Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TA-65, en telomeraseaktivator på metabolsk syndrom

9. oktober 2018 oppdatert av: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Denne studien blir utført for å evaluere effekten av TA-65, et renset ekstrakt av Astragalus-rot, på insulinresistens, oksidativt stress og betennelse hos personer klassifisert med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Korte telomerer er sterkt knyttet til økt risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetes, indikasjoner der aldring av vev og senescens spiller en betydelig rolle. Kortere leukocyttelomerlengde har vært knyttet til nedsatt glukosetoleranse, type 2-diabetes og koronar hjertesykdom. Telomerlengde og telomeraseaktivitet har vist seg å være betydelig lavere hos CAD-pasienter. Telomerlengde kan spille en viktig rolle i å forutsi kardiovaskulær sykdom og diabetes. TA-65 kan ikke bare lindre symptomene forbundet med disse sykdomstilstandene, men også være et forebyggende tiltak.

I denne studien vil forskerne undersøke om telomeraseaktivator (TA)-65 også kan forbedre de metabolske dysreguleringene forbundet med metabolsk syndrom inkludert oksidativt stress, betennelse, høyt blodtrykk og dyslipidemier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

32 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 32 til 70 år
  2. Menn og kvinner
  3. Ferdigheter i engelsk
  4. Postmenopausale kvinner, eller kvinner i fertil alder (premenopausale) må bruke en form for prevensjon eller ha hatt en hysterektomi

  5. Klassifisering av metabolsk syndrom i henhold til kriteriene for voksenbehandlingspanelet (ATP) III, noe som betyr at individer har 3 eller flere av følgende egenskaper:

    • Midjeomkrets >102 cm for menn eller > 88 cm for kvinner
    • Triglyserider > 150 mg/d L
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dL for menn eller < 50 mg/dL for kvinner
    • Blodtrykk > 130/85 mm Hg eller systolisk ≥ 130 eller diastolisk ≥ 85*
    • Fastende blodsukker > 100 mg/dL *Eller tar blodtrykksmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke oppfyller klassifiseringen av metabolsk syndrom, som betyr at de ikke har 3 eller flere av de 5 egenskapene som er nevnt tidligere
  2. Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  3. Nåværende eller tidligere diagnose av leversykdom, nyresykdom, diabetes, kreft, hjerneslag, hjertesykdom, alvorlig infeksjonssykdom eller autoimmune sykdommer (inkludert men ikke begrenset til multippel sklerose, lupus og revmatoid artritt)
  4. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  5. Bruk av glukosesenkende resepter eller kosttilskudd, for eksempel sulfonylurea (glukotrol, amaryl, klorpropamid, gliclazid, glimepirid, glipizid, glyburid), tiazolidindioner (Avandia, ACTOS, rosiglitazon, pioglitazon), Meglitinides (Prandinanides (Prandinanides), ), Alfa-glukosidasehemmere (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hemmere (Januvia, Onglyza, alogliptin, linagliptin, saksagliptin, sitagliptin), glukagonlignende peptid (GLP-1) antagonister (eksentagonister) , liraglutid), Meglitinider (nateglinid, repaglinid), natriumglukose-kotransporter (SGLT)-2-hemmere (canagliflozin) eller høydose krom- eller kaneltilskudd
  6. Bruk av immundempende midler, inkludert azatioprin, cyklofosfamid, basiliximab, cyklosporin, everolimus, daclizumab, infliksimab, merkaptopurin, metotreksat, muromonab-differensieringsklynge3 (CD3), mykofenolat, pimecrolimus, ritlimusimab, sikrolimason, desiron, hydroximon, desimason, hydroximon, desimason, de ikke aktuell), eller prednisolon
  7. Bruk av antikoagulantia, inkludert faktor Xa-hemmere (rivaroksaban, apixaban), trombinhemmer (dabigatran), vitamin K-antagonist (warfarin), heparin, lavmolekylært heparin, fondaparinux eller blodplatehemmere (aspirin, cilostazol, klopidogrel, prasugrel, dipyridam, ticagrelor, tiklopidin)
  8. Bruk av andre kategorier medikamenter, inkludert metadon, Suboxone, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller litium.
  9. Bruk av kombinasjonsmedisiner som inneholder noen av de individuelle legemidlene som er oppført ovenfor
  10. Deltakere som konsekvent har tatt vitamin-, mineral- eller multivitamintilskudd før rekruttering kan bli tatt opp i studien hvis de planlegger å opprettholde sitt nåværende tilskuddsprogram. Imidlertid kan forsøkspersoner ikke delta hvis de begynner å ta et nytt tillegg i løpet av den 27 uker lange studieperioden.
  11. Fastende plasmatriglyserider ≥ 500 mg/dL, glukose ≥ 126 mg/dL, eller blodtrykk > 145/100 mm Hg eller systolisk > 145 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TA-65
TA-65 vil bli gitt til frivillige i 12 uker, to piller per dag på 8 mg hver
Kosttilskudd: TA-65
2 piller med TA-65 eller placebo daglig i 12 uker. Forsøkspersonene vil bli overvåket ukentlig for bivirkninger og hver 4. uke for etterlevelse og sikkerhetsovervåking. Hele intervensjonen er en randomisert dobbeltblind studie med en varighet på 27 uker; 12 uker for TA-65 eller placebo fordelt tilfeldig og etter en 3 ukers utvaskingsperiode, tildeling til det alternative tilskuddet TA-65 eller placebo.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt til frivillige i 12 uker, to piller per dag på 8 mg hver
Kosttilskudd: TA-65
2 piller med TA-65 eller placebo daglig i 12 uker. Forsøkspersonene vil bli overvåket ukentlig for bivirkninger og hver 4. uke for etterlevelse og sikkerhetsovervåking. Hele intervensjonen er en randomisert dobbeltblind studie med en varighet på 27 uker; 12 uker for TA-65 eller placebo fordelt tilfeldig og etter en 3 ukers utvaskingsperiode, tildeling til det alternative tilskuddet TA-65 eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin
Tidsramme: 27 uker
Tilskuddet forventes å redusere insulinresistens hos pasienter med metabolsk syndrom
27 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HDL kolesterol
Tidsramme: 27 uker
Tilskuddet forventes å øke plasma HDL-kolesterol
27 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 27 uker
Tilskuddet forventes å redusere blodtrykket
27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Connecticut

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H14-278

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger