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Um estudo exploratório de fatores genéticos e clínicos para reações cutâneas graves entre usuários de acetato de eslicarbazepina

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Sunovion

Um estudo exploratório de caso-controle de fatores genéticos e clínicos para reações cutâneas graves entre usuários de acetato de eslicarbazepina

A razão para este estudo é entender se as pessoas com certos genes estão predispostas a desenvolver reações cutâneas graves após a administração de Acetato de Eslicarbazepina. Atualmente, não há informações que sugiram que certos indivíduos que usam Acetato de Eslicarbazepina estejam predispostos a desenvolver reações cutâneas graves. No entanto, pesquisas anteriores mostraram que medicamentos para convulsões como carbamazepina (Tegretol®) e oxcarbazepina (Trileptal®, Oxtellar XR®) têm maior probabilidade de causar reações cutâneas graves relacionadas a medicamentos em algumas pessoas de ascendência asiática que possuem genes específicos. Estes são genes encontrados em uma área de cromossomos chamada Complexo Principal de Histocompatibilidade. Essa associação é chamada de fator de risco genético. O objetivo do estudo é comparar as informações obtidas de indivíduos com histórico de distúrbios convulsivos que desenvolvem reações cutâneas graves durante o uso do Acetato de Eslicarbazepina com um grupo de pacientes que também apresentam histórico de distúrbios convulsivos e não apresentam histórico de distúrbios cutâneos graves. reação após o uso do Acetato de Eslicarbazepina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de caso-controle genético realizado nos Estados Unidos. Em estudos de caso-controle, casos com uma condição de interesse (neste caso, indivíduos com SCAR [reações adversas cutâneas graves] após iniciar ESL); e controles, indivíduos conhecidos por não terem a condição de interesse (neste caso usuários de ESL sem SCAR), são identificados. Os casos serão indivíduos com síndrome de Stevens-Johnson definida ou provável documentada (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) ou início de sintomas consistente com um desses condições nos primeiros 4 meses de uso do ESL (incluindo até 14 dias após a descontinuação do ESL), verificadas por meio da farmacovigilância PPD (PVG) (CRO patrocinador). Os controles serão indivíduos que usaram ESL por pelo menos 6 semanas, mas não desenvolveram nenhuma SCAR e serão pareados por classificação de ancestralidade genética em uma proporção de até 10 controles por caso. Os controles serão coletados prospectivamente, de modo que um pool de pacientes tolerantes a ESL seja identificado independentemente da coleta de casos. Os controles serão selecionados entre:

  • Assuntos em andamento em estudos clínicos de ESL; e
  • Pacientes com prescrição de ESL que podem ser solicitados a participar por neurologistas em práticas de alta prescrição com alta diversidade étnica.

Amostras de sangue ou saliva para genotipagem de marcadores de ancestralidade (para correspondência de controles com casos) e sequenciamento das regiões HLA serão coletadas de casos e controles após terem dado consentimento para participação em um estudo genético. Além disso, uma amostra de sangue será solicitada aos participantes para avaliar a relação com marcadores virais específicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres com histórico de distúrbios convulsivos que podem ou não desenvolver reações cutâneas graves durante o uso de Eslicarbazepina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos do estudo devem ter a capacidade de compreender o consentimento informado e estar dispostos a fornecer consentimento informado e consentimento para armazenamento e teste de DNA de sangue ou saliva. Para indivíduos que não conseguem compreender o consentimento por escrito, um responsável legal que seja capaz de descrever e fornecer uma compreensão do consentimento informado ao indivíduo deve assinar todos os formulários de consentimento do estudo em nome do indivíduo.
  • O sujeito do estudo ou pai/responsável deve possuir um nível educacional e grau de compreensão de inglês ou espanhol que lhes permita se comunicar adequadamente com o investigador local e a equipe de coordenação do estudo.

Critérios específicos para casos e controles:

  • Os casos serão indivíduos com síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) definitiva ou provável documentada
  • Necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)
  • Início dos sintomas consistente com uma dessas condições nos primeiros 4 meses de uso do ESL (incluindo até 14 dias após a descontinuação do ESL).
  • Os controles serão indivíduos que usaram ESL por pelo menos 6 semanas e que não desenvolveram SCAR.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Caso
Os casos serão indivíduos com síndrome de Stevens-Johnson definida ou provável documentada (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) ou início de sintomas consistente com um dos essas condições nos primeiros 4 meses de uso do ESL (incluindo até 14 dias após a descontinuação do ESL) serão consideradas um caso potencial. Coleta de sangue ou saliva.
Outro: Sangue ou Saliva
Para triagem de genótipos HLA que podem colocar os pacientes em alto risco de SCAR quando usam ESL.
Ao controle
Os controles serão indivíduos que usaram ESL por pelo menos 6 semanas e que não desenvolveram SCAR. Coleta de sangue ou saliva.
Outro: Sangue ou Saliva
Para triagem de genótipos HLA que podem colocar os pacientes em alto risco de SCAR quando usam ESL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Reações adversas cutâneas graves (SCAR) durante o uso de ESL
Prazo: até 4 meses
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Genótipos HLA que podem colocar os pacientes em alto risco de SCAR quando usam ESL.
Prazo: até 4 meses
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunovion

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SEP093-452

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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