メタボリックシンドロームに対するテロメラーゼ活性化因子TA-65の効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
短いテロメアは、心血管疾患や糖尿病のリスク増加と強く関連しており、組織の老化と老化が重要な役割を果たすことを示しています。 白血球テロメアの長さが短いと、耐糖能障害、2 型糖尿病、および冠状動脈性心疾患に関連しています。 CAD患者では、テロメアの長さとテロメラーゼ活性が著しく低いことが示されています。 テロメアの長さは、心血管疾患や糖尿病の予測に重要な役割を果たす可能性があります。 TA-65 は、これらの病状に関連する症状を改善するだけでなく、予防手段にもなる可能性があります。
この研究では、研究者は、テロメラーゼ活性化因子 (TA)-65 が、酸化ストレス、炎症、高血圧、脂質異常症などのメタボリック シンドロームに関連する代謝調節不全も改善できるかどうかを調査します。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- University of Connecticut
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 32~70歳
- 男と女
- 英語の堪能さ
- 閉経後の女性、または出産適齢期(閉経前)の女性は、何らかの避妊法を使用しているか、子宮摘出術を受けている必要があります
成人治療パネル (ATP) III 基準によるメタボリック シンドロームの分類。これは、個人が次の特徴の 3 つ以上を持っていることを意味します。
- 胴囲は男性で102cm以上、女性で88cm以上
- トリグリセリド > 150 mg/dL
- HDLコレステロールが男性で40mg/dL未満、女性で50mg/dL未満
- 血圧 > 130/85 mm Hg または収縮期 ≥ 130 または 拡張期 ≥ 85*
- 空腹時血糖>100mg/dL ※または血圧の薬を服用中
除外基準:
- メタボリックシンドロームの分類を満たさない参加者、つまり、前述の5つの特性のうち3つ以上を持っていない参加者
- ボディマス指数 (BMI) > 40 kg/m2 の参加者
- -肝疾患、腎疾患、糖尿病、癌、脳卒中、心臓病、重度の感染症、または自己免疫疾患の現在または過去の診断(多発性硬化症、狼瘡、および関節リウマチを含むがこれらに限定されない)
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- スルホニル尿素(グルコトロール、アマリル、クロルプロパミド、グリクラジド、グリメピリド、グリピジド、グリブリド)、チアゾリジンジオン(アバンディア、ACTOS、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン)、メグリチニド(プランジン、スターリックス)、ビグアナイド(メトホルミン)、α-グルコシダーゼ阻害剤(プレコース、グリセット、アカルボース、ミグリトール)、ジペプチジルペプチダーゼ(DPP)-4阻害剤(ジャヌビア、オングリザ、アログリプチン、リナグリプチン、サクサグリプチン、シタグリプチン)、グルカゴン様ペプチド(GLP-1)拮抗剤(エクセナチド) 、リラグルチド)、メグリチニド (ナテグリニド、レパグリニド)、ナトリウム グルコース共輸送体 (SGLT)-2 阻害剤 (カナグリフロジン)、または高用量のクロムまたはシナモンのサプリメント
- アザチオプリン、シクロホスファミド、バシリキシマブ、シクロスポリン、エベロリムス、ダクリズマブ、インフリキシマブ、メルカプトプリン、メトトレキサート、ムロモナブ分化クラスター 3 (CD3)、ミコフェノール酸、ピメクロリムス、リツキシマブ、タクロリムス、シロリムス、プレドニゾン、メチルプレドニゾン、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン (局所ではない)、またはプレドニゾロン
- 第Xa因子阻害剤(リバーロキサバン、アピキサバン)、トロンビン阻害剤(ダビガトラン)、ビタミンK拮抗薬(ワルファリン)、ヘパリン、低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス、または抗血小板薬(アスピリン、シロスタゾール、クロピドグレル、ジピリダモール、プラスグレル、チカグレロール、チクロピジン)
- メタドン、サブキソン、モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、リチウムなど、他のカテゴリーの薬物の使用。
- 上記の個々の薬物のいずれかを含む組み合わせ医薬品の使用
- 募集前にビタミン、ミネラル、またはマルチビタミンのサプリメントを一貫して摂取している参加者は、現在のサプリメントプログラムを維持する予定がある場合、研究に参加することができます. ただし、27 週間の研究期間中に新しいサプリメントの摂取を開始した場合、被験者は参加できない場合があります。
- 空腹時血漿トリグリセリド ≥ 500 mg/dL、グルコース ≥ 126 mg/dL、または血圧 > 145/100 mm Hg または収縮期 > 145 mm Hg または拡張期 > 100 mm Hg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:TA-65
TA-65 は、ボランティアに 12 週間、1 日あたり 8 mg の錠剤を 2 錠提供されます。
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TA-65 またはプラセボを毎日 2 錠、12 週間。
被験者は、副作用について毎週監視され、コンプライアンスと安全性監視のために4週間ごとに監視されます。
介入全体は、27 週間にわたる無作為化二重盲検試験です。無作為に割り当てられた TA-65 またはプラセボの 12 週間と、3 週間のウォッシュアウト期間の後、代替サプリメント TA-65 またはプラセボへの割り当て。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、ボランティアに 12 週間、1 日あたり 8 mg の錠剤 2 錠が提供されます。
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TA-65 またはプラセボを毎日 2 錠、12 週間。
被験者は、副作用について毎週監視され、コンプライアンスと安全性監視のために4週間ごとに監視されます。
介入全体は、27 週間にわたる無作為化二重盲検試験です。無作為に割り当てられた TA-65 またはプラセボの 12 週間と、3 週間のウォッシュアウト期間の後、代替サプリメント TA-65 またはプラセボへの割り当て。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿インスリン
時間枠:27週
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このサプリメントは、メタボリックシンドローム患者のインスリン抵抗性を低下させることが期待されています
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27週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿HDLコレステロール
時間枠:27週
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サプリメントは、血漿 HDL コレステロールを増加させることが期待されています
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27週
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:27週
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サプリメントは血圧を下げることが期待されています
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27週
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Maria Luz Fernandez, PhD、University of Connecticut
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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