Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttäjien vakavien ihoreaktioiden geneettisten ja kliinisten tekijöiden tutkiva tutkimus

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sunovion

Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttäjien vakavien ihoreaktioiden geneettisten ja kliinisten tekijöiden tutkiva tapauskontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, ovatko tietyt geenit omaavat ihmiset alttiita vakaville ihoreaktioille eslikarbatsepiiniasetaatin antamisen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole tietoa, joka viittaa siihen, että tietyt eslikarbatsepiiniasetaattia käyttävät henkilöt olisivat alttiita vakaville ihoreaktioille. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kohtauslääkkeet, kuten karbamatsepiini (Tegretol®) ja okskarbatsepiini (Trileptal®, Oxtellar XR®), aiheuttavat todennäköisemmin vakavia lääkkeisiin liittyviä ihoreaktioita joillakin aasialaisilla ihmisillä, joilla on tietyt geenit. Nämä ovat geenejä, joita löytyy kromosomien alueelta, jota kutsutaan suureksi histokompatibiliteettikompleksiksi. Tätä yhteyttä kutsutaan geneettiseksi riskitekijäksi. Tutkimuksen tavoitteena on verrata tietoja, jotka on saatu henkilöiltä, ​​joilla on ollut kouristuskohtauksia ja jotka kehittävät vakavia ihoreaktioita eslikarbatsepiiniasetaatin käytön aikana, ryhmään potilaita, joilla on myös esiintynyt kouristuskohtauksia ja joilla ei ole aiemmin ollut vakavia iho-oireita. eslikarbatsepiiniasetaatin käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on geneettinen tapauskontrollitutkimus, joka tehtiin Yhdysvalloissa. Tapaus-verrokkitutkimuksissa tapaukset, joissa on kiinnostava sairaus (tässä tapauksessa henkilöt, joilla on SCAR [vakavat ihohaittavaikutukset] ESL:n aloittamisen jälkeen); ja kontrollit, yksilöt, joilla ei tiedetä olevan kiinnostuksen kohteena olevaa tilaa (tässä tapauksessa ESL-käyttäjät, joilla ei ole SCAR:ia), tunnistetaan. Tapaukset ovat henkilöitä, joilla on dokumentoitu selvä tai todennäköinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS) tai oireiden alkaminen, joka vastaa jotakin näistä sairaudet ensimmäisten 4 kuukauden aikana ESL:n käytöstä (mukaan lukien enintään 14 päivää ESL:n lopettamisen jälkeen), jotka on varmistettu PPD Pharmacovigilancen (PVG) (sponsor CRO) kautta. Kontrollit ovat henkilöitä, jotka ovat käyttäneet ESL:ää vähintään 6 viikon ajan, mutta joilla ei ole kehittynyt SCAR:ia, ja he vastaavat geneettisen esi-isän luokituksen mukaan suhteessa 10 kontrolliin tapausta kohti. Kontrollit kerätään ennakoivasti, jotta ESL-sietokykyisten potilaiden pooli tunnistetaan tapausten keräämisestä riippumatta. Säätimet valitaan seuraavista:

  • Käynnissä olevat keskeyttämisen kliiniset tutkimukset; ja
  • Potilaille määrättiin ESL, ja neurologit voivat pyytää heitä osallistumaan korkean etnisen monimuotoisuuden vaativiin lääkkeisiin.

Veri- tai sylkinäytteet esi-isien markkerien genotyypitystä varten (kontrollien sovittamiseksi tapauksiin) ja HLA-alueiden sekvensointia varten kerätään tapauksista ja kontrollikohteista sen jälkeen, kun he ovat antaneet suostumuksensa geneettiseen tutkimukseen osallistumiseen. Lisäksi koehenkilöiltä pyydetään verinäyte, jotta voidaan arvioida suhde tiettyihin virusmarkkereihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, joilla on ollut kouristuskohtauksia ja joille saattaa kehittyä vaikeita ihoreaktioita eslikarbatsepiinin käytön aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumus ja oltava halukkaita antamaan tietoinen suostumus veren tai syljen varastointiin ja DNA-testaukseen. Koehenkilöiden, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallista suostumusta, laillisen huoltajan, joka pystyy kuvailemaan ja antamaan ymmärrystä koehenkilölle tietoon perustuvasta suostumuksesta, on allekirjoitettava kaikki tutkimuksen suostumuslomakkeet tutkittavan puolesta.
  • Opiskelijalla tai vanhemmalla/huoltajalla tulee olla englannin tai espanjan kielen koulutustaso ja ymmärrysaste, jotta he pystyvät kommunikoimaan sopivasti paikallisen tutkijan ja opintokoordinaattorin kanssa.

Erityiset kriteerit tapauksille ja valvontatoimille:

  • Tapaukset ovat henkilöitä, joilla on dokumentoitu selvä tai todennäköinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS)
  • Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) tai lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
  • Oireet alkavat yhden näistä tiloista ensimmäisten 4 kuukauden aikana ESL:n käytön jälkeen (mukaan lukien enintään 14 päivää ESL-hoidon lopettamisen jälkeen).
  • Kontrollit ovat henkilöitä, jotka ovat käyttäneet ESL:ää vähintään 6 viikkoa ja joille ei ole kehittynyt SCAR.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Asia
Tapaukset ovat henkilöitä, joilla on dokumentoitu selvä tai todennäköinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) tai lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) tai oireiden alkaminen, joka vastaa jotakin seuraavista nämä olosuhteet ensimmäisten 4 kuukauden aikana ESL:n käytöstä (mukaan lukien enintään 14 päivää ESL:n lopettamisen jälkeen) katsotaan mahdolliseksi tapaukseksi. Verenotto tai sylki.
Muut: Veri tai sylki
Selvitetään HLA-genotyyppejä, jotka voivat asettaa potilaille suuren SCAR-riskin, kun he käyttävät ESL:ää.
Ohjaus
Kontrollit ovat henkilöitä, jotka ovat käyttäneet ESL:ää vähintään 6 viikkoa ja joille ei ole kehittynyt SCAR. Verenotto tai sylki.
Muut: Veri tai sylki
Selvitetään HLA-genotyyppejä, jotka voivat asettaa potilaille suuren SCAR-riskin, kun he käyttävät ESL:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikeat ihohaittavaikutukset (SCAR) ESL:n käytön aikana
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HLA-genotyypit, jotka voivat asettaa potilaille suuren SCAR-riskin, kun he käyttävät ESL:ää.
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunovion

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SEP093-452

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia