Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TICHÉ IMOKARDY A FIBRÓZA MYOKARDU PŘI FAMILIÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLEMII (CHOLCOEUR) (CHOLCOEUR)

4. srpna 2015 aktualizováno: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

TICHÉ IMOKARDY A FIBRÓZA MYOKARDU PŘI FAMILIÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLEMII

Pacienti s familiární hypercholesterolemií (FH) s vysokým kardiovaskulárním rizikem mohou trpět tichými mikroinfarkty (MI) před klinickými projevy koronárního srdečního onemocnění kvůli celoživotní expozici zvýšeným hladinám LDL-cholesterolu v séru.

Cílem studie je prokázat vyšší prevalenci němého infarktu myokardu v populaci asymptomatických pacientů s familiární hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem ve srovnání s kontrolními pacienty používajícími sekvence srdeční magnetické rezonance opožděného zesílení gadolinia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

K prokázání vyšší prevalence němého infarktu myokardu v populaci asymptomatických pacientů s familiární hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem ve srovnání s kontrolními pacienty je protokol následující:

  • zapsat 75 pacientů s familiární hypercholesterolemií (FH)
  • zapsat 35 předmětů bez FH (kontrolní skupina)
  • u každého subjektu shromáždit data z jeho lékařské dokumentace (výsledky krevních testů) a provést MRI srdce a aorty za účelem vyhodnocení podílu mikroinfarktu.

Studie bude provedena podle GCPs as respektováním francouzských zákonů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires- Unité INSERM 939 Pôle Cardiologie/Métabolisme Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

110 předmětů rozdělených do:

  • 75 pacientů s heterozygotní formou s vysokým kardiovaskulárním rizikem
  • 35 kontrol pacientů bez dyslipidémie

Popis

Kritéria pro zařazení:

U pacientů s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie:

  • Ve věku od 40 do 60 let
  • S identifikovanou genetickou mutací (LDL-R, ApoB, PCSK9)
  • asymptomatické,
  • Bez známek ischemie na EKG
  • Bez osobní anamnézy ischemické choroby srdeční.
  • Léčená nebo neléčená léčbou snižující hladinu lipidů

  • Vysoké kardiovaskulární riziko identifikované jedním z následujících kritérií:

    1. Současné kouření (1 cigareta denně) 2 Rodinná anamnéza velmi předčasného nástupu ICHS: relativní počátek 1. nebo 2. stupně u mužů před 45. rokem věku, relativní počátek prvního nebo 2. stupně u ženy před 55. rokem věku 3. Dva nebo více kardiovaskulárních onemocnění rizikové faktory v tomto seznamu: zvyšující se věk (muži > 30, ženy > 40 let), LDL-C > 250 mg/dl, mužské pohlaví, rodinná anamnéza předčasného nástupu ICHS, mužský relativní nástup prvního stupně před dosažením věku 55 let, relativní nástup prvního stupně u žen před 65. rokem věku, metabolický syndrom, HDL-C < 40 mg/dl, hypertenze (TK > 140/nebo > 90 mmHg nebo medikamentózní léčba), Lp (a) ≥ 50 mg/dl, xantom šlachy

Pro kontrolní subjekty:

  • Ve věku od 40 do 60 let
  • S normálním profilem lipidů (LDL-C < 1,6 g/l, HDL-C > 0,45 g/l a TG < 4 g/l) a neléčený žádnými terapiemi snižujícími lipidy
  • asymptomatické,
  • S EKG vykazujícím normální sinusový rytmus, bez známek ischemie ani blokády levého svazku
  • Bez osobní anamnézy ischemické choroby srdeční.
  • Kontrolním subjektům bude přiřazen věk/pohlaví/stav kouření a krevní tlak

Kritéria vyloučení:

  • Nepříslušnost k systému zdravotnictví
  • Odmítnutí souhlasu
  • Kontraindikace k MRI nebo injekci gadolinia.
  • Klaustrofobie, kovová zařízení, kardiostimulátor, mechanická chlopeň implantovaná před rokem 1985, těhotenství, kojení
  • Selhání ledvin
  • Technická kontraindikace: průměr pacienta > 70 cm váha > 250 kg
  • Osobní anamnéza kardiovaskulárních onemocnění a infarktu myokardu
  • Diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • TG < 4 g/l
  • Předchozí použití produktu Amgen za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s familiární hypercholesterolemií
  • klinická data
  • biologická data
  • srdeční a aortální RMI s gadoliniem
Kontrolní skupina
  • klinická data
  • biologická data
  • srdeční a aortální RMI s gadoliniem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň jedním mikroinfarktem na RMI
Časové okno: Do 4 týdnů po podpisu souhlasu
RMI srdce a aorty s gadoliniem
Do 4 týdnů po podpisu souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zatížení LDL cholesterolem (ve srovnání se standardními hodnotami)
Časové okno: Nejnovější hodnota za posledních 5 let.
Nejnovější hodnota za posledních 5 let.
Anatomické a funkční indexy aorty (maximální a minimální plochy lumen aorty, aortální průtok)
Časové okno: Do 4 týdnů po podpisu souhlasu
Do 4 týdnů po podpisu souhlasu
Korelace mezi zátěží LDL-cholesterolem a přítomností mikroinfarktu, mezi zátěží LDL-cholesterolem a fibrózou myokardu a mezi zátěží LDL-cholesterolem a indexy tuhosti aorty
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Rosenbaum, MD, study principal investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14DRM_CHOLCOEUR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení