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Auswirkungen von TA-65, einem Telomerase-Aktivator, auf das metabolische Syndrom

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von TA-65, einem gereinigten Extrakt aus der Astragalus-Wurzel, auf Insulinresistenz, oxidativen Stress und Entzündungen bei Personen mit metabolischem Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kurze Telomere sind stark mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes verbunden, Indikationen, bei denen Gewebealterung und Seneszenz eine wichtige Rolle spielen. Eine kürzere Leukozyten-Telomerlänge wurde mit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz, Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass die Telomerlänge und die Telomeraseaktivität bei CAD-Patienten signifikant niedriger sind. Die Telomerlänge kann eine wichtige Rolle bei der Vorhersage von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes spielen. TA-65 kann nicht nur die mit diesen Krankheitszuständen verbundenen Symptome lindern, sondern auch eine vorbeugende Maßnahme sein.

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob der Telomerase-Aktivator (TA)-65 auch die mit dem metabolischen Syndrom verbundenen metabolischen Fehlregulationen verbessern kann, darunter oxidativer Stress, Entzündungen, Bluthochdruck und Dyslipidämien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 32 bis 70 Jahre
  2. Männer und Frauen
  3. Kenntnisse in Englisch
  4. Postmenopausale Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal) müssen irgendeine Form der Empfängnisverhütung anwenden oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben

  5. Klassifizierung des metabolischen Syndroms gemäß den Kriterien des Adult Treatment Panel (ATP) III, was bedeutet, dass Personen 3 oder mehr der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Taillenumfang > 102 cm für Männer oder > 88 cm für Frauen
    • Triglyceride > 150 mg/d L
    • HDL-Cholesterin < 40 mg/dL für Männer oder < 50 mg/dL für Frauen
    • Blutdruck > 130/85 mm Hg oder systolisch ≥ 130 oder diastolisch ≥ 85*
    • Nüchternblutzucker > 100 mg/dL *Oder Einnahme von Blutdruckmedikamenten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Klassifikation des metabolischen Syndroms nicht erfüllen, was bedeutet, dass sie nicht 3 oder mehr der 5 zuvor genannten Merkmale aufweisen
  2. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  3. Aktuelle oder frühere Diagnose von Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, Krebs, Schlaganfall, Herzerkrankungen, schweren Infektionskrankheiten oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Lupus und rheumatoide Arthritis)
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  5. Verwendung von blutzuckersenkenden Rezepten oder Nahrungsergänzungsmitteln wie Sulfonylharnstoffen (Glucotrol, Amaryl, Chlorpropamid, Gliclazid, Glimepirid, Glipizid, Glyburid), Thiazolidindione (Avandia, ACTOS, Rosiglitazon, Pioglitazon), Meglitinide (Prandin, Starlix), Biguanide (Metformin ), Alpha-Glucosidase-Hemmer (Precose, Glyset, Acarbose, Miglitol), Dipeptidyl-Peptidase (DPP)-4-Hemmer (Januvia, Onglyza, Alogliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin), Glucagon-like Peptide (GLP-1)-Antagonisten (Exenatide , Liraglutid), Meglitinide (Nateglinid, Repaglinid), Natriumglukose-Cotransporter (SGLT)-2-Hemmer (Canagliflozin) oder hochdosierte Chrom- oder Zimtpräparate
  6. Anwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Azathioprin, Cyclophosphamid, Basiliximab, Cyclosporin, Everolimus, Daclizumab, Infliximab, Mercaptopurin, Methotrexat, Muromonab-Cluster of Differentiation3 (CD3), Mycophenolat, Pimecrolimus, Rituximab, Tacrolimus, Sirolimus, Prednison, Methylprednison, Dexamethason (Hydrocortison, Hydrocortison, nicht topisch) oder Prednisolon
  7. Anwendung von Antikoagulanzien, einschließlich Faktor-Xa-Hemmern (Rivaroxaban, Apixaban), Thrombin-Hemmern (Dabigatran), Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin), Heparin, niedermolekularem Heparin, Fondaparinux oder Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Dipyridamol, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin)
  8. Verwendung anderer Drogenkategorien, einschließlich Methadon, Suboxone, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder Lithium.
  9. Verwendung eines Kombinationsarzneimittels, das eines der oben aufgeführten Einzelarzneimittel enthält
  10. Teilnehmer, die vor der Rekrutierung konsequent Vitamin-, Mineral- oder Multivitaminpräparate eingenommen haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie beabsichtigen, ihr aktuelles Ergänzungsprogramm beizubehalten. Die Probanden dürfen jedoch nicht teilnehmen, wenn sie während des 27-wöchigen Studienzeitraums mit der Einnahme eines neuen Nahrungsergänzungsmittels beginnen.
  11. Nüchtern-Plasma-Triglyzeride ≥ 500 mg/dl, Glukose ≥ 126 mg/dl oder Blutdruck > 145/100 mm Hg oder systolisch > 145 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TA-65
TA-65 wird Freiwilligen 12 Wochen lang in zwei Tabletten zu je 8 mg pro Tag verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: TA-65
2 Pillen TA-65 oder Placebo täglich für 12 Wochen. Die Probanden werden wöchentlich auf Nebenwirkungen und alle 4 Wochen auf Compliance und Sicherheitsüberwachung überwacht. Die gesamte Intervention ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit einer Dauer von 27 Wochen; 12 Wochen für TA-65 oder Placebo nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und nach einer 3-wöchigen Washout-Periode die Zuweisung zum alternativen Supplement TA-65 oder Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird Freiwilligen 12 Wochen lang zur Verfügung gestellt, zwei Pillen pro Tag mit jeweils 8 mg
Nahrungsergänzungsmittel: TA-65
2 Pillen TA-65 oder Placebo täglich für 12 Wochen. Die Probanden werden wöchentlich auf Nebenwirkungen und alle 4 Wochen auf Compliance und Sicherheitsüberwachung überwacht. Die gesamte Intervention ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit einer Dauer von 27 Wochen; 12 Wochen für TA-65 oder Placebo nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und nach einer 3-wöchigen Washout-Periode die Zuweisung zum alternativen Supplement TA-65 oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 27 Wochen
Es wird erwartet, dass die Ergänzung die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom verringert
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Cholesterin im Plasma
Zeitfenster: 27 Wochen
Es wird erwartet, dass die Ergänzung das Plasma-HDL-Cholesterin erhöht
27 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 27 Wochen
Es wird erwartet, dass die Ergänzung den Blutdruck senkt
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H14-278

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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