No afiliación a un sistema de salud
  • Negación de consentimiento
  • Contraindicación para resonancia magnética o inyección de gadolinio.
  • Claustrofobia, dispositivos metálicos, marcapasos, válvula mecánica implantada antes de 1985, embarazo, lactancia
  • Insuficiencia renal
  • Contraindicación técnica: diámetro del paciente > 70 cm peso > 250 kg
  • Antecedentes personales de enfermedad cardiovascular e infarto de miocardio.
  • Diabetes mellitus
  • Hipertensión no controlada
  • TG < 4 g/L
  • Uso anterior de un producto Amgen en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con hipercolesterolemia familiar
  • Datos clinicos
  • datos biologicos
  • RMI cardíaco y aórtico con gadolinio
Grupo de control
  • Datos clinicos
  • datos biologicos
  • RMI cardíaco y aórtico con gadolinio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que presentan al menos un microinfarto en RMI
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del consentimiento
RMI cardíaco y aórtico con gadolinio
Dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga de colesterol LDL (en comparación con los valores estándar)
Periodo de tiempo: El valor más reciente dentro de los últimos 5 años.
El valor más reciente dentro de los últimos 5 años.
Índices anatómicos y funcionales de la aorta (áreas máximas y mínimas de luz aórtica, flujo aórtico)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del consentimiento
Dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del consentimiento
Correlaciones entre la carga de colesterol LDL y la presencia de microinfarto, entre la carga de colesterol LDL y la fibrosis miocárdica, y entre la carga de colesterol LDL y los índices de rigidez aórtica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Rosenbaum, MD, study principal investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14DRM_CHOLCOEUR

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