Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые полифенолы и гликация при почечной недостаточности (PoGlyDRI)

8 февраля 2023 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

PoGlyDRI - Влияние пищевых полифенолов на гликирование белков у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической почечной недостаточностью

Сахарный диабет 2 типа (СД2) связан с повышенным риском почечной недостаточности, при этом высокие уровни гликогемоглобина (HbA1c) приводят к более резкому снижению почечной функции и повышению риска смертности и терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН). Полифенолы могут улучшать почечную недостаточность у больных сахарным диабетом с хлорогеновыми кислотами (ХГК) одной из основных групп полифенолов в рационе - кофе/чай, косточковые фрукты (особенно сливы/чернослив) и некоторые овощи (артишок, цикорий). CGA (3-4 чашки кофе) был связан с 25% снижением риска СД2 и благоприятным снижением уровня HbA1c, артериального давления и уровня окислительного стресса. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния продуктов с высоким содержанием CGA на гликирование и окислительный стресс у пациентов с СД2 с ранней почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 35–60 мл/мин), а также на прогрессирование почечной недостаточности и риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Исследование будет состоять из двух фаз: фаза I, интервенционное исследование продолжительностью 3 месяца, за которой следует фаза II, обсервационное исследование продолжительностью 21 месяц.

На этапе I субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа с диетой, обогащенной CGA, или группа с контрольной (обычной) диетой. Группе лечения будет предоставлена ​​пища, богатая хлорогеновой кислотой (кофе), с инструкциями по достижению потребления 400 мг в день (эквивалентно 3-4 чашкам кофе в день) в течение 12 недель. Контрольная группа получала обычный кофе с низким содержанием хлорогеновой кислоты.

Участники примут участие в трех сессиях на этапе I; исходный уровень, 6 недель и 12 недель. На исходном уровне будет записана общая информация, история болезни, диетические привычки и использование лекарств, а также будет заполнен вопросник о частоте приема пищи. Будут собраны образцы мочи и крови и зарегистрированы артериальное давление, окружность талии, рост и вес. Диета участников за предыдущие 3 дня будет оцениваться с помощью предполагаемого анализа дневника питания.

На этапе II письменные диетические рекомендации будут предоставлены в трех временных точках (месяцы 6, 12 и 24) - группа лечения для достижения диеты, богатой CGA (общее потребление полифенолов не менее 1 г в день и не менее 400 мг в день CGA) и стандартные диетические рекомендации для контрольной группы. Будут собраны антропометрические/диетические данные, а также образцы крови и мочи для оценки маркеров почечной функции, гликирования и окислительного стресса, а также протеомных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний, ишемической болезни сердца и диабета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • хроническая почечная недостаточность со стойкой рСКФ 35-60 мл/мин в течение не менее трех месяцев
  • свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • диализная терапия (текущая или предыдущая)
  • злокачественность
  • реципиент трансплантата
  • гипертиреоз
  • гипотиреоз
  • высокие дозы глюкокортикоидов (≥250 мг)
  • индекс массы тела (ИМТ) ≥ 45 кг/м2
  • особые диетические требования
  • принимайте креатин, антиоксиданты или витаминные добавки
  • курильщик
  • беременная
  • употреблять >4 чашек чая/кофе в день
  • потреблять> 5 порций фруктов и овощей в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Хлорогеновая кислота (CGA) 400 мг/день (кофе, обогащенный CGA)
Диетическая добавка: Кофе, обогащенный хлорогеновой кислотой (CGA)

Кофе, обогащенный хлорогеновой кислотой (CGA) Фаза I: Кофе, обогащенный CGA, имеет содержание CGA 70-90 мг/100 г. Суточная доза CGA 400 мг.

Фаза II: рекомендации по достижению диеты, богатой CGA, не менее 400 мг/день (общее потребление полифенолов не менее 1 г/день)

Другие имена:
  • Диета, обогащенная CGA
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Обычный кофе (привычная диета)
Диетическая добавка: Обычный кофе
Фаза I: предоставление обычного кофе (с низким содержанием CGA) Фаза II: стандартные рекомендации по питанию
Другие имена:
  • Привычная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение гликогемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение фруктозамина
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение конечного продукта повышенного гликирования (AGE)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение растворимого рецептора AGE (sRAGE)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение F2-изопростана
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение креатинина
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение кристатина С
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение фибриногена
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение интерлейкина-6
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (TBARS)
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение белковых продуктов продвинутого окисления (AOPP)
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц
Изменение 8-гидрокси-2'дезоксигуанозида (8OhdG)
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GN15DI242

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками