このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎不全における食事性ポリフェノールと糖化 (PoGlyDRI)

2023年2月8日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

PoGlyDRI - 慢性腎不全の 2 型糖尿病被験者におけるタンパク質糖化に対する食事性ポリフェノールの影響

2 型糖尿病 (T2DM) は、腎不全のリスクの増加と関連しており、高レベルのグリコヘモグロビン (HbA1c) は、腎機能の急激な低下と、死亡および末期腎疾患 (ESRD) のリスクの増加を示します。 ポリフェノールは、食事中の主要なポリフェノール群の 1 つであるクロロゲン酸 (CGA) を含む糖尿病患者の腎不全を改善する可能性があります - コーヒー/紅茶、ストーン フルーツ (特にプラム/プルーン)、および一部の野菜 (アーティチョーク、チコリ)。 CGA (コーヒー 3 ~ 4 杯) は、2 型糖尿病のリスクを 25% 低下させ、HbA1c、血圧、酸化ストレス レベルを良好に低下させます。 したがって、この無作為対照試験は、初期の腎不全 (糸球体濾過速度 35 ~ 60 mL/分) を有する 2 型糖尿病患者の糖化および酸化ストレスに対する高 CGA 食品の影響、ならびに腎不全の進行およびリスクを評価することを目的としています。心血管疾患の。

この試験には 2 つのフェーズがあります。フェーズ I は 3 か月の介入研究で、フェーズ II は 21 か月の観察研究です。

フェーズ I では、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 治療グループには、クロロゲン酸が豊富な食品 (コーヒー) が提供され、1 日あたり 400 mg (1 日あたりコーヒー カップ 3 ~ 4 杯に相当) を 12 週間摂取するように指示されます。 対照群には、クロロゲン酸の少ない従来のコーヒーを与えます。

参加者はフェーズ I で 3 つのセッションに参加します。ベースライン、6 週間、12 週間。 ベースラインでは、一般的な情報、病歴、食習慣、および薬の使用が記録され、食物頻度アンケートが完了します。 尿と血液のサンプルを採取し、血圧、胴囲、身長、体重を記録します。 過去3日間の参加者の食事は、推定食事日誌分析によって評価されます。

フェーズ II では、書面による食事の推奨事項が 3 つの時点 (6、12、および 24 か月) で提供されます。 CGA) と対照群の標準的な食事アドバイス。 腎機能、糖化、酸化ストレスのマーカー、および心血管疾患、冠動脈疾患、糖尿病のプロテオームマーカーを評価するために、人体測定/食事データ、血液および尿サンプルが収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow、イギリス
        • University of Glasgow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • eGFRが35~60mL/minで少なくとも3ヶ月持続する慢性腎不全
  • 英語が上手

除外基準:

  • 透析療法(現在または以前)
  • 悪性
  • 移植レシピエント
  • 甲状腺機能亢進症
  • 甲状腺機能低下症
  • 高用量グルココルチコイド (≥250 mg)
  • ボディマス指数 (BMI) ≥ 45 kg/m2
  • 特別な食事制限
  • クレアチン、抗酸化物質、またはビタミンサプリメントを摂取する
  • 喫煙者
  • 妊娠中
  • 1日あたり4杯以上の紅茶/コーヒーを消費する
  • 果物と野菜を 1 日 5 食分以上摂取する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
クロロゲン酸(CGA)400mg/日(CGA強化コーヒー)

クロロゲン酸 (CGA) 強化コーヒー フェーズ I: CGA 含有量が 70 ~ 90 mg/100g の CGA 強化コーヒー。 400mgの毎日のCGA摂取量。

フェーズ II: 少なくとも 400mg/日の CGA が豊富な食事を達成するための推奨事項 (少なくとも 1g/日の総ポリフェノール摂取量)

他の名前:
  • CGA強化食
SHAM_COMPARATOR:対照群
従来のコーヒー(習慣的な食事)
フェーズ I: 従来のコーヒーを提供 (低 CGA) フェーズ II: 標準的な食事アドバイス
他の名前:
  • 習慣的な食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グリコヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
推定糸球体濾過率(eGFR)の変化
時間枠:21ヶ月
21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血糖の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
フルクトサミンの変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
終末糖化産物(AGE)の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
可溶性AGE受容体(sRAGE)の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
F2-イソプロスタンの変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
マロンジアルデヒド(MDA)の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
尿中アルブミン排泄の変化
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
クレアチニンの変化
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
血圧の変化
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
クリスタチンCの変化
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
フィブリノゲンの変化
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
コレステロールの変化
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
CRPの変化
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
インターロイキン-6の変化
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
チオバルビツール酸反応性物質(TBARS)の変化
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
高度酸化タンパク質生成物 (AOPP) の変化
時間枠:21ヶ月
21ヶ月
8ヒドロキシ2'デオキシグアノシド(8OhdG)の変化
時間枠:21ヶ月
21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する