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メタボリックシンドロームに対するテロメラーゼ活性化因子TA-65の効果

2018年10月9日 更新者：Maria Luz Fernandez、University of Connecticut
この研究は、メタボリック シンドロームに分類される個人のインスリン抵抗性、酸化ストレス、および炎症に対するレンゲ根の精製抽出物である TA-65 の有効性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

短いテロメアは、心血管疾患や糖尿病のリスク増加と強く関連しており、組織の老化と老化が重要な役割を果たすことを示しています。 白血球テロメアの長さが短いと、耐糖能障害、2 型糖尿病、および冠状動脈性心疾患に関連しています。 CAD患者では、テロメアの長さとテロメラーゼ活性が著しく低いことが示されています。 テロメアの長さは、心血管疾患や糖尿病の予測に重要な役割を果たす可能性があります。 TA-65 は、これらの病状に関連する症状を改善するだけでなく、予防手段にもなる可能性があります。

この研究では、研究者は、テロメラーゼ活性化因子 (TA)-65 が、酸化ストレス、炎症、高血圧、脂質異常症などのメタボリック シンドロームに関連する代謝調節不全も改善できるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
        • University of Connecticut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

32年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 32～70歳
  2. 男と女
  3. 英語の堪能さ
  4. 閉経後の女性、または出産適齢期（閉経前）の女性は、何らかの避妊法を使用しているか、子宮摘出術を受けている必要があります

  5. 成人治療パネル (ATP) III 基準によるメタボリック シンドロームの分類。これは、個人が次の特徴の 3 つ以上を持っていることを意味します。

    • 胴囲は男性で102cm以上、女性で88cm以上
    • トリグリセリド > 150 mg/dL
    • HDLコレステロールが男性で40mg/dL未満、女性で50mg/dL未満
    • 血圧 > 130/85 mm Hg または収縮期 ≥ 130 または 拡張期 ≥ 85*
    • 空腹時血糖＞100mg/dL ※または血圧の薬を服用中

除外基準:

  1. メタボリックシンドロームの分類を満たさない参加者、つまり、前述の5つの特性のうち3つ以上を持っていない参加者
  2. ボディマス指数 (BMI) > 40 kg/m2 の参加者
  3. -肝疾患、腎疾患、糖尿病、癌、脳卒中、心臓病、重度の感染症、または自己免疫疾患の現在または過去の診断（多発性硬化症、狼瘡、および関節リウマチを含むがこれらに限定されない）
  4. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  5. スルホニル尿素（グルコトロール、アマリル、クロルプロパミド、グリクラジド、グリメピリド、グリピジド、グリブリド）、チアゾリジンジオン（アバンディア、ACTOS、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン）、メグリチニド（プランジン、スターリックス）、ビグアナイド（メトホルミン）、α-グルコシダーゼ阻害剤（プレコース、グリセット、アカルボース、ミグリトール）、ジペプチジルペプチダーゼ（DPP）-4阻害剤（ジャヌビア、オングリザ、アログリプチン、リナグリプチン、サクサグリプチン、シタグリプチン）、グルカゴン様ペプチド（GLP-1）拮抗剤（エクセナチド） 、リラグルチド)、メグリチニド (ナテグリニド、レパグリニド)、ナトリウム グルコース共輸送体 (SGLT)-2 阻害剤 (カナグリフロジン)、または高用量のクロムまたはシナモンのサプリメント
  6. アザチオプリン、シクロホスファミド、バシリキシマブ、シクロスポリン、エベロリムス、ダクリズマブ、インフリキシマブ、メルカプトプリン、メトトレキサート、ムロモナブ分化クラスター 3 (CD3)、ミコフェノール酸、ピメクロリムス、リツキシマブ、タクロリムス、シロリムス、プレドニゾン、メチルプレドニゾン、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン (局所ではない）、またはプレドニゾロン
  7. 第Xa因子阻害剤（リバーロキサバン、アピキサバン）、トロンビン阻害剤（ダビガトラン）、ビタミンK拮抗薬（ワルファリン）、ヘパリン、低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス、または抗血小板薬（アスピリン、シロスタゾール、クロピドグレル、ジピリダモール、プラスグレル、チカグレロール、チクロピジン）
  8. メタドン、サブキソン、モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、リチウムなど、他のカテゴリーの薬物の使用。
  9. 上記の個々の薬物のいずれかを含む組み合わせ医薬品の使用
  10. 募集前にビタミン、ミネラル、またはマルチビタミンのサプリメントを一貫して摂取している参加者は、現在のサプリメントプログラムを維持する予定がある場合、研究に参加することができます. ただし、27 週間の研究期間中に新しいサプリメントの摂取を開始した場合、被験者は参加できない場合があります。
  11. 空腹時血漿トリグリセリド ≥ 500 mg/dL、グルコース ≥ 126 mg/dL、または血圧 > 145/100 mm Hg または収縮期 > 145 mm Hg または拡張期 > 100 mm Hg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TA-65
TA-65 は、ボランティアに 12 週間、1 日あたり 8 mg の錠剤を 2 錠提供されます。
ダイエットサプリメント：TA-65
TA-65 またはプラセボを毎日 2 錠、12 週間。 被験者は、副作用について毎週監視され、コンプライアンスと安全性監視のために4週間ごとに監視されます。 介入全体は、27 週間にわたる無作為化二重盲検試験です。無作為に割り当てられた TA-65 またはプラセボの 12 週間と、3 週間のウォッシュアウト期間の後、代替サプリメント TA-65 またはプラセボへの割り当て。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、ボランティアに 12 週間、1 日あたり 8 mg の錠剤 2 錠が提供されます。
ダイエットサプリメント：TA-65
TA-65 またはプラセボを毎日 2 錠、12 週間。 被験者は、副作用について毎週監視され、コンプライアンスと安全性監視のために4週間ごとに監視されます。 介入全体は、27 週間にわたる無作為化二重盲検試験です。無作為に割り当てられた TA-65 またはプラセボの 12 週間と、3 週間のウォッシュアウト期間の後、代替サプリメント TA-65 またはプラセボへの割り当て。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿インスリン
時間枠：27週
このサプリメントは、メタボリックシンドローム患者のインスリン抵抗性を低下させることが期待されています
27週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿HDLコレステロール
時間枠：27週
サプリメントは、血漿 HDL コレステロールを増加させることが期待されています
27週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：27週
サプリメントは血圧を下げることが期待されています
27週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Connecticut

捜査官

  • 主任研究者：Maria Luz Fernandez, PhD、University of Connecticut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H14-278

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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