Un estudio exploratorio de los factores genéticos y clínicos de las reacciones cutáneas graves entre los usuarios de acetato de eslicarbazepina
19 de enero de 2021 actualizado por: Sunovion
Un estudio exploratorio de casos y controles de factores genéticos y clínicos para reacciones cutáneas graves entre usuarios de acetato de eslicarbazepina
El motivo de este estudio es comprender si las personas con ciertos genes están predispuestas a desarrollar reacciones cutáneas graves después de que se les administre acetato de eslicarbazepina.
Actualmente no hay información que sugiera que ciertas personas que usan acetato de eslicarbazepina están predispuestas a desarrollar reacciones cutáneas graves.
Sin embargo, investigaciones anteriores han demostrado que los medicamentos anticonvulsivos como la carbamazepina (Tegretol®) y la oxcarbazepina (Trileptal®, Oxtellar XR®) tienen más probabilidades de causar reacciones cutáneas graves relacionadas con los medicamentos en algunas personas de ascendencia asiática que tienen genes específicos.
Estos son genes que se encuentran en un área de los cromosomas llamada Complejo Mayor de Histocompatibilidad.
Esta asociación se denomina factor de riesgo genético.
El objetivo del estudio es comparar la información que se obtiene de personas con antecedentes de trastornos convulsivos que desarrollan reacciones cutáneas graves mientras usan acetato de eslicarbazepina con un grupo de pacientes que también tienen antecedentes de trastornos convulsivos y no tienen antecedentes de reacciones cutáneas graves. reacción después de usar acetato de eslicarbazepina.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio genético de casos y controles realizado en los Estados Unidos. En estudios de casos y controles, casos con una condición de interés (en este caso, individuos con SCAR [reacciones adversas cutáneas severas] después de iniciar ESL); y controles, se identifican personas que se sabe que no tienen la condición de interés (en este caso, usuarios de ESL sin SCAR). Los casos serán personas con síndrome de Stevens-Johnson (SJS) definitivo o probable documentado, necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o inicio de síntomas consistente con uno de estos condiciones dentro de los primeros 4 meses de usar ESL (incluidos hasta 14 días después de suspender ESL), determinadas a través de Farmacovigilancia PPD (PVG) (Patrocinador CRO). Los controles serán individuos que han usado ESL durante al menos 6 semanas pero que no desarrollaron ninguna SCAR y serán emparejados por clasificación de ascendencia genética en una proporción de hasta 10 controles por caso. Los controles se recopilarán prospectivamente, de modo que se identifique un grupo de pacientes tolerantes a ESL independientemente de la recopilación de casos. Los controles se seleccionarán entre:
- Sujetos en curso en estudios clínicos de ESL; y
- Pacientes a los que se les recetó ESL a los que los neurólogos pueden pedirles que participen en prácticas de alta prescripción con alta diversidad étnica.
Se recolectarán muestras de sangre o saliva para genotipificar marcadores de ascendencia (para hacer coincidir los controles con los casos) y secuenciar las regiones HLA de los casos y los sujetos de control después de que hayan dado su consentimiento para participar en un estudio genético. Además, se solicitará una muestra de sangre a los sujetos para evaluar la relación con marcadores virales específicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perlman School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres y mujeres con antecedentes de trastornos convulsivos que pueden o no desarrollar reacciones cutáneas graves mientras usan eslicarbazepina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio deben tener la capacidad de comprender el consentimiento informado y estar dispuestos a proporcionar el consentimiento informado y el consentimiento para el almacenamiento y las pruebas de ADN de sangre o saliva. Para los sujetos que no puedan comprender el consentimiento escrito, un tutor legal que pueda describir y proporcionar una comprensión del consentimiento informado al sujeto debe firmar todos los formularios de consentimiento del estudio en nombre del sujeto.
- El sujeto de estudio o padre/tutor debe poseer un nivel educativo y un grado de comprensión del inglés o español que le permita comunicarse adecuadamente con el investigador local y el personal de coordinación del estudio.
Criterios específicos para casos y controles:
- Los casos serán personas con síndrome de Stevens-Johnson (SJS) definido o probable documentado
- Necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) o reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
- Inicio de síntomas consistente con una de estas condiciones dentro de los primeros 4 meses de usar ESL (incluso hasta 14 días después de suspender ESL).
- Los controles serán personas que hayan usado ESL durante al menos 6 semanas y que no hayan desarrollado SCAR.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Caso
Los casos serán personas con síndrome de Stevens-Johnson (SJS) definitivo o probable documentado, necrólisis epidérmica tóxica (TEN), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o inicio de síntomas consistente con uno de estas condiciones dentro de los primeros 4 meses de usar ESL (incluidos hasta 14 días después de suspender ESL) se considerarán un caso potencial.
Extracción de sangre o saliva.
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Para detectar genotipos HLA que pueden poner a los pacientes en alto riesgo de SCAR cuando usan ESL.
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Control
Los controles serán personas que hayan usado ESL durante al menos 6 semanas y que no hayan desarrollado SCAR.
Extracción de sangre o saliva.
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Para detectar genotipos HLA que pueden poner a los pacientes en alto riesgo de SCAR cuando usan ESL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reacciones Adversas Cutáneas Severas (SCAR) durante el uso de ESL
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Genotipos HLA que pueden poner a los pacientes en alto riesgo de SCAR cuando usan ESL.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
21 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEP093-452
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