Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af genetiske og kliniske faktorer for alvorlige hudreaktioner blandt brugere af eslicarbazepinacetat

19. januar 2021 opdateret af: Sunovion

En eksplorativ case-control undersøgelse af genetiske og kliniske faktorer for alvorlige kutane reaktioner blandt brugere af eslicarbazepinacetat

Årsagen til denne undersøgelse er at forstå, om mennesker med bestemte gener er disponerede for at udvikle alvorlige hudreaktioner, efter at de har fået eslicarbazepinacetat. I øjeblikket er der ingen information, der tyder på, at visse personer, der bruger eslicarbazepinacetat, er disponerede for at udvikle alvorlige hudreaktioner. Tidligere forskning har dog vist, at anfaldsmedicin som carbamazepin (Tegretol®) og oxcarbazepin (Trileptal®, Oxtellar XR®) er mere tilbøjelige til at forårsage alvorlige lægemiddelrelaterede hudreaktioner hos nogle mennesker af asiatisk herkomst, som har specifikke gener. Disse er gener fundet i et område af kromosomer kaldet Major Histocompatibility Complex. Denne sammenhæng kaldes en genetisk risikofaktor. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne information fra personer med anfaldssygdomme i anamnesen, som udvikler alvorlige hudreaktioner, mens de bruger eslicarbazepinacetat, med en gruppe patienter, som også har haft anfaldsforstyrrelser i anamnesen og ikke har haft alvorlige hudreaktioner. reaktion efter brug af eslicarbazepinacetat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en genetisk case-kontrol undersøgelse udført i USA. I case-kontrol undersøgelser, tilfælde med en tilstand af interesse (i dette tilfælde personer med SCAR [alvorlige kutane bivirkninger] efter påbegyndelse af ESL); og kontroller identificeres personer, der vides ikke at have den aktuelle tilstand (i dette tilfælde ESL-brugere uden SCAR). Tilfældene vil være personer med dokumenteret bestemt eller sandsynligt Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller symptomdebut i overensstemmelse med en af ​​disse. tilstande inden for de første 4 måneder efter brug af ESL (inklusive op til 14 dage efter seponering af ESL), konstateret gennem PPD Pharmacovigilance (PVG) (sponsor CRO). Kontroller vil være individer, der har brugt ESL i mindst 6 uger, men som ikke udviklede noget SCAR og vil blive matchet af genetisk herkomstklassificering i et forhold på op til 10 kontroller pr. tilfælde. Kontroller vil blive indsamlet prospektivt, således at en pulje af ESL-tolerante patienter vil blive identificeret uafhængigt af indsamlingen af ​​tilfælde. Kontrolelementer vil blive valgt blandt:

  • Igangværende emner i kliniske studier af ESL; og
  • Patienter ordinerede ESL, som kan blive bedt om at deltage af neurologer i højordinerende praksis med høj etnisk mangfoldighed.

Blod- eller spytprøver til genotypebestemmelse af herkomstmarkører (til at matche kontroller til tilfælde) og sekventering af HLA-regionerne vil blive indsamlet fra tilfælde og kontrolpersoner, efter at de har givet samtykke til deltagelse i en genetisk undersøgelse. Derudover vil der blive anmodet om en blodprøve fra forsøgspersoner for at vurdere forholdet til specifikke virale markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med en historie med anfaldssygdomme, som måske eller måske ikke udvikler alvorlige hudreaktioner, mens de bruger Eslicarbazepin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespersoner skal have evnen til at forstå det informerede samtykke og være villige til at give informeret samtykke og samtykke til opbevaring og DNA-test af blod eller spyt. For forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå det skriftlige samtykke, skal en juridisk værge, der er i stand til at beskrive og give en forståelse af det informerede samtykke til forsøgspersonen, underskrive alle undersøgelsessamtykkeskemaer på vegne af forsøgspersonen.
  • Studiefaget eller forælder/værge skal have et uddannelsesniveau og en grad af forståelse af engelsk eller spansk, der sætter dem i stand til at kommunikere passende med den lokale efterforsker og studiekoordineringspersonale.

Specifikke kriterier for sager og kontroller:

  • Tilfælde vil være personer med dokumenteret bestemt eller sandsynligt Stevens-Johnson syndrom (SJS)
  • Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
  • Symptomdebut i overensstemmelse med en af ​​disse tilstande inden for de første 4 måneder efter brug af ESL (inklusive op til 14 dage efter seponering af ESL).
  • Kontroller vil være personer, der har brugt ESL i mindst 6 uger, og som ikke har udviklet SCAR.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sag
Tilfældene vil være personer med dokumenteret bestemt eller sandsynligt Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller symptomdebut i overensstemmelse med en af disse forhold inden for de første 4 måneder efter brug af ESL (inklusive op til 14 dage efter ophør med ESL) vil blive betragtet som et potentielt tilfælde. Blodtagning eller spyt.
Andet: Blod eller spyt
At screene for HLA-genotyper, der kan placere patienter i høj risiko for SCAR, når de bruger ESL.
Styring
Kontroller vil være personer, der har brugt ESL i mindst 6 uger, og som ikke har udviklet SCAR. Blodtrækning eller spyt.
Andet: Blod eller spyt
At screene for HLA-genotyper, der kan placere patienter i høj risiko for SCAR, når de bruger ESL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), mens du bruger ESL
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HLA-genotyper, der kan placere patienter i høj risiko for SCAR, når de bruger ESL.
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunovion

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEP093-452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger