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酢酸エスリカルバゼピン使用者の重篤な皮膚反応の遺伝的および臨床的要因の探索的研究

2021年1月19日 更新者：Sunovion

酢酸エスリカルバゼピン使用者の重篤な皮膚反応の遺伝的および臨床的要因に関する探索的症例対照研究

この研究の理由は、特定の遺伝子を持つ人々が酢酸エスリカルバゼピンの投与後に重篤な皮膚反応を発症する傾向があるかどうかを理解することです。 現在のところ、酢酸エスリカルバゼピンを使用する特定の個人が重度の皮膚反応を発症する傾向があることを示唆する情報はありません。 しかし、これまでの研究では、カルバマゼピン (Tegretol®) やオクスカルバゼピン (Trileptal®、Oxtellar XR®) などの発作薬は、特定の遺伝子を持つアジア系の一部の人々に重篤な薬物関連の皮膚反応を引き起こす可能性が高いことが示されています。 これらは、主要組織適合性複合体と呼ばれる染色体の領域に見られる遺伝子です。 この関連性は遺伝的危険因子と呼ばれます。 研究の目的は、酢酸エスリカルバゼピンの使用中に重篤な皮膚反応を発症した発作障害の病歴を持つ個人から得られた情報を、同様に発作障害の病歴があり重篤な皮膚反応の病歴がない患者グループと比較することです。酢酸エスリカルバゼピン使用後の反応。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は米国で実施された遺伝的症例対照研究です。 症例対照研究では、対象となる症状のある症例（この場合、ESL 開始後に SCAR [重度の皮膚副作用] を患っている個人）。および対照として、対象となる症状を有さないことが知られている個人（この場合は、SCAR を持たない ESL ユーザー）が特定されます。 症例は、確定的または可能性の高いスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、またはこれらのいずれかと一致する症状の発症が確認されている個人となります。 PPD ファーマコビジランス (PVG) (スポンサー CRO) を通じて確認された、ESL 使用後最初の 4 か月以内 (ESL 中止後 14 日までを含む) の症状。 対照は、ESLを少なくとも6週間使用したが、SCARを発症しなかった個人であり、1症例あたり最大10人の対照の割合で遺伝的祖先分類によって照合されます。 対照は前向きに収集されるため、ESL耐性患者のプールは症例の収集とは独立して特定されます。 コントロールは次の中から選択されます。

  • ESL の臨床研究の進行中の被験者。と
  • ESL を処方された患者は、民族的多様性が高く、高度な処方を行う診療所で神経内科医から参加を求められる場合があります。

祖先マーカーの遺伝子型決定（対照と症例の照合用）および HLA 領域の配列決定のための血液または唾液サンプルは、遺伝子研究への参加に同意した後、症例および対照被験者から収集されます。 さらに、特定のウイルスマーカーとの関係を評価するために、被験者から血液サンプルが要求されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

発作性疾患の病歴があり、エスリカルバゼピンの使用中に重篤な皮膚反応を発症する場合としない場合がある男性および女性

説明

包含基準:

  • 研究対象者は、インフォームド・コンセントを理解する能力があり、血液または唾液の保管および DNA 検査に対するインフォームド・コンセントと同意を提供する意欲がなければなりません。 書面による同意を理解できない被験者の場合は、被験者にインフォームド・コンセントについて説明し理解を提供できる法定後見人が、被験者に代わってすべての研究同意書に署名しなければなりません。
  • 研究対象者また​​は親/保護者は、現地の研究者や研究調整スタッフと適切にコミュニケーションできる教育レベルと英語またはスペイン語の理解度を持っていなければなりません。

ケースとコントロールの具体的な基準:

  • 症例は、明らかにスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）であることが文書化されている、またはその可能性がある個人となります。
  • 中毒性表皮壊死融解症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、または好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応（DRESS）
  • ESL 使用後最初の 4 か月以内 (ESL 中止後 14 日以内を含む) に、これらの症状のいずれかに一致して症状が発現した。
  • 対照は、ESLを少なくとも6週間使用し、SCARを発症していない個人となります。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
場合
症例は、確定的または可能性の高いスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増加症および全身症状（DRESS）を伴う薬物反応、またはいずれかの症状と一致する症状の発症が確認されている個人となります。 ESL 使用後最初の 4 か月以内 (ESL 中止後 14 日以内を含む) のこれらの症状は、潜在的な症例とみなされます。 採血または唾液。
他の：血液または唾液
ESL 使用時に患者を SCAR の高いリスクにさらす可能性のある HLA 遺伝子型をスクリーニングするため。
コントロール
対照は、ESLを少なくとも6週間使用し、SCARを発症していない個人となります。 採血または唾液。
他の：血液または唾液
ESL 使用時に患者を SCAR の高いリスクにさらす可能性のある HLA 遺伝子型をスクリーニングするため。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ESL使用中の重篤な皮膚有害反応（SCAR）
時間枠：4ヶ月まで
4ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ESL を使用する場合、患者を SCAR のリスクが高くなる可能性がある HLA 遺伝子型。
時間枠：4ヶ月まで
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunovion

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEP093-452

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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