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Polifenóis dietéticos e glicação na insuficiência renal (PoGlyDRI)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

PoGlyDRI - Impacto dos Polifenóis da Dieta na Glicação de Proteínas em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Insuficiência Renal Crônica

A diabetes mellitus tipo 2 (DM2) está associada a um risco aumentado de insuficiência renal, com níveis elevados de glicohemoglobina (HbA1c) apresentando um declínio mais acentuado da função renal e um aumento do risco de mortalidade e doença renal terminal (DRCT). Os polifenóis podem melhorar a insuficiência renal em pacientes com diabetes com ácidos clorogênicos (CGA) um dos principais grupos de polifenóis na dieta - café/chá, frutas de caroço (especialmente ameixas/ameixas) e alguns vegetais (alcachofra, chicória). CGA (3-4 xícaras de café) foi associado a um risco 25% menor de DM2 e uma redução favorável de HbA1c, pressão arterial e níveis de estresse oxidativo. Este estudo controlado randomizado, portanto, visa avaliar o efeito de alimentos com alto CGA na glicação e no estresse oxidativo em indivíduos com DM2 com insuficiência renal precoce (taxa de filtração glomerular de 35-60 mL/min), bem como a progressão da insuficiência renal e o risco de doenças cardiovasculares.

O estudo terá duas fases - fase I, um estudo intervencional de 3 meses seguido da fase II, um estudo observacional de 21 meses.

Na fase I, os indivíduos serão randomizados em 2 grupos: grupo de dieta enriquecida com CGA ou grupo de dieta controle (habitual). O grupo de tratamento receberá um alimento rico em ácido clorogênico (café) com instruções para atingir uma ingestão de 400 mg por dia (equivalente a 3-4 xícaras de café por dia) por 12 semanas. O grupo controle receberá um café convencional com baixo teor de ácido clorogênico.

Os participantes participarão de três sessões durante a fase I; linha de base, 6 semanas e 12 semanas. Na linha de base, informações gerais, histórico médico, hábitos alimentares e uso de medicamentos serão registrados e um Questionário de Frequência Alimentar será preenchido. Amostras de urina e sangue serão coletadas e a pressão arterial, circunferência da cintura, altura e peso registrados. A dieta dos participantes nos últimos 3 dias será avaliada pela análise do diário alimentar estimado.

Na fase II, recomendações dietéticas escritas serão fornecidas em três momentos (meses 6, 12 e 24) - grupo de tratamento para alcançar uma dieta rica em CGA (ingestão total de polifenóis de pelo menos 1g por dia e pelo menos 400mg por dia de CGA) e aconselhamento dietético padrão para o grupo controle. Serão coletados dados antropométricos/dietéticos e amostras de sangue e urina para avaliar marcadores de função renal, glicação e estresse oxidativo, e marcadores proteômicos de doença cardiovascular, doença arterial coronariana e diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Reino Unido
        • University of Glasgow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 2
  • insuficiência renal crônica com eGFR persistente de 35-60mL/min por pelo menos três meses
  • fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • terapia de diálise (atual ou anterior)
  • malignidade
  • receptor de transplante
  • hipertireoidismo
  • hipotireoidismo
  • altas doses de glicocorticoides (≥250 mg)
  • índice de massa corporal (IMC) ≥ 45 kg/m2
  • necessidades dietéticas especiais
  • tomar creatina, antioxidantes ou suplementos vitamínicos
  • fumante
  • grávida
  • consumir > 4 xícaras de chá/café por dia
  • consumir > 5 porções de frutas e vegetais por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Ácido clorogênico (CGA) 400mg/dia (café enriquecido com CGA)
Suplemento dietético: Café enriquecido com ácido clorogênico (CGA)

Café enriquecido com ácido clorogênico (CGA) Fase I: Café enriquecido com CGA fornecido com um teor de CGA de 70-90 mg/100 g. Ingestão diária de CGA de 400mg.

Fase II: recomendação para atingir uma dieta rica em CGA de pelo menos 400mg/dia (ingestão total de polifenóis de pelo menos 1g/dia)

Outros nomes:
  • Dieta enriquecida com CGA
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Café convencional (dieta habitual)
Suplemento dietético: Café convencional
Fase I: café convencional fornecido (baixo em CGA) Fase II: aconselhamento dietético padrão
Outros nomes:
  • Dieta habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na glicohemoglobina (HbA1c)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 21 meses
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança na frutosamina
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração no produto final de glicação avançada (AGE)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração no receptor solúvel para AGE (sRAGE)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração no F2-isoprostano
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração no malondialdeído (MDA)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alteração na Excreção Urinária de Albumina
Prazo: 21 meses
21 meses
Mudança na creatinina
Prazo: 21 meses
21 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 21 meses
21 meses
Alteração na cristalina C
Prazo: 21 meses
21 meses
Mudança no fibrinogênio
Prazo: 21 meses
21 meses
Mudança no colesterol
Prazo: 21 meses
21 meses
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: 21 meses
21 meses
Mudança na Interleucina-6
Prazo: 21 meses
21 meses
Alteração nas substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: 21 meses
21 meses
Alteração nos produtos de proteínas de oxidação avançada (AOPP)
Prazo: 21 meses
21 meses
Alteração no 8hidroxi 2'desoxiguanósido (8OhdG)
Prazo: 21 meses
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN15DI242

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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