가족성 고콜레스테롤혈증(CHOLCOEUR)에서의 심근 무증상 경색 및 섬유증 (CHOLCOEUR)
2015년 8월 4일 업데이트: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
가족성 고콜레스테롤혈증에서 심근 무증상 경색 및 섬유증
심혈관 위험이 높은 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자는 상승된 혈청 LDL-콜레스테롤 수치에 평생 노출되기 때문에 임상 관상 동맥 심장 질환 발현 전에 무증상 미세경색(MI)을 겪을 수 있습니다.
이 연구는 지연된 가돌리늄 강화의 심장 자기 공명 시퀀스를 사용하는 대조군 환자와 비교하여 심혈관 위험이 높은 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 무증상 환자 집단에서 무증상 심근경색의 더 높은 유병률을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
상세 설명
대조군 환자와 비교하여 심혈관 위험이 높은 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 무증상 환자 집단에서 무증상 심근경색의 더 높은 유병률을 입증하기 위한 프로토콜은 다음과 같습니다.
- 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자 75명 등록
- FH 없이 35명의 피험자 등록(대조군)
- 각 피험자에 대해 그의 의료 파일(혈액 검사 결과)에서 데이터를 수집하고 미세 경색 비율을 평가하기 위해 심장 및 대동맥 MRI를 수행합니다.
이 연구는 GCP에 따라 프랑스 법률을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aurélie RABIER
- 이메일: a.rabier@ican-institute.org
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
연락하다:
- David Rosenbaum, MD
- 이메일: david.rosenbaum@psl.aphp.fr
-
연락하다:
- Eric Bruckert, Pr
- 이메일: eric.bruckert@psl.aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
110개 과목은 다음과 같이 나뉩니다.
- 심혈관 위험이 높은 이형 접합체 환자 75명
- 35명은 이상지질혈증이 없는 대조군 환자
설명
포함 기준:
이형접합형 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 경우:
- 40~60세
- 확인된 유전적 돌연변이(LDL-R, ApoB, PCSK9)
- 무증상,
- 허혈의 EKG 징후가 없는 경우
- 관상 동맥 심장 질환의 개인 병력이 없습니다.
- 지질 저하 치료에 의해 치료되거나 치료되지 않음
다음 기준 중 1개로 확인된 높은 심혈관 위험:
1. 현재 흡연(1일 1개비) 2 매우 조기 발병 CHD의 가족력: 45세 이전에 남성 1차 또는 2차 발병, 55세 이전 여성 1차 또는 2차 발병 3.2개 이상의 심혈관 질환 이 목록의 위험 요인: 연령 증가(남성 > 30세, 여성 > 40세), LDL-C > 250mg/dL, 남성, 조기 발병 CHD의 가족력, 55세 이전 남성 친척 발병, 65세 이전에 1촌 여성 발병, 대사 증후군, HDL-C < 40mg/dL, 고혈압(BP > 140/또는 > 90mmHg 또는 약물 치료), Lp(a) ≥ 50mg/dL, 힘줄 황색종
제어 대상의 경우:
- 40~60세
- 지질 프로필이 정상이고(LDL-C < 1.6g/L HDL-C > 0,45g/L 및 TG < 4g/L) 지질 저하 요법을 받지 않은 경우
- 무증상,
- EKG가 정상 동리듬을 보이는 경우, 허혈의 징후도 없고 왼쪽 번들 브랜치 블록도 없습니다.
- 관상 동맥 심장 질환의 개인 병력이 없습니다.
- 제어 대상은 연령/성별/흡연 상태 및 혈압에 대해 일치됩니다.
제외 기준:
- 의료 시스템에 대한 비 제휴
- 동의 거부
- MRI 또는 가돌리늄 주사에 대한 금기.
- 밀실 공포증, 금속 장치, 심박 조율기, 1985년 이전에 이식된 기계식 판막, 임신, 간호
- 신부전
- 기술적 금기 사항: 환자 직경 > 70 cm 체중 > 250 kg
- 심혈관 질환 및 심근 경색의 개인 병력
- 진성 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- TG < 4g/L
- 지난 12개월 동안 Amgen 제품의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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가족성 고콜레스테롤혈증 환자
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대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RMI에서 최소 하나의 미세 경색을 나타내는 환자의 백분율
기간: 동의 서명 후 4주 이내
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가돌리늄을 사용한 심장 및 대동맥 RMI
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동의 서명 후 4주 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL-콜레스테롤 부담(표준 값과 비교)
기간: 지난 5년 이내의 가장 최근 값입니다.
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지난 5년 이내의 가장 최근 값입니다.
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대동맥의 해부학적 및 기능적 지표(대동맥 내강의 최대 및 최소 영역, 대동맥 흐름)
기간: 동의 서명 후 4주 이내
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동의 서명 후 4주 이내
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LDL-콜레스테롤 부담과 미세경색 여부, LDL-콜레스테롤 부담과 심근 섬유증, LDL-콜레스테롤 부담과 대동맥 강직 지수 간의 상관관계
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Rosenbaum, MD, study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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- 14DRM_CHOLCOEUR
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