腎不全における食事性ポリフェノールと糖化 (PoGlyDRI)
PoGlyDRI - 慢性腎不全の 2 型糖尿病被験者におけるタンパク質糖化に対する食事性ポリフェノールの影響
2 型糖尿病 (T2DM) は、腎不全のリスクの増加と関連しており、高レベルのグリコヘモグロビン (HbA1c) は、腎機能の急激な低下と、死亡および末期腎疾患 (ESRD) のリスクの増加を示します。 ポリフェノールは、食事中の主要なポリフェノール群の 1 つであるクロロゲン酸 (CGA) を含む糖尿病患者の腎不全を改善する可能性があります - コーヒー/紅茶、ストーン フルーツ (特にプラム/プルーン)、および一部の野菜 (アーティチョーク、チコリ)。 CGA (コーヒー 3 ~ 4 杯) は、2 型糖尿病のリスクを 25% 低下させ、HbA1c、血圧、酸化ストレス レベルを良好に低下させます。 したがって、この無作為対照試験は、初期の腎不全 (糸球体濾過速度 35 ~ 60 mL/分) を有する 2 型糖尿病患者の糖化および酸化ストレスに対する高 CGA 食品の影響、ならびに腎不全の進行およびリスクを評価することを目的としています。心血管疾患の。
この試験には 2 つのフェーズがあります。フェーズ I は 3 か月の介入研究で、フェーズ II は 21 か月の観察研究です。
フェーズ I では、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 治療グループには、クロロゲン酸が豊富な食品 (コーヒー) が提供され、1 日あたり 400 mg (1 日あたりコーヒー カップ 3 ~ 4 杯に相当) を 12 週間摂取するように指示されます。 対照群には、クロロゲン酸の少ない従来のコーヒーを与えます。
参加者はフェーズ I で 3 つのセッションに参加します。ベースライン、6 週間、12 週間。 ベースラインでは、一般的な情報、病歴、食習慣、および薬の使用が記録され、食物頻度アンケートが完了します。 尿と血液のサンプルを採取し、血圧、胴囲、身長、体重を記録します。 過去3日間の参加者の食事は、推定食事日誌分析によって評価されます。
フェーズ II では、書面による食事の推奨事項が 3 つの時点 (6、12、および 24 か月) で提供されます。 CGA) と対照群の標準的な食事アドバイス。 腎機能、糖化、酸化ストレスのマーカー、および心血管疾患、冠動脈疾患、糖尿病のプロテオームマーカーを評価するために、人体測定/食事データ、血液および尿サンプルが収集されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow、イギリス
- University of Glasgow
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- eGFRが35~60mL/minで少なくとも3ヶ月持続する慢性腎不全
- 英語が上手
除外基準:
- 透析療法(現在または以前)
- 悪性
- 移植レシピエント
- 甲状腺機能亢進症
- 甲状腺機能低下症
- 高用量グルココルチコイド (≥250 mg)
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 45 kg/m2
- 特別な食事制限
- クレアチン、抗酸化物質、またはビタミンサプリメントを摂取する
- 喫煙者
- 妊娠中
- 1日あたり4杯以上の紅茶/コーヒーを消費する
- 果物と野菜を 1 日 5 食分以上摂取する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:治療群
クロロゲン酸(CGA)400mg/日(CGA強化コーヒー)
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クロロゲン酸 (CGA) 強化コーヒー フェーズ I: CGA 含有量が 70 ~ 90 mg/100g の CGA 強化コーヒー。 400mgの毎日のCGA摂取量。 フェーズ II: 少なくとも 400mg/日の CGA が豊富な食事を達成するための推奨事項 (少なくとも 1g/日の総ポリフェノール摂取量)
他の名前:
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SHAM_COMPARATOR:対照群
従来のコーヒー(習慣的な食事)
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フェーズ I: 従来のコーヒーを提供 (低 CGA) フェーズ II: 標準的な食事アドバイス
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グリコヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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推定糸球体濾過率(eGFR)の変化
時間枠:21ヶ月
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21ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖の変化
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
フルクトサミンの変化
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
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終末糖化産物(AGE)の変化
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
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可溶性AGE受容体(sRAGE)の変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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F2-イソプロスタンの変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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マロンジアルデヒド(MDA)の変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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尿中アルブミン排泄の変化
時間枠:21ヶ月
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21ヶ月
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クレアチニンの変化
時間枠:21ヶ月
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21ヶ月
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血圧の変化
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
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クリスタチンCの変化
時間枠:21ヶ月
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21ヶ月
|
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フィブリノゲンの変化
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
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コレステロールの変化
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
CRPの変化
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
インターロイキン-6の変化
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
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チオバルビツール酸反応性物質(TBARS)の変化
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
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高度酸化タンパク質生成物 (AOPP) の変化
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
8ヒドロキシ2'デオキシグアノシド(8OhdG)の変化
時間枠:21ヶ月
|
21ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GN15DI242
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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